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來源：SFDA????????????? 2012-2-28

二馅袁、指導(dǎo)思想
　　以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)域慷，認(rèn)真落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，全面履行政府社會管理和公共服務(wù)的職責(zé)汗销，加強(qiáng)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)芒粹，完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，大力提高監(jiān)管技術(shù)水平大溜，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制化漆，規(guī)范監(jiān)管行為，提升監(jiān)管能力和水平钦奋，保障公眾用藥安全座云，為全面建設(shè)小康社會和構(gòu)建社會主義和諧社會做出貢獻(xiàn)。

　　三付材、工作目標(biāo)
　　總體目標(biāo)：2015年年底前實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管离春，保障藥品在生產(chǎn)鼠废、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全集圈，最有力地打擊假劣藥品行為络蜘、最快捷地實(shí)現(xiàn)問題藥品的追溯和召回、最大化地保護(hù)企業(yè)的合法利益恩奢，確保人民群眾用藥安全与沪。
具體目標(biāo)包括：
　　（一）在當(dāng)前已實(shí)施的麻醉藥品阎恒、精神藥品陨柴、血液制品、中藥注射劑棺厚、疫苗苞番、基本藥物全品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，逐步推廣到其他藥品制劑离钱，實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的全品種覆蓋锭化；適時(shí)啟動高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械電子監(jiān)管試點(diǎn)工作，并探索原料藥實(shí)施電子監(jiān)管巧鸭。
　∥锟取（二）在當(dāng)前已實(shí)現(xiàn)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管基礎(chǔ)上蹄皱，推廣到藥品零售和使用環(huán)節(jié)览闰，從而實(shí)現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)巷折、零售藥店压鉴、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程可追溯锻拘。
　　按照衛(wèi)生部的總體部署油吭，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品電子監(jiān)管工作。
　∈鹉狻（三）拓展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應(yīng)用婉宰，充分利用藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，為各級政府和監(jiān)管部門提供決策支持服務(wù)推穷，為廣大社會公眾提供藥品信息檢索心包、監(jiān)管碼查詢、真?zhèn)舞b別等服務(wù)酵抚，探索電子監(jiān)管系統(tǒng)與醫(yī)毙寥瑁卡系統(tǒng)互聯(lián)互通的可行性。
四遣睦、主要任務(wù)
　〕摇（一）制定推進(jìn)藥品電子監(jiān)管工作的法規(guī)文件
　　落實(shí)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》旷糟，在《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的修訂中進(jìn)一步明確藥品電子監(jiān)管的必要性×偾洌總結(jié)藥品電子監(jiān)管實(shí)施工作中出現(xiàn)的問題巾鹰，配合整體工作部署，制定配套的政策法規(guī)文件楷象，明確政策要求和管理規(guī)范其摘，及時(shí)組織宣貫和培訓(xùn)，確保每項(xiàng)具體工作內(nèi)容和任務(wù)推進(jìn)落實(shí)堂憔。

　　（二）制定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系
　　標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系是使藥品電子監(jiān)管工作各參與方在統(tǒng)一的管理和技術(shù)框架下開展工作的重要保障掐划。進(jìn)一步制定和完善統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)管相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系奥猎，包括業(yè)務(wù)規(guī)范、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范掸屡、信息安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等封寞，以保障藥品電子監(jiān)管工作的順利進(jìn)行，確保合理開發(fā)和利用藥品監(jiān)管信息資源仅财，確保藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)與其他信息系統(tǒng)互聯(lián)狈究、互通和共享。
　　1．業(yè)務(wù)規(guī)范盏求。包括基于統(tǒng)一的身份認(rèn)證與授權(quán)服務(wù)的業(yè)務(wù)系統(tǒng)訪問抖锥、數(shù)據(jù)采集和上報(bào)操作、數(shù)據(jù)利用規(guī)范等碎罚。
　　2．?dāng)?shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范磅废。包括數(shù)據(jù)編碼規(guī)范、數(shù)據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)荆烈、數(shù)據(jù)交換格式標(biāo)準(zhǔn)拯勉、信息分類與代碼標(biāo)準(zhǔn)、元數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)等憔购。
　　3．信息安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范宫峦。主要包括信息系統(tǒng)安全等級保護(hù)規(guī)范、安全管理規(guī)范罚琅、網(wǎng)絡(luò)安全規(guī)范涮舔、應(yīng)用安全規(guī)范、數(shù)據(jù)安全規(guī)范和物理安全規(guī)范等南谈。

