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來(lái)源：國(guó)務(wù)院辦公廳??? 2012-2-13

國(guó)發(fā)〔2012〕5號(hào)

各省墓毒、自治區(qū)指黎、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：
　　現(xiàn)將《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》印發(fā)給你們菠发，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行笼痛。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)務(wù)院
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月二十日

國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃

　　藥品安全是重大的民生和公共安全問(wèn)題熔徊，事關(guān)人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定耽炎。為進(jìn)一步提高我國(guó)藥品安全水平宜掏，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益颠恬，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要》和黨中央注芯、國(guó)務(wù)院有關(guān)方針政策憾汛，制定本規(guī)劃。
　　一肝陪、藥品安全形勢(shì)
　〔低ァ（一）取得的成績(jī)÷惹希“十一五”時(shí)期饲常，國(guó)家出臺(tái)了一系列政策措施，加大了政府投入狼讨，形成了較為完備的藥品生產(chǎn)供應(yīng)體系贝淤，基本建立了覆蓋藥品研制、生產(chǎn)政供、流通和使用全過(guò)程的安全監(jiān)管體系播聪，藥品安全狀況明顯改善，藥品安全保障能力明顯提高布隔。
　　1.藥品安全狀況明顯改善离陶。全國(guó)藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)總合格率顯著提高，化學(xué)藥品衅檀、中藥招刨、生物制品的抽驗(yàn)合格率大幅提高，藥品質(zhì)量總體上保持較好水平倾氮∠凰幔《藥品注冊(cè)管理辦法》2007年修訂施行后，提升了注冊(cè)審批標(biāo)準(zhǔn)英甜，嚴(yán)格了藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入卡撤，新上市仿制藥質(zhì)量明顯提高。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)元邻、特殊藥品濫用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)預(yù)警作用加強(qiáng)琅瘦，藥品安全事件應(yīng)急處置能力大幅提升掖阶，藥品安全事件逐漸減少咒付。
　　2.公眾用藥需求基本滿足。實(shí)施國(guó)家基本藥物制度炮疲，保障公眾基本用藥權(quán)益枷斩。新藥創(chuàng)制能力進(jìn)一步提高蜒午，藥品現(xiàn)代物流體系建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，覆蓋城鄉(xiāng)的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)基本建成味测，公眾日常用藥需求基本得到滿足截胯。建立了國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度，提高了應(yīng)對(duì)重大疫情災(zāi)害的藥品保障能力起宽。
　　3.藥品安全監(jiān)管能力大幅提高洲胖。建立了較為完整的國(guó)家、省坯沪、市绿映、縣四級(jí)行政監(jiān)管體系，構(gòu)建了以藥品注冊(cè)審評(píng)腐晾、標(biāo)準(zhǔn)制定叉弦、檢驗(yàn)檢測(cè)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)為重點(diǎn)的技術(shù)支撐體系藻糖，健全了以《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為核心的法律法規(guī)體系淹冰，形成了以《中華人民共和國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系。進(jìn)一步健全了藥品質(zhì)量管理規(guī)范巨柒，加強(qiáng)了藥品全過(guò)程監(jiān)管樱拴。藥品監(jiān)管信息化建設(shè)取得階段性成果，特殊藥品的電子監(jiān)管順利推進(jìn)洋满。藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施明顯改善疹鳄，隊(duì)伍素質(zhì)顯著提高。
　∵胗蟆（二）存在的問(wèn)題摹钳。藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力不強(qiáng)拧淘，部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距∑Ｏ現(xiàn)行藥品市場(chǎng)機(jī)制不健全，藥品價(jià)格與招標(biāo)機(jī)制不完善族焰，一些企業(yè)片面追求經(jīng)濟(jì)效益台古，犧牲質(zhì)量生產(chǎn)藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)以藥養(yǎng)醫(yī)狀況未明顯改善蚊凫，臨床用藥監(jiān)督有待進(jìn)一步加強(qiáng)盲赚，零售藥店和醫(yī)院藥房執(zhí)業(yè)藥師配備和用藥指導(dǎo)不足，不合理用藥較為嚴(yán)重肛英。不法分子制售假藥現(xiàn)象頻出膘椿，利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式售假日益增多，有些假藥甚至進(jìn)入藥品正規(guī)流通渠道笙隙，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)仍然較大洪灯。同時(shí)，藥品安全法制尚不完善竟痰，技術(shù)支撐體系不健全签钩，執(zhí)法力量薄弱，藥品監(jiān)管能力仍相對(duì)滯后坏快。
　　“十二五”時(shí)期是我國(guó)全面建設(shè)小康社會(huì)的關(guān)鍵時(shí)期铅檩，也是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展的重要機(jī)遇期泥天。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)進(jìn)一步發(fā)展尿欲，居民生活質(zhì)量改善，人民群眾對(duì)藥品的安全性密幔、可及性要求不斷提高富拗。人口老齡化臼予、疾病譜改變、新發(fā)傳染性疾病頻發(fā)等啃沪，對(duì)藥品安全提出了新的挑戰(zhàn)粘拾。同時(shí)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展创千，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整奥债，高新技術(shù)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的廣泛應(yīng)用，都對(duì)藥品安全監(jiān)管提出了更高的要求揖姆。必須進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全工作窥俊，為人民群眾健康提供有力保障。
