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來(lái)源：SFDA??? 2011-12-05

國(guó)食藥監(jiān)注[2011]483號(hào)

各省厨姚、自治區(qū)秋麸、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）统褂，總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的管理叛赚，有效的保障受試者的權(quán)益與安全溉谣，提高藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的研究質(zhì)量與管理水平香题，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》羊精、《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定改执，國(guó)家局組織制定了《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）》赦邻，現(xiàn)予印發(fā)单鹿。請(qǐng)你局組織本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)學(xué)習(xí)，參照?qǐng)?zhí)行跪倘。

附件：《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）》起草說(shuō)明

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年十二月二日

藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/67396.html

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