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來(lái)源：CDE網(wǎng)站??? 2011-12-28

SFDA藥品審評(píng)中心日前公布《天然藥物新藥研究指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)“《指導(dǎo)原則》”）凉陌，征求意見(jiàn)截止日期為12月30日。

????該意見(jiàn)稿由藥品審評(píng)中心在《天然藥物注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上映穗，按指導(dǎo)原則要求修改形成,包括概述恶阴、一般原則诈胜、藥學(xué)研究、藥理毒理學(xué)研究冯事、臨床研究等部分焦匈。

????在原料生產(chǎn)方面，《指導(dǎo)原則》要求天然藥物的原料生產(chǎn)應(yīng)說(shuō)明保證所用原料質(zhì)量符合要求的方法嘹挨。采用栽培藥用植物的藥用部位入藥的淳胆，應(yīng)參照GAP有關(guān)要求，說(shuō)明其產(chǎn)地環(huán)境逮弛、良種繁育螃方、農(nóng)藥及化肥使用情況及保證原料質(zhì)量穩(wěn)定的方法。

《指導(dǎo)原則》：http://www.cde.org.cn/attachmentout.do?mothed=list&id=4581

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