　　二眼厕、指導(dǎo)思想煮泪、基本原則與發(fā)展目標(biāo)
　　（一）指導(dǎo)思想半就。
　　以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)酌非，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革吸自，全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)叭静，進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量，完善藥品監(jiān)管體系窥扭，規(guī)范藥品研制给庶、生產(chǎn)、流通和使用逼肯，落實(shí)藥品安全責(zé)任耸黑，加強(qiáng)技術(shù)支撐體系建設(shè)，提升藥品安全保障能力，降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)崎坊，確保人民群眾用藥安全备禀。
　≈弈础（二）基本原則奈揍。
　　1.堅(jiān)持安全第一，科學(xué)監(jiān)管赋续。以確保人民群眾用藥安全為根本目的男翰，以提高藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量為工作重心，完善監(jiān)管體制纽乱，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制蛾绎，依法科學(xué)實(shí)施監(jiān)管。
　　2.堅(jiān)持從嚴(yán)執(zhí)法鸦列，規(guī)范秩序租冠。建立健全科學(xué)、公正策退、公開(kāi)电味、高效的藥品安全執(zhí)法體系，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為跑腮，嚴(yán)肅追究藥品安全責(zé)任晌箍，促進(jìn)藥品市場(chǎng)秩序和安全形勢(shì)持續(xù)向好。
　　3.堅(jiān)持強(qiáng)化基礎(chǔ)帮冶，提升能力剿恬。加強(qiáng)藥品安全保障基礎(chǔ)建設(shè)，健全藥品監(jiān)管技術(shù)支撐體系隧帜，充實(shí)監(jiān)管力量铡暂，提升隊(duì)伍素質(zhì)，提高監(jiān)管效能豫柿。
　　4.堅(jiān)持統(tǒng)一協(xié)調(diào)标腮，分工負(fù)責(zé)。強(qiáng)化各級(jí)政府藥品安全責(zé)任围婴，落實(shí)部門職責(zé)分工祈很，建立統(tǒng)一協(xié)調(diào)的部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制，聯(lián)合執(zhí)法钠四，齊抓共管盗扒，實(shí)現(xiàn)藥品安全各領(lǐng)域、各環(huán)節(jié)的全面有效監(jiān)管缀去。
　÷略睢（三）發(fā)展目標(biāo)。
　　1.總體目標(biāo)。
　　經(jīng)過(guò)5年努力褥影，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高池户，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，藥品研制凡怎、生產(chǎn)校焦、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平统倒，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升寨典。
　　2.規(guī)劃指標(biāo)。
　》看摇（1）全部化學(xué)藥品耸成、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定茬麻。醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上台泥。
　　（2）2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中模譬，國(guó)家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平必胜。
　　（3）藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求闲堆；無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求暇鸦。
　　（4）藥品經(jīng)營(yíng)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求捍辫。
　∥ァ（5）新開(kāi)辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥沉年。
　　三暂一、主要任務(wù)與重點(diǎn)項(xiàng)目
　　（一）全面提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)脾婚。
　　實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃拐云。參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險(xiǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)近她。提高中藥（材）叉瘩、民族藥（材）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與炮制規(guī)范。藥品生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)粘捎，達(dá)不到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的薇缅，一律不得生產(chǎn)、銷售和使用攒磨。加強(qiáng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究泳桦，重點(diǎn)加強(qiáng)安全性指標(biāo)研究汤徽。
　　實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)灸撰，提高高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及市場(chǎng)使用量大產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)谒府。加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)和方法研究，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性浮毯。加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室建設(shè)完疫。
