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產(chǎn)業(yè)資訊 政策法規(guī) 研發(fā)追蹤 醫(yī)改專題
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得郵售及互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥
政策法規(guī) 2011-10-24 3839
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來源:人民日?qǐng)?bào)??? 2011-10-24


國家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)(以下簡稱辦法),對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的購進(jìn)和儲(chǔ)存、調(diào)配和使用喻名、監(jiān)管和抽驗(yàn)等做出明確規(guī)定,以強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量意識(shí),保障人民群眾用藥安全忿韧。本報(bào)記者就此采訪了國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)部門負(fù)責(zé)人坤搂。

專門部門采購,禁止其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購

辦法明確,醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)摆螟、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品诡岂。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購,禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購效诅。同時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理;未設(shè)專門部門的,應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理布隔。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)要索取、留存供貨單位的合法票據(jù),并建立購進(jìn)記錄,做到票澎迎、賬庐杨、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單,清單上必須載明供貨單位名稱嗡善、藥品名稱帕侦、生產(chǎn)廠商、批號(hào)皆坚、數(shù)量磷砌、價(jià)格等內(nèi)容,票據(jù)保存期不得少于3年。

此外,醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度,購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收,并建立真實(shí)笑敷、完整的藥品驗(yàn)收記錄粒删。醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當(dāng)遵守此規(guī)定嫁商。驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1,但不得少于3年屁诬。

逐步電子管理,來源可追溯、去向可查清

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫捏趴、分區(qū)给惠、分垛存放藥品,并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開存放;中藥飲片筑唁、中成藥拌喳、化學(xué)藥品分別儲(chǔ)存、分類存放;過期、變質(zhì)渤早、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(區(qū))职车。麻醉藥品、精神藥品鹊杖、醫(yī)療用毒性藥品悴灵、放射性藥品應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放,并具有相應(yīng)的安全保障措施。

辦法強(qiáng)調(diào),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度,遵循近效期先出的原則骂蓖。建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度,保證藥品質(zhì)量可追溯积瞒。逐步建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存涯竟、調(diào)配赡鲜、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清,并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接庐船。

辦法明確,醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥,應(yīng)立即停止使用嘲更、就地封存并妥善保管,并及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品,應(yīng)立即停止使用,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;需要召回的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)筐钟。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得郵售、互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥

辦法明確,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用赋朦。未經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,也不得向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑咳讲。違反該規(guī)定,將配制的制劑在市場(chǎng)銷售的,責(zé)令改正,沒收違法銷售的制劑,并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得。

同時(shí)強(qiáng)調(diào),醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售线盔、互聯(lián)網(wǎng)交易灸颜、柜臺(tái)開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。違者責(zé)令改正,給予警告,并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款,但是最高不超過3萬元柄童。

藥品監(jiān)督抽驗(yàn),定期公告抽查檢驗(yàn)結(jié)果

藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)拇从、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查檔案,并加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)免趋。國家或者省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)定期發(fā)布公告,公布對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn)結(jié)果赠恭。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極配合藥品監(jiān)管部門依法對(duì)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存蔬透、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄棱歹、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料,不得拒絕和隱瞞。阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的,依照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定從重處罰发荧。