　⊙才住（三）完善藥品電子監(jiān)管的基礎(chǔ)設(shè)施
　　進(jìn)一步完善藥品電子監(jiān)管的基礎(chǔ)設(shè)施，提高系統(tǒng)的可靠性痪蚤、實(shí)用性追艘、易用性凄系、可擴(kuò)展性和管理性，完成國家發(fā)展改革委批復(fù)的國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程中有關(guān)藥品電子監(jiān)管信息平臺的建設(shè)娇符。主要內(nèi)容包括：
　　1．對藥品電子監(jiān)管信息平臺進(jìn)行完善和優(yōu)化量票，構(gòu)建高性能、分布式遂撮、集約化的藥品電子監(jiān)管信息平臺来讯，提供安全、受控壳坪、基于身份認(rèn)證的訪問和服務(wù)舶得。
　　2．充分利用國家電子政務(wù)內(nèi)外網(wǎng)資源，進(jìn)一步完善藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)環(huán)境爽蝴，實(shí)現(xiàn)各級各類政府部門沐批、企業(yè)和社會公眾依照安全等級和權(quán)限劃分，按需從互聯(lián)網(wǎng)和專網(wǎng)接入藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)蝎亚，共享藥品電子監(jiān)管信息資源九孩。
　　3．進(jìn)一步強(qiáng)化信息安全保障體系建設(shè)，依據(jù)國家關(guān)于加強(qiáng)信息系統(tǒng)安全保護(hù)的要求发框，根據(jù)藥品電子監(jiān)管工作實(shí)際需要躺彬，建設(shè)涵蓋藥品電子監(jiān)管工作物理環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)梅惯、系統(tǒng)宪拥、應(yīng)用和管理等各方面的信息安全體系，為藥品電子監(jiān)管工作提供統(tǒng)一铣减、穩(wěn)定江解、高效的安全保障體系。

　♂慵摺（四）建設(shè)藥品電子監(jiān)管信息資源數(shù)據(jù)中心
　　以藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)庫為基礎(chǔ)废筒，按照統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)由網(wǎng)絡(luò)捆牍、存儲棉挤、數(shù)據(jù)庫、數(shù)據(jù)倉庫等構(gòu)成的藥品電子監(jiān)管信息資源數(shù)據(jù)中心跃躯，實(shí)現(xiàn)信息資源的整合岳扒，實(shí)現(xiàn)信息資源充分共享和合理利用。
　　主要建設(shè)內(nèi)容包括：覆蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)唯久、經(jīng)營企業(yè)掘叫、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位和消費(fèi)者的藥品流通數(shù)據(jù)中心，藥品召回和應(yīng)急調(diào)配數(shù)據(jù)中心吕罩，支撐藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析與決策支持的數(shù)據(jù)分析中心洒屡，數(shù)據(jù)交換和共享中心躯橡。

（五）建設(shè)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)備份中心
　　藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)和數(shù)據(jù)是藥品電子監(jiān)管工作正常運(yùn)作的核心，為保證藥品電子監(jiān)管業(yè)務(wù)的可靠性查奉、可用性和連續(xù)性廉屑，逐步建立中央級同城和異地災(zāi)備中心；同時(shí)依托地方局實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的二級備份档玻，建設(shè)各省怀泊、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)備份误趴，對突發(fā)事件和災(zāi)難及時(shí)應(yīng)急響應(yīng)和恢復(fù)霹琼。

　　（六）建設(shè)電子監(jiān)管服務(wù)體系
　　納入電子監(jiān)管的企業(yè)和機(jī)構(gòu)數(shù)量日益龐大凉当，為保證藥品電子監(jiān)管平臺的服務(wù)質(zhì)量枣申，建設(shè)以呼叫中心、短信平臺和即時(shí)通訊平臺等為核心的配套服務(wù)體系纤怒，及時(shí)響應(yīng)各級監(jiān)管部門糯而、生產(chǎn)企業(yè)天通、經(jīng)營企業(yè)泊窘、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及社會公眾在使用藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)過程中的日常咨詢和問題投訴，收集和處理相關(guān)建議和反饋像寒。