　　全面提高仿制藥質(zhì)量。對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥亲轨，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)陈伪，其中納入國(guó)家基本藥物目錄深牲、臨床常用的仿制藥在2015年前完成熬席，未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)，注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件辽松。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊(cè)管理辦法》要求贝狈，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行全面對(duì)比研究，作為申報(bào)再注冊(cè)的依據(jù)裸努。
　　健全以《中華人民共和國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系芦终。制修訂藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法垃桨，健全藥品眉堪、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂器赦、發(fā)布奉堵、實(shí)施、廢止程序刚垦，建立標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估抚垃、淘汰機(jī)制。加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)建設(shè)趟大。建立政府主導(dǎo)鹤树，企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)逊朽、高校和科研機(jī)構(gòu)共同參與的標(biāo)準(zhǔn)提高機(jī)制罕伯，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)技術(shù)進(jìn)步提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　（二）強(qiáng)化藥品全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管与钳。
　　嚴(yán)格藥品研制監(jiān)管隅凡。完善藥品研制規(guī)范，制修訂藥品研制技術(shù)指導(dǎo)原則和數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)精柒，促進(jìn)數(shù)據(jù)國(guó)際互認(rèn)绵捡。建立健全藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查體系和監(jiān)管機(jī)制探九，探索建立分級(jí)分類監(jiān)督管理制度安揣。提高藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)安全數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)舶衬。所有新藥申請(qǐng)的非臨床研究數(shù)據(jù)必須來(lái)源于符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的機(jī)構(gòu)埠通。鼓勵(lì)罕見(jiàn)病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)。加強(qiáng)受試者保護(hù)约炎，提高藥物臨床試驗(yàn)的社會(huì)參與度和風(fēng)險(xiǎn)管理水平植阴。加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，制訂質(zhì)量管理規(guī)范圾浅。加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制訂工作掠手，統(tǒng)一醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，提高審評(píng)能力狸捕。
　　嚴(yán)格藥品生產(chǎn)監(jiān)管喷鸽。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)，著力推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作灸拍，建立健全藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管體系做祝。鼓勵(lì)開(kāi)展常用中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)研究，推動(dòng)實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范鸡岗，鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)按照要求建立藥材基地混槐。完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系编兄，編制重點(diǎn)品種醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南。加強(qiáng)對(duì)藥品韵楼、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況的經(jīng)常性檢查淀祟，嚴(yán)肅查處違規(guī)企業(yè)。加強(qiáng)進(jìn)口藥品監(jiān)管决盔，建立健全境外檢查工作機(jī)制和規(guī)范酌铺，探索建立出口藥品監(jiān)管制度，推動(dòng)藥品進(jìn)出口與海關(guān)的聯(lián)網(wǎng)核銷系統(tǒng)建設(shè)酿乾，建立和完善進(jìn)出口醫(yī)療器械分類管理辕洗、出入境驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)管理制度。
　　嚴(yán)格藥品流通監(jiān)管渣蒙。完善藥品經(jīng)營(yíng)許可制度趋亡、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證體系。完善藥品流通體系衅逝，規(guī)范流通秩序傀铃，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)直接配送糕米，并與藥品零售機(jī)構(gòu)直接結(jié)算忠伊。發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營(yíng)，制訂藥品冷鏈物流相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)巷波。探索建立中藥材流通追溯體系萎津。制訂實(shí)施高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入門檻抹镊，完善退出機(jī)制锉屈。完善農(nóng)村基本藥物供應(yīng)網(wǎng)，建立健全短缺藥品供應(yīng)保障協(xié)調(diào)機(jī)制垮耳，確本痹ǎ基本藥物和短缺藥品質(zhì)量安全、公平可及终佛。
　　嚴(yán)格藥品使用監(jiān)管俊嗽。完善藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店藥品質(zhì)量管理铃彰，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導(dǎo)作用绍豁，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實(shí)減少不合理用藥牙捉。加強(qiáng)在用醫(yī)療器械監(jiān)管工作竹揍，完善在用醫(yī)療器械管理制度。開(kāi)展藥品安全宣傳教育活動(dòng)橘凿，普及藥品安全常識(shí)棱悄，提高公眾安全用藥意識(shí)啃端，促進(jìn)合理用藥。
