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第三章　生產(chǎn)許可證管理

　　第十四條　《保健食品生產(chǎn)許可證》設(shè)立附頁仔同。
　　《保健食品生產(chǎn)許可證》的式樣由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定键切。《保健食品生產(chǎn)許可證》編號(hào)格式為：势跃浮（自治區(qū)龙喂、直轄市）簡(jiǎn)稱+食健生證字+4位年號(hào)+4位順序編號(hào)。

　　第十五條　《保健食品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)榛蜻、企業(yè)名稱秧梨、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址峰礁、生產(chǎn)地址漠恰、生產(chǎn)的保健食品劑型、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期蹲自、有效期等項(xiàng)目平敏。附頁中注明生產(chǎn)的保健食品品種名稱、證書變更的有關(guān)信息颗介。原料前處理愤惰、提取等工序委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)在附頁中注明受托企業(yè)名稱及委托事項(xiàng)赘理。

　　第十六條　保健食品生產(chǎn)許可證有效期5年宦言。

　　第十七條　《保健食品生產(chǎn)許可證》不得轉(zhuǎn)讓、涂改商模、出借奠旺、倒賣、出租施流。

　　第十八條　保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在在生產(chǎn)場(chǎng)所明顯位置懸掛或者擺放《保健食品生產(chǎn)許可證》响疚。
　　第十九條　同一保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所，只允許申辦一個(gè)《保健食品生產(chǎn)許可證》瞪醋，不得重復(fù)申辦忿晕。
　　同一保健食品生產(chǎn)企業(yè)在不同生產(chǎn)場(chǎng)所從事保健食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)分別申辦《保健食品生產(chǎn)許可證》银受。

　　第二十條　保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所不得用于生產(chǎn)藥品等可能影響保健食品質(zhì)量安全的其他產(chǎn)品践盼。
　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《保健食品生產(chǎn)許可證》載明的品種組織生產(chǎn)，超出品種范圍生產(chǎn)的保健食品視為無證生產(chǎn)宾巍。

　　　　　　　　　　　　 第四章　變更因摸、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)和注銷

　　第二十一條　已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)在原生產(chǎn)地址新建澄俘、改建棱硝、擴(kuò)建或增加生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第九條的要求酸儿，報(bào)原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更着届。符合要求的，核發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》昵鳍。
　　已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)變遷地址新建的抢必，按照本辦法中保健食品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)难宋。符合要求的耗鲸，核發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》。

　　第二十二條　已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)需要在已批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)增加生產(chǎn)品種或變更原料前處理乙闰、提取等生產(chǎn)企業(yè)的懒潘，應(yīng)當(dāng)按照本辦法　　第九條的有關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)材料胚茴，并報(bào)原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更。符合要求的必尼，在原《保健食品生產(chǎn)許可證》附頁上注明變更內(nèi)容蒋搜。
第二十三條　保健食品生產(chǎn)企業(yè)變更《保健食品生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱、法定代表人判莉、注冊(cè)地址等登記事項(xiàng)的豆挽，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)券盅，并提交以下材料：
　“锕（一）保健食品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表；
　∶潭啤（二）工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或核準(zhǔn)變更通知書復(fù)印件娘侍；
　　（三）保健食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件泳炉。

　　第二十四條　《保健食品生產(chǎn)許可證》變更后私蕾，原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《保健食品生產(chǎn)許可證》附頁上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，收回原《保健食品生產(chǎn)許可證》胡桃，變更后的《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

　　第二十五條　《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后申請(qǐng)企業(yè)擬繼續(xù)生產(chǎn)的磕潮，應(yīng)在有效期屆滿30日前昵裁，向原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期提出申請(qǐng)的暖经，按照新申請(qǐng)《保健食品生產(chǎn)許可證》辦理祈痢。