　『姹（七）完善電子監(jiān)管應(yīng)用系統(tǒng)功能
　　隨著藥品電子監(jiān)管工作向縱深發(fā)展，需要進(jìn)一步拓展藥品電子監(jiān)管應(yīng)用系統(tǒng)的監(jiān)督会贝、服務(wù)和輔助決策功能苞誊，以應(yīng)對日益復(fù)雜的藥品監(jiān)管形勢。主要建設(shè)內(nèi)容包括：
　　1．進(jìn)一步完善藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)跺鬼，以支持對藥品全品種全過程的監(jiān)管盘贤，完整保存藥品流通痕跡，保證非法藥品無法進(jìn)入合法流通渠道墩沸。
　　2．建設(shè)數(shù)據(jù)共享和交換系統(tǒng)蚣枝，實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的有效共享，方便各級食品藥品監(jiān)管部門延伸監(jiān)管址嘴。
　　3．?dāng)U建移動執(zhí)法系統(tǒng)歼呼，為執(zhí)法人員現(xiàn)場稽查提供及時(shí)的信息支持，提高執(zhí)法的便捷性蚀弹，增加執(zhí)法力度犁捕。
　　4．以藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)為基礎(chǔ)，建設(shè)社會應(yīng)急系統(tǒng)减叫。進(jìn)一步完善藥品召回功能萤遥，一旦發(fā)生藥品安全事件裕坊，能盡快召回問題藥品，控制事態(tài)發(fā)展曙求，最大限度地減少藥品安全事件給人民生命健康帶來的損失碍庵。進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)藥品調(diào)配功能，一旦發(fā)生突發(fā)性災(zāi)難悟狱，可快速進(jìn)行藥品庫存定位和統(tǒng)一調(diào)配静浴。
　　5．建設(shè)輔助決策支持系統(tǒng)，能夠?qū)λ幤冯娮颖O(jiān)管工作狀態(tài)和運(yùn)作情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析挤渐，為完善藥品監(jiān)管政策提供輔助決策支持苹享。
　　6．建設(shè)藥品電子監(jiān)管公眾服務(wù)平臺，為社會公眾提供藥品信息檢索浴麻、監(jiān)管碼查詢得问、真?zhèn)舞b別等服務(wù)，確保公眾用藥安全软免。

　　五宫纬、工作安排
　　（一）2012年完成國家藥品電子監(jiān)管平臺建設(shè)
　　根據(jù)國家發(fā)展改革委關(guān)于國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程的批復(fù)膏萧，進(jìn)行藥品電子監(jiān)管平臺的建設(shè)漓骚，利用信息技術(shù)，輔助解決在藥品生產(chǎn)尤稍、流通衬咐、使用各環(huán)節(jié)中存在的安全問題，確保人民群眾用藥安全有效弓匪。
　　1．2012年上半年完成藥品電子監(jiān)管平臺建設(shè)相關(guān)軟硬件系統(tǒng)的招標(biāo)工作晨偿；
　　2．2012年年底前完成信息資源數(shù)據(jù)中心和異地及同城備份中心的建設(shè)；
　　3．2012年年底前完成藥品電子監(jiān)管平臺的建設(shè)盲拣，完善藥品電子監(jiān)管的基礎(chǔ)設(shè)施诊踢，進(jìn)一步建設(shè)和完善藥品電子監(jiān)管應(yīng)用系統(tǒng)的功能。