　」硪肌（三）健全藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系书尚。
　　完善藥品抽驗(yàn)工作機(jī)制，擴(kuò)大抽驗(yàn)覆蓋面和抽驗(yàn)品種范圍治牲，增加抽驗(yàn)頻次沐刷。藥品抽驗(yàn)必須做到檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)程序公開(kāi)趁悦，檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)公告验柴。對(duì)抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品，及時(shí)依法處置委蒿。
　　提高藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︽⒆凇５健笆濉蹦〖?jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)黎人、口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)化學(xué)藥品和中藥的全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰撤海屑?jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備85%以上項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?qiáng)化生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)?zāi)芰υ杼罚跈?quán)部分省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)任務(wù)愿题，被授權(quán)的機(jī)構(gòu)必須具備授權(quán)品種的獨(dú)立全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Αｉ_(kāi)展藥品關(guān)鍵檢驗(yàn)技術(shù)蛙奖、藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)和補(bǔ)充檢驗(yàn)技術(shù)研究潘酗，搭建檢驗(yàn)技術(shù)共享平臺(tái)。
　　提高醫(yī)療器械檢測(cè)能力雁仲，重點(diǎn)提高植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和電氣安全仔夺、電磁兼容、生物安全性的檢測(cè)能力攒砖。加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可和監(jiān)督評(píng)審缸兔，建立退出機(jī)制。到“十二五”末吹艇，國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)具備對(duì)所有歸口產(chǎn)品的檢測(cè)能力惰蜜，省級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)具備對(duì)95%以上常用醫(yī)療器械的檢測(cè)能力。
　∑骸（四）提升藥品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警水平捧懈。
　　加強(qiáng)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，健全重點(diǎn)監(jiān)測(cè)與日常監(jiān)測(cè)相結(jié)合的監(jiān)測(cè)機(jī)制碧爬，強(qiáng)化對(duì)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的評(píng)價(jià)與預(yù)警失叁。完善藥品安全新聞發(fā)布制度，及時(shí)發(fā)布藥品安全預(yù)警信息旺胳。
　　加強(qiáng)特殊藥品濫用監(jiān)測(cè)隐辟。完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)和制度画柜，建立敏感人群用藥調(diào)查監(jiān)測(cè)機(jī)制，為特殊藥品監(jiān)管提供技術(shù)服務(wù)和保障栈碰。
　　健全藥品上市后再評(píng)價(jià)制度围杉。開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)，重點(diǎn)加強(qiáng)基本藥物牛斥、中藥注射劑乖粘、高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性評(píng)價(jià)。完善藥品再評(píng)價(jià)的技術(shù)支撐體系卡载。經(jīng)再評(píng)價(jià)認(rèn)定療效不確切砌熬、存在嚴(yán)重不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)大于臨床效益危及公眾健康的藥品矫夷，一律注銷藥品批準(zhǔn)證明文件葛闷。建立醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度，組織開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作双藕。

　□蹇铡（五）依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為。
　　深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治果录。完善打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議制度羹授，健全部門打假協(xié)作機(jī)制，加快行政執(zhí)法與刑事司法銜接的信息平臺(tái)建設(shè)咖雀。完善藥品檢驗(yàn)鑒定機(jī)制擎势，提高假劣藥品檢驗(yàn)鑒定時(shí)效。加強(qiáng)行政執(zhí)法監(jiān)督亮购，規(guī)范執(zhí)法行為楚携，對(duì)制售假劣藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，依法撤銷批準(zhǔn)證明文件岔爹。完善聯(lián)合掛牌督辦案件制度茅囱，加大案件查處力度哑逾，重點(diǎn)打擊生產(chǎn)假劣藥品以及利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄浆英、掛靠等方式銷售假劣藥品違法犯罪行為吹复，堅(jiān)決打擊進(jìn)出口假劣藥品違法犯罪行為。研究解決生產(chǎn)銷售假劣藥品的定罪量刑過(guò)低問(wèn)題批型，加大對(duì)生產(chǎn)銷售假劣藥品違法犯罪行為的懲處力度轧愧。以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村為重點(diǎn)诱渤，加大基層打假治劣力度顷窒，嚴(yán)厲打擊流動(dòng)藥販。規(guī)范藥材邊貿(mào)交易源哩。
