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來源：SFDA????????????? 2012-2-16

國食藥監(jiān)辦[2012]41號

各省、自治區(qū)瓢身、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　按照國務院的部署介时，近年來國家食品藥品監(jiān)管局與衛(wèi)生部譬椰、公安部养泡、工業(yè)和信息化部柴信、國家工商總局茉唉、中醫(yī)藥局等部門積極配合黄锤，聯合部署，深入開展了藥品安全專項整治碉哑、打擊侵犯知識產權和假冒偽劣商品行動挚币。在此期間，各級食品藥品監(jiān)管部門認真履行監(jiān)管職責扣典，采取有力措施妆毕，著眼于健全藥品安全責任體系慎玖，致力于健全藥品監(jiān)管長效機制，大幅提升藥品安全水平笛粘，取得了顯著成效趁怔。但是，部分藥品生產薪前、經營企業(yè)仍存在違法違規(guī)生產润努、銷售行為，制售假劣藥品刑事案件時有發(fā)生示括。當前我國藥品安全形勢不容樂觀铺浇，必須切實加以整治。

　　為了嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動叛始，規(guī)范藥品生產流通秩序祷消，國家局決定從2012年2月下旬至6月下旬，在全國范圍內開展為期四個月的藥品生產流通領域集中整治行動⌒逄常現將《全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案》印發(fā)你們约落。請結合實際，認真組織實施仆阶，確保集中整治行動取得實效筝踢。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年二月十五日

　　　　　　　　　　　　　　　　全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案

　　一、工作目標
　　通過集中整治行動驯祖，解決當前藥品生產流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品生產經營過程中違法違規(guī)行為数辱，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動彪御，使藥品生產經營秩序持續(xù)好轉，藥品質量安全保障水平不斷提高初藐，確保人民群眾用藥安全筋顽。

　　二、工作重點
　≌Э帧（一）藥品生產
　　1.重點整治內容：
　∑懒啤（1）企業(yè)未嚴格按照處方和工藝規(guī)程進行生產，物料平衡存在問題茵烈，或生產過程存在偷工減料的行為百匆；
　　（2）企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設備的行為呜投；
　〖有佟（3）企業(yè)原料來源把關不嚴，以化工原料代替經批準的原料藥仑荐，以質量低劣藥材代替合格藥材雕拼，購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為纵东。
　　2.重點檢查企業(yè)：
　　（1）外購原料藥用于制劑生產的啥寇；
　≠饲颉（2）中藥材、提取物采購供應存在疑點的辑甜；
　√鸪鳌（3）近兩年受過行政處罰的；
　≡纯臁（4）近兩年《藥品質量公告》中有不合格產品乞微，或在評價性抽驗、不良反應監(jiān)測過程中發(fā)現存在問題的炫瘤；
　〔跬健（5）近兩年未進行過跟蹤檢查和其他檢查的；
　〖吓洹（6）近一個時期有群眾舉報的认寓；
　　（7）聲稱已停產但未經核實的物少。
　》盍俊（二）藥品批發(fā)
　　1.重點整治內容：
　　（1）企業(yè)存在“走票”东著、“掛靠”等出租笼糙、轉讓證照的違法行為；
　〔埂（2）企業(yè)對購銷方資質審查不嚴格拳喘；
　　（3）企業(yè)對購銷票據颤绕、記錄和庫存藥品的審核不嚴格幸海，購銷資金和票據流向不一致，增值稅票與購銷記錄奥务、藥品實物不一致物独。
　　2.重點檢查企業(yè)：
　　（1）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復方制劑流弊案件的氯葬；
　〉猜ā（2）近兩年受過行政處罰的；
　∫绨（3）近一個時期有群眾舉報的瞻凤；
　　（4）管理基礎薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的世杀。
　》Р巍（三）藥品零售
　　1.重點整治內容：
　「渭（1）進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨蛛壳；
　≤讲凇（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑骨矗，產品的銷售去向不清鹊逛；
　　（3）購銷資質檔案不全烛储，超方式象讶、超范圍經營；
　」酌怠（4）購銷票據與實物不符盏拐，購銷票據和記錄不真實。
　　2.重點檢查企業(yè)：
　〗咂病（1）城鄉(xiāng)結合部和農村地區(qū)的零售藥店掠袒；
　　（2）近兩年受過行政處罰的你义；
　〖泄础（3）近一個時期有群眾舉報的；
　】黾取（4）屬于單體藥店这溅，且管理基礎薄弱的。

