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來源：中國藥促會??? 2012-02-13

美國食品和藥物管理局日前發(fā)布了生物仿制藥開發(fā)三項指導原則文件草案进宝，以協(xié)助業(yè)界在美國開發(fā)此類產(chǎn)品踱稍。

草案旨在幫助制藥行業(yè)開發(fā)有競爭力的恒焕、患者更易得到的、成本更低的已獲批準生物制品的仿制品谢燎。

草案提及的生物制品是治療疾病和維護健康的一類療法匙典。它們包括疫苗、血液及血液成分钧椿、基因治療宜箩、組織和蛋白質(zhì)等各種產(chǎn)品。不同于大多數(shù)化學合成的處方藥盹屠，生物制品一般由人類和/或動物材料制成题禀。生物仿制藥與已批準生物制品非常相似，盡管在臨床上它們的非活性成分有細微差別膀捷，但生物仿制藥和已批準生物制品之間的差異在安全性迈嘹、純度和療效方面沒有臨床意義。

通過此新的審批途徑全庸，生物仿制品通過證明他們與已批準生物制品類似或可互換而獲得批準秀仲。

以下發(fā)布的三個指導性文件是FDA當前對生物仿制藥產(chǎn)品提交申請中涉及科學和監(jiān)管原則的關(guān)鍵因素的意見。FDA現(xiàn)公開征求對這些指導文件草案的意見：

Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product:
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291128.pdf

Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product:

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291134.pdf

Biosimilars: Questions and Answers Regarding Implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009:

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM273001.pdf

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原文鏈接：

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm291232.htm