　≌！（二）2012-2015年實(shí)現(xiàn)藥品制劑（含進(jìn)口藥品）全品種電子監(jiān)管
　　1．2012年2月29日前完成基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作脸鸿；
　　2．2013年2月28日前完成地方增補(bǔ)基本藥物電子監(jiān)管實(shí)施工作，并啟動藥品制劑全品種電子監(jiān)管达快；
　　3．2015年年底前完成藥品制劑全品種電子監(jiān)管捏裂。
（三）2015年年底前實(shí)現(xiàn)全過程電子監(jiān)管
　　在生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)已實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，向零售藥店甸胃、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等末端流通使用環(huán)節(jié)延伸吩屹。
　　1．批發(fā)企業(yè)藥品電子監(jiān)管工作安排
　　2012年年底前，所有批發(fā)企業(yè)按規(guī)定開展藥品電子監(jiān)管實(shí)施工作，對所有賦碼藥品進(jìn)行核注核銷煤搜，做到“見碼必掃”免绿。
　　2．零售藥店電子監(jiān)管工作安排
　　（1）2012年上半年完成西部12省部分零售藥店（共47595家）藥品電子監(jiān)管軟硬件設(shè)備的統(tǒng)一招標(biāo)和配備工作擦盾；
　〕凹荨（2）2012年年底前完成西部12省部分零售藥店的電子監(jiān)管實(shí)施工作；
　〖Ｂ（3）2013年年底前在總結(jié)零售藥店試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上辽故，擴(kuò)大零售藥店試點(diǎn)范圍；
　「睢（4）2015年年底前完成全國所有零售藥店電子監(jiān)管的實(shí)施工作誊垢。
　　3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子監(jiān)管工作安排
　　按照衛(wèi)生部的總體部署，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子監(jiān)管工作症见。
　∥棺摺（四）適時(shí)啟動高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械電子監(jiān)管試點(diǎn)工作，并探索原料藥實(shí)施電子監(jiān)管谋作。

　　六兵故、保障措施
　　（一）組織機(jī)構(gòu)保障
　　在國家局信息化工作領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下缩棉，信息辦負(fù)責(zé)電子監(jiān)管部署折甸、規(guī)劃、檢查等工作锌拾；系統(tǒng)運(yùn)營單位具體負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的建設(shè)绕众、運(yùn)行維護(hù)和日常工作瞪卜；相關(guān)司局按照職能負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的管理和使用肴摊，加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管與藥品日常監(jiān)管工作融合，提出電子監(jiān)管網(wǎng)的應(yīng)用需求畴文；各級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)國家局的總體部署和工作安排碉晾，做好行政區(qū)域內(nèi)藥品電子監(jiān)管的實(shí)施、管理删猿、應(yīng)用和擴(kuò)展陋窗。為保障藥品電子監(jiān)管工作的科學(xué)性，成立專家咨詢組隅本，由國內(nèi)知名業(yè)務(wù)專家实愚、技術(shù)專家組成，主要任務(wù)是研究提出實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作的意見和建議兔辅，論證評議有關(guān)重要政策和重要事項(xiàng)腊敲。
（二）資金保障
　　藥品電子監(jiān)管工作需要足夠的資金，保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的建設(shè)维苔、運(yùn)營碰辅、推廣培訓(xùn)以及日常工作的開展懂昂。建設(shè)資金用于藥品電子監(jiān)管工作相關(guān)的建設(shè)工程、軟硬件設(shè)備購置没宾、系統(tǒng)集成等項(xiàng)目凌彬。運(yùn)營資金用于藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的技術(shù)運(yùn)維、呼叫中心客服支持以及為入網(wǎng)機(jī)構(gòu)配備數(shù)字證書（密鑰）循衰。推廣培訓(xùn)資金用于藥品電子監(jiān)管推廣工作中所需開展的相關(guān)培訓(xùn)铲敛。日常工作經(jīng)費(fèi)用于國家局和各省局開展電子監(jiān)管相關(guān)工作。
　　以上各項(xiàng)資金由國家局結(jié)合各地區(qū)的不同情況会钝，與各地相關(guān)部門協(xié)調(diào)原探，采用多種方式解決。在藥品電子監(jiān)管工作推進(jìn)過程中忘当，將根據(jù)“屝靖荆款專用，審計(jì)督查”的原則圈蛹，接受審計(jì)部門和紀(jì)檢部門對資金使用情況的監(jiān)督肃刁。

　　（三）技術(shù)保障
　　藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的規(guī)劃奇茫、分析孙泵、設(shè)計(jì)、實(shí)施上绅、運(yùn)營崇审、維護(hù)、培訓(xùn)均需要提供全面的技術(shù)保障措施岛宵。國家局統(tǒng)籌規(guī)劃任汪，組織專家進(jìn)行總體規(guī)劃、需求分析滚吱、系統(tǒng)可行性研究和系統(tǒng)設(shè)計(jì)枷窿；地方局需指派專人配合相關(guān)技術(shù)保障措施在行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)行；國家局委托有資歷的專業(yè)化公司負(fù)責(zé)系統(tǒng)的實(shí)施荣月、運(yùn)營和維護(hù)等技術(shù)保障服務(wù)管呵，并提供專業(yè)培訓(xùn)。

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