　　嚴(yán)厲打擊發(fā)布違法藥品廣告行為鞋吉。嚴(yán)格廣告審批，完善廣告監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)励烦，強(qiáng)化廣告發(fā)布前規(guī)范指導(dǎo)谓着、發(fā)布中動(dòng)態(tài)監(jiān)督、發(fā)布后依法查處坛掠。規(guī)范網(wǎng)上藥品信息服務(wù)與廣告發(fā)布行為赊锚，重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假?gòu)V告和虛假宣傳行為。加強(qiáng)藥品電子商務(wù)特別是網(wǎng)上藥品零售市場(chǎng)監(jiān)管屉栓，嚴(yán)格互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站資格審批舷蒲，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)健康發(fā)展。
　∮讯唷（六）完善藥品安全應(yīng)急處置體系牲平。
　　完善藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案锥约，規(guī)范處置程序帖奠。強(qiáng)化應(yīng)急平臺(tái)、應(yīng)急檢驗(yàn)等技術(shù)支撐體系建設(shè)侮搭，加強(qiáng)國(guó)家藥品安全應(yīng)急演練基地和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報(bào)中心建設(shè)创邦，強(qiáng)化應(yīng)急管理培訓(xùn)，提高應(yīng)急處置能力和水平闭凡。健全重大突發(fā)事件應(yīng)急藥品擴(kuò)產(chǎn)改造和申報(bào)審批工作機(jī)制丝您，保障應(yīng)急藥品的及時(shí)有效供應(yīng)。

　　（七）加強(qiáng)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)蟋软。
　　加快實(shí)施藥品安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)工程镶摘，加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)、檢查認(rèn)證岳守、監(jiān)測(cè)預(yù)警基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)凄敢，進(jìn)一步改善國(guó)家、省湿痢、市三級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室條件涝缝，加強(qiáng)省級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)中心基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。按標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)藥品行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)辦公業(yè)務(wù)用房譬重，配備執(zhí)法裝備拒逮。加快推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)在基層的應(yīng)用，配置快速檢驗(yàn)設(shè)備臀规。

　⊙苹亍（八）加快監(jiān)管信息化建設(shè)莲吐。
　　推進(jìn)國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，完善覆蓋全品種伊哮、全過(guò)程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系惨槐。整合信息資源问嬉，統(tǒng)一信息標(biāo)準(zhǔn)，提高共享水平瘤褒，逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與有關(guān)部門以及企業(yè)信息化系統(tǒng)對(duì)接炮姑。采取信息化手段實(shí)現(xiàn)藥品研究和生產(chǎn)過(guò)程的非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管。建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)，啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械國(guó)家統(tǒng)一編碼工作检痰。完成國(guó)家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程包归，啟動(dòng)二期工程建設(shè)。

　　（九）提升人才隊(duì)伍素質(zhì)本辐。
　　制訂藥品監(jiān)管中長(zhǎng)期人才發(fā)展規(guī)劃守涤，建立嚴(yán)格的人員準(zhǔn)入、培訓(xùn)和管理制度懂崭。加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)溃艺，加快高層次監(jiān)管人才和急需緊缺專門人才培養(yǎng)，形成一支規(guī)模適當(dāng)处淘、結(jié)構(gòu)合理睡硫、素質(zhì)優(yōu)良的藥品監(jiān)管專業(yè)隊(duì)伍。建設(shè)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院栈眉，逐步形成國(guó)家和省兩級(jí)培訓(xùn)架構(gòu)趣闹，建設(shè)覆蓋全系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)教育培訓(xùn)平臺(tái)。加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)干部和基層一把手培訓(xùn)榛架，提高監(jiān)管水平箍负。到“十二五”末，各級(jí)藥品監(jiān)管隊(duì)伍大學(xué)本科以上學(xué)歷人員達(dá)到75%以上唤鳍，藥學(xué)麦回、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)恕刘、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)人員達(dá)到75%以上缤谎。

　　四、保障措施
　∑磷谩（一）完善保障藥品安全的配套政策庇讥。完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，提高準(zhǔn)入門檻予问，嚴(yán)格控制新開(kāi)辦企業(yè)數(shù)量润沸，引導(dǎo)企業(yè)兼并重組，促進(jìn)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中涕笛；支持生物醫(yī)藥燥箍、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康、快速發(fā)展列汽；大力扶持中藥朦晋、民族藥發(fā)展，促進(jìn)繼承和創(chuàng)新喳律。研究完善藥品經(jīng)濟(jì)政策周狱，對(duì)已達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥，在藥品定價(jià)赤朽、招標(biāo)采購(gòu)稿辙、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持，形成有利于提高藥品質(zhì)量气忠、保障藥品安全的激勵(lì)機(jī)制邓深。完善加強(qiáng)藥品安全的科技政策，強(qiáng)化科技對(duì)藥品安全的支撐作用笔刹。實(shí)施重大新藥創(chuàng)制等國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家科技計(jì)劃，支持和鼓勵(lì)企業(yè)科技創(chuàng)新，提高藥品舌菜、醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力萌壳。以企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合日月，推進(jìn)藥品安全研究工作袱瓮。
