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來源：CDE網(wǎng)站??? 2012-01-09

為了保證上市藥品的質(zhì)量童谒，藥品與包裝系統(tǒng)的相容性問題一直是藥品監(jiān)管當(dāng)局高度關(guān)注的問題，也是藥品研制及生產(chǎn)企業(yè)亟待了解和需進行研究的內(nèi)容沦昆。為了填補這項研究技術(shù)指導(dǎo)原則的空白弧关，配合國家局發(fā)布的“化藥藥學(xué)資料CTD格式申報”要求讯谎，今年中心成立了包材相容性研究指導(dǎo)原則課題組蝉稳，經(jīng)過前期的撰寫和專家討論圈蔬，現(xiàn)已形成《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿夷钥，現(xiàn)在中心網(wǎng)站公開征求意見膀娱，時間至2012年3月31日混检。

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這個指導(dǎo)原則撰寫的整體思路是基于制劑劑型與包材相容性的風(fēng)險程度、基于我國的國情現(xiàn)狀稼注、參考了國外相關(guān)的指導(dǎo)原則写并、注重了研究過程的可操作性。我們今年完成的《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》只是整體“藥品與包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則”的第一部分栓堕，今后還會逐漸推出玻璃包裝材料于嚼、橡膠包裝材料等及不同劑型的藥品與包材相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則。

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我們誠摯地歡迎業(yè)界同道對此次上網(wǎng)的征求意見稿提出寶貴意見和建議裤爆，并及時反饋給我們处监，以便我們能將后續(xù)工作做得更好。

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您的反饋意見痢士，可按以下路徑提交：點擊中心網(wǎng)站“指導(dǎo)原則征求意見”欄目彪薛，點擊相應(yīng)的指導(dǎo)原則，在對話框中填寫您的意見怠蹂，點擊確認提交即可善延。

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也可與中心聯(lián)系人直接聯(lián)系：

聯(lián)系人：蔣煜

Email：jiangy@cde.org.cn

電話：68585566-533

感謝您的參與和支持。

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化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

http://www.cde.org.cn/attachmentout.do?mothed=list&id=4858

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