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?????????????????????????????????? 來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)??? 2011-09-14

　　國際性供應(yīng)鏈聯(lián)盟Rx-360近期已著手其審核計(jì)劃的試點(diǎn)。其成員之一的美國Avantor公司黄鳍，成為第一家接受審核的供應(yīng)商贩普，審核工作在今年4月實(shí)施萎河。

????隨著藥品供應(yīng)鏈和分銷渠道變得日益復(fù)雜和全球化桶邑，公共衛(wèi)生專家和美國國會再次呼吁瘤琐，要通過證實(shí)供應(yīng)鏈的安全性來確保病人的安全挽放。作為履行其使命的一部分捐友，Rx-360已經(jīng)開始對其供應(yīng)商成員實(shí)施聯(lián)合審核孽衩。目前箫俯，Rx-360已經(jīng)擁有64個成員且成員數(shù)在繼續(xù)增長。

????Rx-360的審核著眼于從原材料來源到產(chǎn)品發(fā)運(yùn)的整個供應(yīng)鏈陌沟，其審核信息可共享怕事，比個別制藥公司開展的審核活動更加全面。Rx-360試點(diǎn)審核的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)是ExcipactExcipient草案標(biāo)準(zhǔn)截巢、國際藥用輔料協(xié)會/藥品質(zhì)量小組（IPEC/PQG）制定的“藥用輔料GMP審核指南”以及Rx-360基礎(chǔ)化學(xué)品及原材料審核指南旅测。

????Avantor的首次審核歷程

????Rx-360審核員資格工作小組根據(jù)嚴(yán)格的挑選程序，選定了第三方得到認(rèn)可的審核員呻蚪。挑選標(biāo)準(zhǔn)包括審核員對GMP產(chǎn)品具有的知識和經(jīng)驗(yàn)以及接受過的培訓(xùn)兆布。兩名審核員在Avantor的生產(chǎn)廠花了兩天的時(shí)間。該工廠4名質(zhì)量部門的經(jīng)理參與了審核。此外佛或，審核員根據(jù)需要接觸了公司的高級驗(yàn)證經(jīng)理譬功、工廠經(jīng)理、全球采購總監(jiān)等弧跑。審核的重點(diǎn)在于該工廠藥用輔料的生產(chǎn)和裝運(yùn)以及受到高度管控的產(chǎn)品奋隶，如苯甲醇、磷酸鉀和硝酸鉀以及鹽酸悦荒。

????Avantor在菲利普斯堡的工廠每年要接受40~50次審核唯欣，每次行業(yè)審核的平均時(shí)間為1天。使用Rx-360標(biāo)準(zhǔn)逾冬，這次審核對工廠安全性黍聂、質(zhì)量管理程序、生產(chǎn)經(jīng)營身腻、包裝和標(biāo)簽程序产还、信息技術(shù)安全性以及組織和員工的意識進(jìn)行了評價(jià)。

????在拿到了Avantor的質(zhì)量體系概述之后嘀趟，審核員巡視了其菲利普斯堡工廠脐区。他們看到了針對上面提到的4種化學(xué)品的完整過程和程序，即從接收原材料到包裝和裝運(yùn)最終的產(chǎn)品她按。審核員查閱了批次生產(chǎn)記錄牛隅，針對最終包裝材料的分析測試過程，以確保幾個批次產(chǎn)品的一致性及質(zhì)量穩(wěn)定性酌泰。此外媒佣，審核員查閱了工廠文件，以尋找任何不符合項(xiàng)漂烂。他們還查閱了員工培訓(xùn)記錄以及工藝和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和校驗(yàn)記錄据伏。在審核結(jié)束后的30天時(shí)間里，Rx-360向Avantor提供了一份報(bào)告束多，說明該公司已經(jīng)完成了審核骏庙，并不存在重大觀察項(xiàng)，與此同時(shí)拳股，Rx-360已經(jīng)與其成員共享了審核信息辣棉。

????Avantor表示，這種審核是有益的事匈，因?yàn)樗梢宰?span style="font-family:simsun;color:#000000;FONT-SIZE: 14px">Avantor通過外部視角來審視自身生產(chǎn)工藝狰赘，這種外部審核將行業(yè)的大多數(shù)審核標(biāo)準(zhǔn)融合成為一次全面和嚴(yán)格的審核。

????明年初完成試點(diǎn)

????據(jù)了解址敢，Rx-360的試點(diǎn)審核計(jì)劃將于2012年初完成扮人，預(yù)計(jì)在這段時(shí)間里還將審核更多的工廠迂腔。審核報(bào)告和計(jì)劃達(dá)成的結(jié)果將由Rx-360的成員嚴(yán)格檢查，以便為未來審核的標(biāo)準(zhǔn)化程序確定最終的版本允悦。

????Rx-360的審核工作信息將由該聯(lián)盟的藥品生產(chǎn)商成員共享膝擂，這些成員定期對它們的供應(yīng)商開展獨(dú)立審核工作。在行業(yè)內(nèi)共享審核報(bào)告意味著隙弛，可以減少對特定工廠重復(fù)性審核工作架馋，讓制藥公司和供應(yīng)商重新將資源應(yīng)用于那些風(fēng)險(xiǎn)較高的供應(yīng)商和供應(yīng)鏈。

????一旦完成這項(xiàng)試點(diǎn)計(jì)劃全闷，Rx-360將重點(diǎn)關(guān)注審核庫的積累叉寂，供行業(yè)共享，最終目標(biāo)是生產(chǎn)廠家可以采用Rx-360的審核結(jié)果总珠，來取代它們所做的單項(xiàng)審核屏鳍。從長遠(yuǎn)來看，理想的情況是供應(yīng)商和生產(chǎn)商將能投入更多的時(shí)間和資源局服，推動供應(yīng)鏈的安全钓瞭。