　　（二）完善藥品安全法律法規(guī)爱咬。推動(dòng)制訂執(zhí)業(yè)藥師法尺借，修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》精拟、《放射性藥品管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章燎斩。研究制訂處方藥和非處方藥分類管理?xiàng)l例。
　「μ恪（三）加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)树吏。創(chuàng)新藥品安全執(zhí)法體制機(jī)制，推進(jìn)專職化的藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)缚粮。充實(shí)國(guó)家和省兩級(jí)藥品審評(píng)評(píng)價(jià)漫介、檢查認(rèn)證、監(jiān)測(cè)預(yù)警力量囊叛，確保藥品再評(píng)價(jià)赏碑、再注冊(cè)等工作順利開(kāi)展。深化藥品行政審批制度改革学蟀，嚴(yán)格審批標(biāo)準(zhǔn)射愧，規(guī)范審批程序。各級(jí)政府要將藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算褂苔，加大經(jīng)費(fèi)投入霜甜。加強(qiáng)基層、邊遠(yuǎn)地區(qū)和民族地區(qū)藥品安全保障能力建設(shè)贩贵，改善基層執(zhí)法條件箕昭。加強(qiáng)與國(guó)際組織、國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)和民間機(jī)構(gòu)的交流與合作解阅，借鑒國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)落竹，不斷提高監(jiān)管能力和水平。
　』醭（四）全面落實(shí)藥品安全責(zé)任述召。按照“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)蟹地，企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求积暖，進(jìn)一步健全藥品安全責(zé)任體系藤为。企業(yè)要切實(shí)履行藥品安全主體責(zé)任，完善質(zhì)量管理制度夺刑，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范缅疟，禁止不合格藥品出廠、銷售遍愿，及時(shí)召回問(wèn)題藥品和退市藥品存淫。開(kāi)展企業(yè)信用等級(jí)評(píng)價(jià)工作，建立從業(yè)人員誠(chéng)信檔案淌影，對(duì)嚴(yán)重違規(guī)和失信的企業(yè)和從業(yè)人員實(shí)行行業(yè)禁入游隅。監(jiān)管部門要認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)藥品研制脾韧、生產(chǎn)腊的、流通、使用的全過(guò)程監(jiān)管面族，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照國(guó)家法律法規(guī)和質(zhì)量規(guī)范生產(chǎn)吨肆、銷售藥品，監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)芙捏，及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示劳仿，嚴(yán)格查處違法違規(guī)行為，確保用藥安全粤唤。地方各級(jí)政府負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的藥品安全工作甜海，將藥品安全列入政府考核測(cè)評(píng)體系，建立考核評(píng)價(jià)和責(zé)任追究制度预锅。健全各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)饵来，確保藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)依法獨(dú)立開(kāi)展工作。
　∶裆怠（五）完善執(zhí)業(yè)藥師制度胰默。配合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，制訂實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范漓踢，嚴(yán)格執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入牵署，推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工程，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)喧半，推動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍發(fā)展奴迅。加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，自2012年開(kāi)始挺据，新開(kāi)辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師取具；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格扁耐，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥暇检，逾期達(dá)不到要求的产阱，取消售藥資格。
　≌加础（六）加強(qiáng)對(duì)規(guī)劃實(shí)施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)心墅。地方各級(jí)政府要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展規(guī)劃谴童。各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工，細(xì)化目標(biāo)帝匙，分解任務(wù)整雷，制訂具體實(shí)施方案，做好相關(guān)任務(wù)的實(shí)施工作反狞。2013年年中和2015年年底珠焦，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局牽頭對(duì)規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行中期評(píng)估和終期考核，評(píng)估和考核結(jié)果向國(guó)務(wù)院報(bào)告跳清。