???????????????????????????????????????????? 來源:SFDA??? 2011-9-1
日前,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布了第40期《藥品不良反應(yīng)信息通報》铣啰,提醒醫(yī)務(wù)工作者雨让、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾警惕酮康唑口服制劑的嚴重肝毒性問題飘示。
酮康唑口服制劑是咪唑類抗真菌藥勤众,在我國上市的有片劑和膠囊劑,規(guī)格為200mg集币,商品名“里素勞”奉瘤,主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病国裳、球孢子菌病形入、組織胞漿菌病、著色真菌病等系統(tǒng)性感染的治療缝左。
2004年1月1日至2011年7月12日亿遂,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有酮康唑口服制劑病例報告共計1621例,不良反應(yīng)/事件主要為胃腸系統(tǒng)損害渺杉、皮膚及其附件損害蛇数、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害、肝膽系統(tǒng)損害是越、全身性損害等耳舅;其中嚴重病例116例,占所有報告7.16%倚评,其中死亡病例2例浦徊。116例嚴重不良反應(yīng)報告涉及不良反應(yīng)表現(xiàn)157例次,其中有肝毒性的表現(xiàn)為92例次洲猿,占所有嚴重不良反應(yīng)表現(xiàn)的58.60%获隆,主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為肝功能異常、肝損傷村会、肝炎涌遏、肝中毒等。
鑒于酮康唑口服制劑存在嚴重的肝毒性特干,國家食品藥品監(jiān)督管理局建議醫(yī)護人員和患者在選擇用藥時早知,只有其他抗真菌藥物治療無效,且使用的效益大于風險時涨剧,才考慮使用本品南砰;建議患者治療前應(yīng)先進行肝功能檢查,且在治療期間應(yīng)定期進行檢查樊淑,監(jiān)測可能由肝毒性引發(fā)的體征和癥狀涨拣,以減少嚴重不良反應(yīng)的發(fā)生。
國家食品藥品監(jiān)督管理局建議患者應(yīng)嚴格按照說明書規(guī)定的用法用量用藥铜缠,不得超劑量使用它褪,如果出現(xiàn)肝毒性的體征或癥狀饵骨,如尿黃、黃疸茫打、食欲減退居触、倦怠乏力、肝區(qū)疼痛老赤、惡心等轮洋,應(yīng)立即停藥并及時就醫(yī),必要時檢查肝功能并進行相應(yīng)治療抬旺,以減少嚴重不良反應(yīng)的發(fā)生弊予。
國家食品藥品監(jiān)督管理局建議生產(chǎn)企業(yè)加強臨床合理用藥的宣傳,確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生开财。
如需了解詳細信息汉柒,請登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://www.sfda.gov.cn)或國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站(http://www.cdr.gov.cn)。