　　三坏挠、工作步驟
　　集中整治為期四個月芍躏，主要步驟為：
　　（一）宣傳發(fā)動降狠、企業(yè)自查自糾階段（自本方案印發(fā)之日起至2012年3月底）：全國所有藥品生產、經營企業(yè)均要對照上述要求進行認真自查自糾庇楞。藥品生產企業(yè)的自查自糾報告榜配，應于2012年3月底前交所在地的省級藥品監(jiān)管部門。藥品經營企業(yè)的自查自糾報告吕晌，應于2012年3月底前交所在地的市級藥品監(jiān)管部門蛋褥。
　　（二）集中檢查及初步總結階段（2012年3月初至6月底）：省級藥品監(jiān)管部門組織對轄區(qū)內藥品生產睛驳、經營企業(yè)進行認真檢查烙心，對查實的違法違規(guī)行為予以處罰。集中檢查期間乏沸，監(jiān)管部門的檢查與企業(yè)自查可交叉進行淫茵。集中檢查結束后牡科，省級藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內藥品生產、經營企業(yè)自查情況师莫、集中整治情況進行認真總結桂喂，并形成報告于2012年6月底前上報國家局。
　　總結報告應內容翔實狮消，有具體數據和案例成揍，至少包括以下幾個方面：集中整治總體情況，包括組織方式搪古、檢查范圍冻款、檢查企業(yè)數、所占比例赁霉、檢查方式等筝赶；自查和檢查發(fā)現的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單瞻替；對已查實并處罰的企業(yè)栗沫，要詳細報告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱遥倦、違法違規(guī)事實谤绳、處理依據、處理結果袒哥；警告缩筛、責令限期整改、停產整頓及罰款堡称、收回藥品GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的情況統(tǒng)計瞎抛；已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強化藥品生產經營監(jiān)管長效機制却紧、深化藥品生產經營監(jiān)管制度改革的意見等桐臊；對本次集中整治行動的評估。

　　四晓殊、工作要求
　《闲住（一）高度重視，精心組織巫俺。各級藥品監(jiān)管部門要深刻認識當前藥品安全面臨的嚴峻形勢认烁，高度重視這次全國藥品生產流通領域集中整治行動。各省局要切實加強組織領導柿癞，成立省局一把手牽頭的整治工作領導小組来鸟，統(tǒng)一調配人力物力。要結合實際哩讶，制定詳細的工作計劃甲祖，確定重點企業(yè)和重點內容劈产，確保整治工作取得實效。各省局應于2012年3月底前將工作計劃報國家局瞭剧。
　〗衤А（二）落實責任，形成合力盘挠。各級藥品監(jiān)管部門應建立由安監(jiān)饼簸、流通、稽查遗挚、法規(guī)倾皿、認證、檢驗等部門共同參與的內部聯動機制勃犬。層層落實責任惩阶，共同抓好落實，進一步提高監(jiān)管效能扣汪。紀檢監(jiān)察部門要加強對整治工作落實情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查断楷，嚴格執(zhí)行紀律，及時發(fā)現和糾正工作不到位崭别、不落實等問題冬筒，確保整治工作取得實效。
　　建立健全案件信息報告制度茅主。對涉嫌犯罪并移送公安機關的案件舞痰，或接受公安機關委托檢驗且檢驗結果不符合規(guī)定的案件線索，要及時報告國家局诀姚；對跨省案件响牛，要及時將查處情況報告國家局。
　『斩巍（三）突出重點呀打，積極推進。各級藥品監(jiān)管部門要突出重點糯笙，有條不紊地推進整治工作聚磺。加強案件辦理，提高辦案效率智谓，對符合立案標準的，稽查部門應及時立案查處圾峭，深查深究嚎蛀，一查到底。對集中整治中已經立案堤谴，但在2012年6月15日前未能辦結的案件缰畦，各省局要加強督辦确列，并向國家局報告案件最終查處結果。
　》食怼（四）廣泛宣傳我昵，營造氛圍。各級藥品監(jiān)管部門要利用各種形式積極宣傳此次整治行動的意義和目的玫桅，向社會表明藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)活動的態(tài)度和決心芬角。廣泛發(fā)動藥品生產和經營企業(yè)積極參與整治行動，認真開展自查自糾哭振，積極配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查彻秆。
　　（五）嚴格執(zhí)法结闸，確保實效唇兑。堅持“嚴”字當頭，嚴格監(jiān)管桦锄、嚴格檢查扎附、嚴厲處罰。對集中整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)结耀，必須依法嚴肅處理留夜，絕不姑息遷就。對已經查證屬實生產銷售假藥的藥品生產企業(yè)饼记，一律撤銷藥品批準證明文件香伴，對其中使用非法化工原料生產、違法委托生產具则、參與生產假藥等情形的即纲，一律按照情節(jié)嚴重，依法吊銷《藥品生產許可證》博肋；對已查證屬實出租轉讓證照票據經營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的低斋、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經營企業(yè)，一律依法吊銷《藥品經營許可證》刹震；對生產銷售假藥的藥品生產司逗、經營企業(yè)，一律予以公開曝光环自；對涉嫌犯罪的改佛，一律移送公安機關追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據造假的辰襟，一律移交稅務部門核實遵奇。
　　國家局將適時組織檢查組，對部分地區(qū)集中整治工作情況進行抽查或督查。對工作開展不力的杏恍，予以通報批評轮昧；對案件查處工作不到位的，責令限期改正胆狐；對工作中玩忽職守熟排、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀追究責任虱而。

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