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來源：SFDA??? 2012-01-19

食藥監(jiān)苯醯＃化函[2012]20號

各省、自治區(qū)盖赛、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）核看，有關(guān)單位：

　　為適應(yīng)保健食品科學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展和生產(chǎn)工藝水平持續(xù)提高的實(shí)際情況躯法，進(jìn)一步提高保健食品質(zhì)量安全控制水平，國家局?jǐn)M在確保產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)質(zhì)等同的前提下券豺，允許非實(shí)質(zhì)性的生產(chǎn)工藝變更」鲵剑現(xiàn)就《保健食品生產(chǎn)工藝變更原則》（附后）征求社會意見，請于2012年2月15日前將意見反饋我司读黑。

　　聯(lián)系人：戎衛(wèi)華
　　電　話：010-88330866
　　傳　真：010-88374394
　　電　郵：rongwh@sda.gov.cn

　　附　件：保健食品生產(chǎn)工藝變更原則

　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司
　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一二年一月十七日

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附件：
　　　　　　　　　　　　　　保健食品生產(chǎn)工藝變更原則

　　一蛉幸、保健食品生產(chǎn)工藝變更應(yīng)遵循產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同的原則，在確保產(chǎn)品安全性丛晦、有效性奕纫、質(zhì)量可控性以及原輔料種類、數(shù)量不改變的前提下烫沙，對原已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再優(yōu)化匹层，達(dá)到規(guī)范化、工業(yè)化生產(chǎn)的目的锌蓄，并更有利于產(chǎn)品質(zhì)量控制升筏。

　　二、保健食品生產(chǎn)工藝變更由申請人提出瘸爽，按照保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更有關(guān)程序進(jìn)行申報(bào)您访，主要包括工藝路線、工藝方法剪决、工藝參數(shù)等變更洋只。

　　三、申報(bào)生產(chǎn)工藝變更除按照保健食品變更申請申報(bào)資料項(xiàng)目及要求提供相關(guān)資料外昼捍，還應(yīng)提供以下資料：
　　（一）生產(chǎn)工藝變更的必要性丛滋、合理性央匀、科學(xué)性和可行性資料。
　〖嘉选（二）生產(chǎn)工藝變更后產(chǎn)品安全性试著、有效性未改變的證明資料。申請人應(yīng)提供相應(yīng)的文獻(xiàn)和試驗(yàn)依據(jù)叙冕。
　〕髌狻（三）生產(chǎn)工藝變更前后產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)質(zhì)等同的證明資料。
　　1．變更前后詳細(xì)的生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制方法主靡；
　　2．經(jīng)比較證明變更前后產(chǎn)品質(zhì)量未發(fā)生改變盲外、產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)實(shí)質(zhì)等同的分析說明；
　　3．變更后產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)的描述和限定值未改變的相關(guān)驗(yàn)證資料否艺，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的棺蛾、按照變更后生產(chǎn)工藝試制3批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告和功效成分或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)報(bào)告盒苛；
　　4．其他能夠證明產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)質(zhì)等同的資料怜俐。

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