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產(chǎn)業(yè)資訊 政策法規(guī) 研發(fā)追蹤 醫(yī)改專題
美國FDA NDI 新法規(guī)或?qū)⒂绊懳覈崛∥镄袠I(yè)
政策法規(guī) 2011-10-11 3647
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?????????????????????????????????????????? 來源:中國醫(yī)藥報??? 2011-10-11


美國FDA最新出臺的NDI指導草案重新定義了1994年飲食增補劑健康教育法案(DSHEA)憋勇,一些標明健康聲稱并且具有明顯健康功效且已經(jīng)進入市場的天然成分增補劑可能將被迫作為處方藥進行銷售。這樣晴埂,消費者購買優(yōu)質(zhì)活性增補劑的機會將顯著減少蛛碌,同時攝入飲食增補劑的成本也將相應(yīng)提高聂喇。

????DHAFDA計劃控制的第一批營養(yǎng)物質(zhì)。目前在美國市場的治療類產(chǎn)品中蔚携,因已有充分的數(shù)據(jù)證明DHA/ω-3脂肪酸能降低甘油三酸酯的水平希太。FDA及制藥行業(yè)意識到治療類飲食增補劑作用顯著,而且沒有嚴重的副作用那辰。以DHA為例拳鹉,葛蘭素史克研制出了DHA魚油處方藥膏逮,一個月療程的產(chǎn)品約售189美元;而在飲食增補劑市場上虎北,等效的優(yōu)質(zhì)分子蒸餾DHA一個月療程的售價為35美元琢刮。

????業(yè)內(nèi)人士表示,不僅僅是DHA腋尘,姜黃素和白藜蘆醇也將成為制藥企業(yè)接手的對象耍烙,另外還有幾百種其他營養(yǎng)成分和植物也難免這樣的結(jié)果。如果FDA最終實施這一策略盈综,那么目前在市場上銷售的幾千種產(chǎn)品很有可能被認定為違標藥而被清除出市場扼希。最終,制藥企業(yè)的實力及利潤空間更大寒圃,而飲食增補劑行業(yè)將顯著縮水工殖,藥品審批環(huán)節(jié)時間也將無限延長。

????不過背涉,在美國當局此起彼伏的反對聲中矮男,美國FDA決定將新飲食增補劑指導草案公眾意見征詢截止日期從今年的10月延長到12月。NDI法規(guī)雖然尚未塵埃落定室谚,但已引起我國企業(yè)的廣泛關(guān)注毡鉴。NDI法規(guī)對我國植物提取物行業(yè)將會產(chǎn)生怎樣的影響?據(jù)悉秒赤,1027~28日舉行的2011中國植物提取物行業(yè)國際競爭力提升論壇上將對此進行討論猪瞬。