　　第二十六條　申請(qǐng)延續(xù)《保健食品生產(chǎn)許可證》的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
　÷乒怠（一）《保健食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)表姚菱；
　　（二）原《保健食品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件葛暇；
　≡砉（三）原許可的生產(chǎn)條件有變化或者無變化的說明材料；
　∧崛怼（四）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料熄晕。

　　第二十七條　原發(fā)證部門受理《保健食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)原許可的生產(chǎn)設(shè)施便透、布局流程尔网、主要技術(shù)人員等是否有變化，以及是否符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》基本條件和相關(guān)要求等規(guī)定進(jìn)行審核航厚。準(zhǔn)予延續(xù)的顷歌，頒發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》锰蓬，原《保健食品生產(chǎn)許可證》證號(hào)不變。收回原《保健食品生產(chǎn)許可證》眯漩。

　　第二十八條　《保健食品生產(chǎn)許可證》變更芹扭、延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法申請(qǐng)與審批的有關(guān)程序辦理坤塞。

　　第二十九條　申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》的冯勉，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請(qǐng)并說明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的摹芙，應(yīng)當(dāng)提交省級(jí)以上公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件灼狰，并在刊登之日起20日后提出申請(qǐng)；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的浮禾，應(yīng)當(dāng)交回《保健食品生產(chǎn)許可證》原件交胚。符合要求的，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在受理補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)之日起10日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》盈电，生產(chǎn)許可證號(hào)蝴簇、有效期不變，并在附頁注明補(bǔ)發(fā)原因及補(bǔ)發(fā)日期探快。

　　第三十條　有下列情形之一的鹤曼，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《保健食品生產(chǎn)許可證》：
　　（一）《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的榨狐，或者延續(xù)申請(qǐng)未被批準(zhǔn)的暇创；
　　（二）保健食品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的咱漱；
　∏濉（三）《保健食品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷或者被吊銷的；
　∥侣摹（四）保健食品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷的姑王；
　　（五）依法應(yīng)當(dāng)注銷的《保健食品生產(chǎn)許可證》的其他情形亥护。

　　第三十一條　《保健食品生產(chǎn)許可證》被注銷的盆战，原持證者應(yīng)當(dāng)及時(shí)將《保健食品生產(chǎn)許可證》交回原發(fā)證省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)做好注銷《保健食品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)登記工作绎彪。

　第五章　委托生產(chǎn)管理

　　第三十二條　經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)坡疼，具有生產(chǎn)條件的保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)保健食品。

　　第三十三條　委托企業(yè)對(duì)委托生產(chǎn)保健食品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)衣陶；受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任柄瑰。

　　第三十四條　委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
　　（一）在境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人剪况；
　〗陶础（二）持有《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》蒲跨；
　　（三）具有與產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人授翻；
　』虮（四）具有與產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件；
　】疤啤（五）建立相應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤巡语、驗(yàn)收交接、檢驗(yàn)淮菠、出庫男公、銷售、回收合陵、投訴處理等質(zhì)量管理制度及記錄码完。

　　第三十五條　受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
　　（一）持有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同劑型的《保健食品生產(chǎn)許可證》玉唉；
　∫摹（二）具有從原料到產(chǎn)品全過程生產(chǎn)委托保健食品的能力和條件；
　』槭谩（三）具有與委托產(chǎn)品原輔料淫雾、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/span>
　∈ā（四）具有完善的可追溯的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度厢卖；
　　（五）生產(chǎn)場(chǎng)地房肿、設(shè)備和其他條件應(yīng)當(dāng)滿足同一時(shí)期內(nèi)生產(chǎn)品種和總量的要求。

