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來源：SFDA??? 2011-09-29

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知薛窥，停止鹽酸克侖特羅片劑在我國的生產茵窃、銷售和使用叶撒，撤銷批準證明文件融乖。

　　自2009年始厕氨，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對鹽酸克侖特羅開展了再評價揣洁。經對國內外不良反應情況進行檢索咖雀，對鹽酸克倫特羅生產宣验、經營情況以及在各級醫(yī)療機構使用情況進行調查赌矩，并廣泛征求醫(yī)學、藥學等相關領域專家意見娇晦，再評價意見認為鹽酸克侖特羅片劑具有潛在濫用風險浑梳，且臨床價值有限，長期不合理使用可對患者心肺功能產生嚴重影響镀匈，在我國使用風險大于效益染窝。

　　根據《藥品管理法》相關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止鹽酸克侖特羅片劑在我國的生產砰洗、銷售和使用医惠，撤銷批準證明文件；已生產的藥品由當地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀穿桃。

　　鹽酸克侖特羅其他劑型有氣霧劑器谦、粉霧劑以及復方制劑等，按照處方藥管理痰哨，在醫(yī)生指導下合理使用是安全的胶果，潛在濫用風險較低，因此予以保留斤斧。

小貼士：

　　1稽物、為什么對鹽酸克侖特羅片劑予以撤市？

　　對鹽酸克侖特羅片劑予以撤市是綜合考慮該品種的潛在濫用風險折欠、臨床使用價值和藥品本身的安全性風險做出的行政處理決定贝或。

　　鹽酸克侖特羅片劑臨床價值有限，特別是現代支氣管哮喘治療強調吸入制劑用藥锐秦，該品種臨床使用趨向自然淘汰咪奖，已退出大中醫(yī)院以及絕大部分基層醫(yī)療機構盗忱，目前臨床已有多種更安全有效的替代藥品。長期不合理使用鹽酸克侖特羅片劑可對患者心肺功能產生嚴重影響羊赵，且該品種具有潛在濫用風險趟佃。綜上，認為鹽酸克侖特羅片劑在我國使用風險大于效益昧捷。

　　2闲昭、鹽酸克侖特羅片劑是否有其他替代藥物？

　　鹽酸克侖特羅片劑主要用于支氣管哮喘治療撑葡，目前已有多種更安全有效的替代藥品益爽，如沙丁胺醇、特布他林艾抠、福莫特羅等企棘，該品種撤市不會對臨床用藥造成影響。

　　3惑妒、鹽酸克羅特羅其他劑型的情況如何射传？

　　鹽酸克侖特羅其他劑型有氣霧劑、粉霧劑以及復方制劑等泛驰，按照處方藥管理域曼，在醫(yī)生指導下合理使用是安全的。這些劑型具有一定臨床使用價值寺帽，而且由于價格俱篡、劑型、含量等原因崔败，潛在濫用風險較低祷安，因此予以保留。

　　以鹽酸克侖特羅氣霧劑為例兔乞，該品種為局部用藥汇鞭，直接作用于呼吸道藥物受體，用藥量小庸追，不良反應發(fā)生率低霍骄，是“哮喘病臨床使用指南”推薦使用的藥品。

　　4淡溯、鹽酸克侖特羅片劑的生產情況读整？

　　取得鹽酸克侖特羅片劑批準文號的藥品生產企業(yè)共40家，目前只有個別企業(yè)尚在生產咱娶，其他企業(yè)大多已停產多年米间。

　　5、鹽酸克侖特羅片劑是否存在流入非法渠道的案例膘侮？

　　從近年發(fā)生的多起重大非法添加鹽酸克倫特羅案件看屈糊，所查獲的鹽酸克侖特羅均來源于地下窩點非法生產的榛，尚未發(fā)現非法飼料添加者所使用的鹽酸克侖特羅是從藥用渠道流失的情況。例如央視報道的“雙匯健美豬”案件中潦故，不法分子使用的鹽酸克侖特羅就是來源于非法生產窩點仔同，相關案犯已被繩之以法。今年庐穴，公安部在全國范圍內組織開展了“瘦肉精”破案會戰(zhàn)圃靖，所查獲的 “瘦肉精”均為“黑工廠”生產。

　　6蝇硅、下一步對其他劑型的監(jiān)管措施榛蜻？

　　目前我國尚有少量鹽酸克侖特羅氣霧劑及復方制劑等生產。食品藥品監(jiān)管部門將采取進一步強化鹽酸克侖特羅藥品監(jiān)管的措施蛮昭，努力在保證公眾用藥需求和安全的同時峰礁，防止流入非法渠道漠恰。