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來(lái)源：愛(ài)思維爾??? ?2011年9月5日

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　　計(jì)劃從8個(gè)主要方面來(lái)發(fā)展監(jiān)管科學(xué)，包括改進(jìn)創(chuàng)新技術(shù)和新生產(chǎn)方法的評(píng)審工具叽赊。FDA8月17日公布的戰(zhàn)略規(guī)劃呼吁“對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和評(píng)價(jià)中用到的科學(xué)技術(shù)進(jìn)行徹底的現(xiàn)代化改革”暴艘。
??? 這份監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略規(guī)劃詳細(xì)闡述了FDA于去年10月提出的想法戳鹅，即要求針對(duì)監(jiān)管科學(xué)在FDA設(shè)立一個(gè)新的辦公室蘑杭。
??? FDA局長(zhǎng)MargaretHamburg在一份聲明中表示：“由于新的發(fā)現(xiàn)誕生了越來(lái)越多的復(fù)雜產(chǎn)品酿装，該戰(zhàn)略規(guī)劃是為了確保我們的專(zhuān)家可以運(yùn)用恰當(dāng)?shù)墓ぞ邅?lái)作出基于科學(xué)的決定史辙，從而制定出合理的監(jiān)管政策祟勿。”
??? FDA科學(xué)委員會(huì)于8月19日在馬里蘭州銀泉市召開(kāi)會(huì)議討論了此規(guī)劃。
??? 哪些地方最需監(jiān)管科學(xué)
??? FDA將監(jiān)管科學(xué)定義為開(kāi)發(fā)新工具辽画、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法以評(píng)估受FDA監(jiān)管產(chǎn)品的安全性溪胖、有效性黔琢、質(zhì)量和性能的科學(xué)阀恳。
??? FDA在報(bào)告中確定了8個(gè)重要的跨學(xué)科領(lǐng)域，這些領(lǐng)域最需要進(jìn)一步發(fā)展監(jiān)管科學(xué)寻癌。
??? 例如薇榨，這份規(guī)劃稱(chēng)FDA必須為新興創(chuàng)新技術(shù)的評(píng)估做好充分準(zhǔn)備。
??? 八大重要領(lǐng)域
??? 1.毒理學(xué)的現(xiàn)代化绪封。
??? 2.推動(dòng)臨床評(píng)價(jià)和個(gè)體化醫(yī)療的創(chuàng)新魏颠。
??? 3.創(chuàng)造新的方法以改進(jìn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝并提高產(chǎn)品質(zhì)量。
??? 4.確保FDA已經(jīng)為創(chuàng)新技術(shù)的評(píng)估做好充分準(zhǔn)備历扭。
??? 5.借助信息科學(xué)利用好各種數(shù)據(jù)软苗。
??? 6.推行以預(yù)防為主的食品安全體系膨吼。
??? 7.加快制定醫(yī)療對(duì)策以抵御各種威脅。
??? 8.進(jìn)一步發(fā)展社會(huì)和行為科學(xué)以幫助消費(fèi)者在選擇產(chǎn)品時(shí)做出知情決策心爷。
??? FDA的這份規(guī)劃指出现恼，“科學(xué)的進(jìn)步正在使醫(yī)學(xué)治療和診斷方法的開(kāi)發(fā)和使用方式發(fā)生本質(zhì)上的變化”，這給FDA的評(píng)審員帶來(lái)了越來(lái)越多的挑戰(zhàn)黍檩。
??? 這份規(guī)劃寫(xiě)道：“監(jiān)管科學(xué)必須先一步讓FDA準(zhǔn)備好必需的工具和方法叉袍，以便可靠地評(píng)估這些在新的科學(xué)進(jìn)步下誕生的產(chǎn)品的安全性和有效性。”
??? FDA表示刽酱，將與合作方共同開(kāi)發(fā)針對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的新型評(píng)價(jià)工具和方法喳逛。例如，這份規(guī)劃稱(chēng)FDA應(yīng)該確立諸如醫(yī)療器械中心的創(chuàng)新行動(dòng)一類(lèi)的戰(zhàn)略棵里，這一創(chuàng)新行動(dòng)正在探索及早啟動(dòng)第一項(xiàng)人體試驗(yàn)和加快重要新器械開(kāi)發(fā)和批準(zhǔn)程序的途徑润文。
??? FDA的這份規(guī)劃稱(chēng)，還應(yīng)幫助開(kāi)發(fā)新的技術(shù)以評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性殿怜，不過(guò)沒(méi)有詳細(xì)說(shuō)明可能涉及哪些新的方法转唉。
臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)現(xiàn)代化
??? 這份監(jiān)管科學(xué)規(guī)劃還要求FDA及其合作方開(kāi)發(fā)新的工具以推動(dòng)臨床試驗(yàn)現(xiàn)代化并促進(jìn)個(gè)體化醫(yī)療的發(fā)展。
??? FDA已經(jīng)意識(shí)到有必要發(fā)展并完善臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)稳捆、終點(diǎn)和分析方法赠法，例如如何解決數(shù)據(jù)遺失、多個(gè)終點(diǎn)乔夯、適應(yīng)性設(shè)計(jì)等問(wèn)題猴宾，對(duì)于缺少最佳終點(diǎn)的試驗(yàn)也有必要確立更合理的終點(diǎn)和生物標(biāo)記物。
??? 在產(chǎn)品評(píng)價(jià)中運(yùn)用計(jì)算機(jī)造模和模擬技術(shù)將是一項(xiàng)新的重大進(jìn)展醇疮，這樣一來(lái)企業(yè)可能只需要招募更少的人體受試者參與臨床試驗(yàn)漆埋，也便于在試驗(yàn)開(kāi)始之前進(jìn)一步完善產(chǎn)品。
??? FDA計(jì)劃于9月7~9日召開(kāi)一系列的公開(kāi)會(huì)議巴移，討論計(jì)算機(jī)造模技術(shù)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)中的應(yīng)用您窒。
??? 這份規(guī)劃稱(chēng)，FDA還計(jì)劃探索新的方法以改進(jìn)產(chǎn)品的生產(chǎn)程序瞭驴，比如開(kāi)發(fā)新的較為完善的生產(chǎn)方法以及評(píng)估生產(chǎn)方法對(duì)產(chǎn)品失敗率的影響翻萨。
??? 另一個(gè)重要方向是毒理學(xué)研究的現(xiàn)代化。8月12日退钱，FDA國(guó)立毒理學(xué)研究中心宣布與阿肯色州達(dá)成協(xié)議俄蔗，將建立一家合作中心以發(fā)展該領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)。
??? FDA表示在這份規(guī)劃的實(shí)施過(guò)程中需要來(lái)自政府欠诊、學(xué)術(shù)界和私營(yíng)企業(yè)合作方的幫助蛀漆。
??? 理想狀態(tài)下，這項(xiàng)監(jiān)管科學(xué)規(guī)劃將能把主要成果轉(zhuǎn)化為FDA的指南和溝通信息臣疑。FDA表示將定期調(diào)整工作重點(diǎn)以應(yīng)對(duì)新出現(xiàn)的挑戰(zhàn)盔憨。