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來源：中國中醫(yī)藥報??? ?2011-11-28

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心日前公布《天然藥物新藥研究指導原則（征求意見稿）》婿失，并于12月15日前公開征求意見烟央。

該意見稿是根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司安排，由藥審中心在《天然藥物注冊管理補充規(guī)定》征求意見的基礎(chǔ)上，按指導原則要求修改形成帜贝。包括概述、一般原則、藥學研究、藥理毒理學研究劈产、臨床研究等部分。

《指導原則》要求研制天然藥物應(yīng)符合現(xiàn)代醫(yī)藥理論鞍伟，注重實驗研究證據(jù)卡涮。其復方制劑應(yīng)采用主要藥效學試驗證明處方組成的藥效學作用和組方的合理性，必要時應(yīng)說明處方組成之間的相互作用秀吧。應(yīng)進行體內(nèi)過程研究皱耗，其臨床有效性應(yīng)采用現(xiàn)代醫(yī)學方法和標準評價，適應(yīng)癥應(yīng)用現(xiàn)代醫(yī)學術(shù)語規(guī)范描述遗挚。

《指導原則》還要求天然藥物的原料生產(chǎn)應(yīng)說明保證所用原料質(zhì)量符合要求的方法倾皿。采用栽培藥用植物的藥用部位入藥的吊磕，應(yīng)參照GAP有關(guān)要求勃犬，說明其產(chǎn)地環(huán)境、良種繁育挎狸、農(nóng)藥及化肥使用情況及保證原料質(zhì)量穩(wěn)定的方法扣汪。

天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。其來源包括植物锨匆、動物和礦物崭别，不包括來源于基因修飾動植物的物質(zhì)、經(jīng)微生物發(fā)酵或經(jīng)化學等修飾的物質(zhì)恐锣。一般不應(yīng)以野生動植物的藥用部位為原料茅主。

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