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來源：SFDA??? 2011-12-21

食藥監(jiān)辦痹腕Γ化[2011]187號

各省鹊获、自治區(qū)乃秀、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強(qiáng)保健食品原輔料管理耻瑟，提高質(zhì)量安全控制水平忙灼，根據(jù)《食品安全法》及其實施條例等有關(guān)規(guī)定潮针，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應(yīng)商審核指南》息栖，現(xiàn)予印發(fā)虏丹。

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國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○一一年十二月十五日

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保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應(yīng)商審核指南

一、適用范圍

本指南適用于指導(dǎo)中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)對原輔料供應(yīng)商的審核非震。

二吨拗、審核內(nèi)容

（一）準(zhǔn)入審核：制定供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，建立供應(yīng)商檔案婿斥。對供應(yīng)商經(jīng)營狀況劝篷、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系民宿、產(chǎn)品質(zhì)量娇妓、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核，以確保購進(jìn)的原輔料符合國家法律法規(guī)活鹰、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的質(zhì)量安全要求哈恰。

（二）過程審核：建立原輔料使用過程審核程序和溯源機(jī)制，保證供應(yīng)過程中持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量安全志群。對供應(yīng)產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗着绷、生產(chǎn)使用、檢驗情況锌云、不合格產(chǎn)品處理等方面進(jìn)行審核荠医。

（三）評估管理：建立評估制度，對供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評價桑涎。對供應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量彰莲、交貨能力、技術(shù)水平烈瘸、產(chǎn)品合格率等方面進(jìn)行評估泳疗，結(jié)果為不滿意的供應(yīng)商，采取淘汰或改進(jìn)機(jī)制范般。

（四）現(xiàn)場審核：對重點原輔料供應(yīng)商應(yīng)定期開展現(xiàn)場審核驹莽，包括對生產(chǎn)能力、生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制等方面進(jìn)行審核昵斤。

三肉扁、審核要點

根據(jù)審核內(nèi)容，結(jié)合使用的原輔料特點困邪，確定相應(yīng)審核要點勃谎。

（一）文件審核

1.供貨商資質(zhì)，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照业馒、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等慷境；

2.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系文件；

3.生產(chǎn)工藝說明和生產(chǎn)工藝簡圖蛾趣；

4.原輔料規(guī)格冗懦、安全性評估材料爽冕、企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)檢驗機(jī)構(gòu)出具的有效檢驗報告。

（二）產(chǎn)品驗收與檢驗

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行嚴(yán)格的進(jìn)廠驗收或檢驗披蕉，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質(zhì)量合格證明颈畸。

（三）重點原輔料供應(yīng)商的現(xiàn)場審核

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立現(xiàn)場審核要點及審核原則，對重點原輔料供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境没讲、工藝流程眯娱、生產(chǎn)過程、儲存條件爬凑、質(zhì)量管理等影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的因素進(jìn)行現(xiàn)場審核徙缴。

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