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各省、自治區(qū)煤辨、直轄市發(fā)展改革委、物價(jià)局:

為加強(qiáng)藥品價(jià)格管理,規(guī)范藥品出廠價(jià)格調(diào)查工作,明確調(diào)查原則铛碑、內(nèi)容、方法和程序,根據(jù)《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》势纺、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī),我們制定了《藥品出廠價(jià)格調(diào)查辦法(試行)》(附后),現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

各地在執(zhí)行中遇到的情況和問題請(qǐng)及時(shí)報(bào)告我委息队。

國(guó)家發(fā)展改革委

二一一年十一月九日

藥品出廠價(jià)格調(diào)查辦法(試行)

第一條為加強(qiáng)藥品價(jià)格管理,規(guī)范藥品出廠價(jià)格調(diào)查工作,根據(jù)《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》演茂、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī),制定本辦法。

第二條國(guó)家發(fā)展改革委組織對(duì)本級(jí)定價(jià)范圍內(nèi)藥品開展的出廠價(jià)格調(diào)查工作適用本辦法沿硕。

第三條國(guó)家發(fā)展改革委組織的藥品出廠價(jià)格調(diào)查工作由藥品價(jià)格評(píng)審中心具體實(shí)施或委托省級(jí)價(jià)格主管部門實(shí)施件银。

第四條藥品出廠價(jià)格調(diào)查是對(duì)在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口分裝藥品實(shí)際出廠價(jià)格等情況進(jìn)行實(shí)地調(diào)查的行為,是國(guó)家發(fā)展改革委依法開展價(jià)格調(diào)查工作的重要形式。

第五條藥品出廠價(jià)格調(diào)查工作應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正依特、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)郊片、公開透明的原則。

第六條國(guó)家發(fā)展改革委根據(jù)藥品價(jià)格制定和調(diào)整工作的需要,在本級(jí)定價(jià)范圍內(nèi)選取部分藥品對(duì)其生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查指定期間內(nèi)的出廠價(jià)格等情況契畔。

第七條藥品出廠價(jià)格調(diào)查的內(nèi)容包括藥品出廠價(jià)格及銷售等有關(guān)情況焚惰。

第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照調(diào)查要求如實(shí)填報(bào)《生產(chǎn)企業(yè)及藥品基本情況調(diào)查表》(附件一)和《藥品出廠價(jià)格調(diào)查表》(附件-2-二)并提供以下資料:

(一)企業(yè)聲明書,對(duì)提供的相關(guān)資料合法性和真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。

(二)有關(guān)法律文書,包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照课丢、藥品注冊(cè)批件蛆存、勞動(dòng)合同等。

(三)藥品研發(fā)創(chuàng)新相關(guān)資料,包括新藥證書响禽、專利證書徒爹、國(guó)家獎(jiǎng)項(xiàng)證書等。

(四)銷售政策相關(guān)資料,包括銷售合同或協(xié)議等芋类。

(五)財(cái)務(wù)核算資料,包括企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)告隆嗅、銷售明細(xì)賬、銷售發(fā)票等會(huì)計(jì)憑證、“收存發(fā)”記錄胖喳、發(fā)運(yùn)憑證泡躯、職工名冊(cè)、工資發(fā)放記錄等禀晓。

(六)調(diào)查需要的其他有關(guān)資料精续。

第九條調(diào)查人員應(yīng)根據(jù)企業(yè)提供的有關(guān)資料,核對(duì)藥品和企業(yè)基本情況以及整體財(cái)務(wù)指標(biāo)等信息。

第十條調(diào)查人員應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)情況核實(shí)調(diào)查藥品規(guī)格,并選取具有代表性的1-2個(gè)規(guī)格開展調(diào)查粹懒。

第十一條調(diào)查人員應(yīng)根據(jù)價(jià)格主管部門或企業(yè)定價(jià)文件等,核對(duì)調(diào)查藥品現(xiàn)行零售價(jià)格水平重付。

第十二條調(diào)查人員應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售政策相關(guān)資料,按以下情形區(qū)分調(diào)查藥品的銷售方式:(一)自主銷售。是指藥品生產(chǎn)企業(yè)自行組織對(duì)零售單位開展藥品銷售推廣活動(dòng)凫乖。

(二)代理銷售涵店。是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)代理藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)零售單位開展銷售推廣活動(dòng)。

(三)委托加工馅拥。是指生產(chǎn)企業(yè)接受委托加工生產(chǎn)藥品,由委托方開展藥品銷售推廣活動(dòng)卫跺。

(四)其他方式。不同于上述情況的其他銷售方式肯窜。

第十三條調(diào)查人員應(yīng)通過審查銷售明細(xì)賬钥忌、“收存發(fā)”記錄、發(fā)運(yùn)憑證等,核對(duì)調(diào)查藥品的銷售數(shù)量和收入;通過審查職工名冊(cè)纹茫、工資發(fā)放記錄和勞動(dòng)合同等核對(duì)調(diào)查藥品銷售人員數(shù)量虏爸。