　　第三十六條　申請(qǐng)委托生產(chǎn)保健食品朵聪，委托企業(yè)與受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)共同向受托企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交以下申請(qǐng)資料：
　“祷贰（一）保健食品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表；
　×粱ā（二）委托企業(yè)與受托企業(yè)簽訂的委托生產(chǎn)合同副瀑，包括合同的基本要件、工藝流程以及原輔料恋谭、中間產(chǎn)品糠睡、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；
　【渭铡（三）委托企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的平面布局圖狈孔；
　　（四）委托企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件材义；
　【椤（五）申請(qǐng)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》和委托企業(yè)的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或合法登記的證明文件復(fù)印件嫁赏；
　　（六）受托企業(yè)的《保健食品生產(chǎn)許可證》油挥、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件潦蝇；
　　（七）委托生產(chǎn)保健食品的標(biāo)簽深寥、產(chǎn)品說明書（樣稿）攘乒，應(yīng)標(biāo)明委托企業(yè)與受托企業(yè)名稱、地址以及受托企業(yè)保健食品生產(chǎn)許可證號(hào)怀程；
　≡（八）委托企業(yè)、受托企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書喻丐；
　∶岬辍（九）跨省委托的，委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審查意見腔水。

　　第三十七條　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于受理后20日內(nèi)完成審查嘁压，必要時(shí)，對(duì)委托企業(yè)與受托企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查已堆。符合要求的爆踱，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并向委托企業(yè)核發(fā)保健食品委托生產(chǎn)批準(zhǔn)文件你拗，注明委托企業(yè)單位名稱变抡、地址以及委托生產(chǎn)保健食品的產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)括绣、委托期限等內(nèi)容酌省，同時(shí)在受托企業(yè)的《保健食品生產(chǎn)許可證》附頁上增加委托生產(chǎn)的保健食品名稱。不予批準(zhǔn)的监氢，應(yīng)書面通知企業(yè)布蔗，并說明原因。
　　跨省委托生產(chǎn)的浪腐，受托企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將審查結(jié)果抄送委托企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門纵揍。
第三十八條　委托期限最短一年，最長(zhǎng)不得超過受托企業(yè)持有的生產(chǎn)許可證的有效期限议街。委托期限應(yīng)當(dāng)與合同期限一致泽谨。

　　第三十九條　委托企業(yè)不得將同一產(chǎn)品在同一期限內(nèi)委托兩家及以上企業(yè)生產(chǎn)。不同產(chǎn)品委托不同企業(yè)生產(chǎn)的特漩，應(yīng)分別按規(guī)定申請(qǐng)吧雹。在委托期限內(nèi)終止委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)委托企業(yè)和受托企業(yè)共同提出書面申請(qǐng)涂身，受托企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可廢止委托生產(chǎn)批準(zhǔn)文件吮炕，合同期未滿一年的腊脱，一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撈贩N委托生產(chǎn)。

　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　監(jiān)督檢查

　　第四十條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品生產(chǎn)許可的監(jiān)督檢查龙亲，發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定實(shí)施保健食品生產(chǎn)許可的陕凹，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期糾正或者直接予以糾正。

　　第四十一條　有下列情形之一的吻讽，作出許可決定的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷《保健食品生產(chǎn)許可證》或批準(zhǔn)文件：
　∶侈薄（一）超越法定職權(quán)作出的許可決定；
　≈底省（二）違反法定程序作出的許可決定鸡犯；
　　（三）申請(qǐng)企業(yè)以欺騙雏仆、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可的葫柴；
　　（四）偽造狠浮、涂改舍辐、出借《保健食品生產(chǎn)許可證》或批準(zhǔn)文件的；
　∶爬洹（五）其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形茬燃。

　　第四十二條　《保健食品生產(chǎn)許可證》被撤銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)收繳叮凸、登記兵罢，并予以公告，同時(shí)書面通知工商行政管理部門滓窍。

　　第四十三條　在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律法規(guī)的卖词，按照有關(guān)法律法規(guī)處理。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附則

　　第四十四條　本辦法規(guī)定的實(shí)施行政許可的期限以工作日計(jì)算吏夯，不含法定節(jié)假日此蜈。

　　第四十五條　本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第四十六條　本辦法自2011 年 月 日起施行锦亦。