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關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP情況摸底調(diào)查做好分類指導(dǎo)工作的通知(急件)
政策法規(guī) 2012-02-16 3598
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來(lái)源:SFDA???????????????? 2012-2-16


食藥監(jiān)辦安函[2012]59號(hào)

各省、自治區(qū)崖咨、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

  為全面了解新修訂藥品GMP實(shí)施進(jìn)度和存在的問(wèn)題队萤,加快推進(jìn)步伐,國(guó)家局決定組織各省局對(duì)全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP情況進(jìn)行摸底調(diào)查并做好分類指導(dǎo)工作」磁ぃ現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

  一缤骨、請(qǐng)各省局高度重視,周密安排尺借,組織專門(mén)力量對(duì)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP情況逐一進(jìn)行摸底調(diào)查绊起。認(rèn)真做好調(diào)查統(tǒng)計(jì)工作,填寫(xiě)統(tǒng)計(jì)匯總表(見(jiàn)附件燎斩,可登錄www.sfda.gov.cn下載)箩晦。調(diào)查表可根據(jù)實(shí)際情況自行設(shè)計(jì),但必須包含所附統(tǒng)計(jì)匯總表相關(guān)信息树吏。
  根據(jù)摸底調(diào)查情況淀甘,請(qǐng)各省局提出本轄區(qū)實(shí)施新修訂藥品GMP的具體工作部署和計(jì)劃缚粮,明確工作目標(biāo),連同統(tǒng)計(jì)匯總表于201251日前上報(bào)當(dāng)?shù)厥∪嗣裾缒鳎⑼瑫r(shí)報(bào)送國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司(電子文本同時(shí)發(fā)送至電子信箱:ccdgmp@ccd.org.cn)囊叛。

  二、在認(rèn)真做好摸底調(diào)查工作的基礎(chǔ)上满颂,各省局要積極開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)的分類指導(dǎo)工作学蟀。對(duì)基礎(chǔ)條件好的企業(yè),要積極引導(dǎo)其早日通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證矛熬,發(fā)揮示范帶動(dòng)作用户虐;對(duì)企業(yè)基礎(chǔ)差、改造投資大鳖群、產(chǎn)品無(wú)市場(chǎng)紊荞、技術(shù)人員不足的企業(yè),應(yīng)引導(dǎo)其退出或與優(yōu)勢(shì)企業(yè)兼并重組袁余;對(duì)骨干企業(yè)和實(shí)施情況難以把握的企業(yè)擎勘,要組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和督導(dǎo)。

  三颖榜、國(guó)家局將于第1货抄、2季度對(duì)部分地區(qū)進(jìn)行實(shí)地調(diào)研,聽(tīng)取監(jiān)管部門(mén)以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見(jiàn)和建議朱转。各省局在GMP摸底調(diào)查及分類指導(dǎo)等工作中蟹地,如有意見(jiàn)和建議,請(qǐng)及時(shí)與國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系藤为。電話:010—88330830怪与,傳真:010—88330810


  附件:摸底調(diào)查統(tǒng)計(jì)表


                         國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
                           二一二年二月十四日

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