第十四條調(diào)查人員應(yīng)根據(jù)銷售明細(xì)賬核對(duì)調(diào)查藥品的最高和最低出廠價(jià)格,按調(diào)查期間內(nèi)所有出廠價(jià)格的加權(quán)平均值核算平均出廠價(jià)格,并通過抽查銷售發(fā)票等會(huì)計(jì)憑證的方式核查出廠價(jià)格的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。

第十五條調(diào)查人員應(yīng)根據(jù)調(diào)查審核情況填寫《生產(chǎn)企業(yè)及藥品基本情況審核表》(附件三)和《藥品出廠價(jià)格審核表》(附件四),對(duì)審核情況與企業(yè)填報(bào)情況的差異進(jìn)行分析說明,并在調(diào)查表上簽字自古。

第十六條調(diào)查人員應(yīng)就調(diào)查情況及結(jié)論聽取企業(yè)意見角雅。企業(yè)持有異議或有特殊情況需要說明的,可提交說明材料。

第十七條調(diào)查藥品未銷售价秉、生產(chǎn)方式或生產(chǎn)企業(yè)變更的,調(diào)查人員應(yīng)對(duì)有關(guān)情況進(jìn)行核實(shí)并要求企業(yè)提供說明材料;對(duì)未分品種核算且采取手工記賬方式的企業(yè),可選取銷售數(shù)量較大月份對(duì)有關(guān)情況進(jìn)行審核材光。

第十八條實(shí)地調(diào)查結(jié)束時(shí),調(diào)查人員應(yīng)以被調(diào)查企業(yè)為單位整理下列材料:

(一)企業(yè)填報(bào)的《生產(chǎn)企業(yè)及藥品基本情況調(diào)查表》和《藥品出廠價(jià)格調(diào)查表》。

(二)經(jīng)審核確認(rèn)的《生產(chǎn)企業(yè)及藥品基本情況審核表》和《藥品出廠價(jià)格審核表》鹦赎。

(三)調(diào)查藥品銷售明細(xì)賬復(fù)印件和電子文件谍椅。

(四)抽查的銷售發(fā)票等會(huì)計(jì)憑證復(fù)印件。

(五)銷售政策相關(guān)資料復(fù)印件古话。

(六)藥品注冊(cè)批件毯辅、新藥證書、專利證書等相關(guān)資料復(fù)印件煞额。

(七)其他說明材料,包括企業(yè)對(duì)調(diào)查情況及結(jié)論的意見思恐、特殊情況說明等。

第十九條調(diào)查工作結(jié)束后調(diào)查人員應(yīng)提交以下材料:(一)調(diào)查工作報(bào)告膊毁。主要包括調(diào)查人員負(fù)責(zé)調(diào)查的藥品及企業(yè)基本情況胀莹、相關(guān)問題和建議等基跑。

(二)本辦法第十八條規(guī)定的各項(xiàng)調(diào)查材料。

第二十條受委托開展藥品出廠價(jià)格調(diào)查的單位,應(yīng)對(duì)調(diào)查人員提交的材料進(jìn)行整理匯總,填寫《藥品出廠價(jià)格調(diào)查匯總表》(附件五),對(duì)本單位承擔(dān)的所有藥品調(diào)查工作情況進(jìn)行總結(jié)后形成書面材料,并與本辦法第十九條規(guī)定的各項(xiàng)材料一并提交國(guó)家發(fā)展改革委描焰。

第二十一條調(diào)查人員在調(diào)查工作期間應(yīng)遵守以下紀(jì)律:-5-(一)客觀媳否、公正的開展調(diào)查工作,對(duì)有疑問的數(shù)字或情況要當(dāng)面核實(shí)準(zhǔn)確。調(diào)查人員與具體調(diào)查工作存在利害關(guān)系的應(yīng)予以回避荆秦。

(二)不得要求企業(yè)提供與調(diào)查無關(guān)的資料;不得復(fù)印篱竭、持有調(diào)查資料供個(gè)人使用;不得對(duì)外披露調(diào)查企業(yè)任何資料和數(shù)據(jù)。

(三)不得利用執(zhí)行業(yè)務(wù)之便謀取不正當(dāng)利益蚜宠。

第二十二條調(diào)查人員存在違反本辦法有關(guān)規(guī)定,或?yàn)E用職權(quán)厘乱、徇私舞弊、玩忽職守极炎、索賄受賄等情況的,將視情節(jié)輕重給予處分;構(gòu)成犯罪的,交司法部門依法追究刑事責(zé)任潭女。

第二十三條對(duì)調(diào)查企業(yè)采取拒報(bào)、虛報(bào)嫩柑、瞞報(bào)等方式不配合調(diào)查的價(jià)格違法行為,按法律的有關(guān)規(guī)定處理捍秃。

第二十四條省、自治區(qū)舌捡、直轄市價(jià)格主管部門可參照本辦法組織開展本級(jí)政府定價(jià)權(quán)限范圍內(nèi)的藥品出廠價(jià)格調(diào)查工作,也可根據(jù)實(shí)際情況和價(jià)格管理工作需要,制定本級(jí)價(jià)格主管部門藥品出廠價(jià)格調(diào)查辦法印洒。

第二十五條本辦法自二一一年十二月一日起施行。

http://www.ndrc.gov.cn/zcfb/zcfbtz/2011tz/t20111122_445871.htm

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