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各省秦躯、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查認(rèn)證工作的管理裆装，進(jìn)一步規(guī)范檢查認(rèn)證行為踱承，推動《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的實(shí)施，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》進(jìn)行了修訂哨免，現(xiàn)予印發(fā)茎活，自發(fā)布之日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年9月7日《關(guān)于印發(fā)〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2005〕437號）同時廢止琢唾。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年八月二日
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認(rèn)證工作的管理载荔，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下分別簡稱《藥品管理法》采桃、《藥品管理法實(shí)施條例》）及其他相關(guān)規(guī)定懒熙，制定本辦法。
第二條 藥品GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段脂壁，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP情況的檢查囤乎、評價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認(rèn)證管理工作揖帕。負(fù)責(zé)注射劑槽顶、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作初肥；負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP境外檢查和國家或地區(qū)間藥品GMP檢查的協(xié)調(diào)工作昭淋。
第四條 省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品午螺、生物制品以外其他藥品GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作以及國家食品藥品監(jiān)督管理局委托開展的藥品GMP檢查工作墓枝。
第五條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品GMP認(rèn)證申請的技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查跷它、結(jié)果評定等工作容且。
第六條 負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證工作的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和完善質(zhì)量管理體系，確保藥品GMP認(rèn)證工作質(zhì)量唾诺。
國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估亮隙。
第二章 申請途凫、受理與審查
第七條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的溢吻，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認(rèn)證维费。
第八條 已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認(rèn)證促王。
藥品生產(chǎn)企業(yè)改建犀盟、擴(kuò)建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)按本辦法重新申請藥品GMP認(rèn)證蝇狼。
第九條 申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)阅畴，應(yīng)按規(guī)定填寫《藥品GMP認(rèn)證申請書》（見附件1），并報(bào)送相關(guān)資料迅耘。屬于本辦法第三條規(guī)定的贱枣，企業(yè)經(jīng)省、自治區(qū)颤专、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具日常監(jiān)督管理情況的審核意見后纽哥，將申請資料報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。屬于本辦法第四條規(guī)定的称侣，企業(yè)將申請資料報(bào)省嘹挨、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門赁挚。
第十條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門對藥品GMP申請書及相關(guān)資料進(jìn)行形式審查逮弛，申請材料齊全、符合法定形式的予以受理照腐；未按規(guī)定提交申請資料的鞋会，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次性書面告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容贿册。
第十一條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查填杀，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請企業(yè)睦忘。申請企業(yè)應(yīng)按通知要求焦厘，在規(guī)定時限內(nèi)完成補(bǔ)充資料，逾期未報(bào)的砖啄，其認(rèn)證申請予以終止绽脏。
技術(shù)審查工作時限為自受理之日起20個工作日。需補(bǔ)充資料的蒸甜，工作時限按實(shí)際順延棠耕。
第三章 現(xiàn)場檢查
第十二條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)完成申報(bào)資料技術(shù)審查后，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案柠新，并組織實(shí)施現(xiàn)場檢查窍荧。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場檢查工作時限為40個工作日辉巡。
第十三條 現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成蕊退，從藥品GMP檢查員庫中隨機(jī)選取郊楣，并應(yīng)遵循回避原則。檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識咕痛，必要時可聘請有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查痢甘。
第十四條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)在現(xiàn)場檢查前通知申請企業(yè)±觯現(xiàn)場檢查時間一般為3～5天茉贡，可根據(jù)具體情況適當(dāng)調(diào)整。
第十五條 申請企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理工作人員作為觀察員參與現(xiàn)場檢查者铜，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與藥品GMP現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作腔丧。
第十六條 現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應(yīng)向申請企業(yè)出示藥品GMP檢查員證或其他證明文件绵颅，確認(rèn)檢查范圍曹胚，告知檢查紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及企業(yè)權(quán)利忙体，確定企業(yè)陪同人員济谢。
申請企業(yè)在檢查過程中應(yīng)及時提供檢查所需的相關(guān)資料。
第十七條 檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案實(shí)施檢查怨级，檢查員應(yīng)如實(shí)做好檢查記錄情腥。檢查方案如需變更的，應(yīng)報(bào)經(jīng)派出檢查組的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)钮核。
第十八條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后辰张，檢查組應(yīng)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行分析匯總，并客觀新掸、公平欢巡、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評定。
分析匯總期間教九，企業(yè)陪同人員應(yīng)回避致驶。
第十九條 檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)箱靴。缺陷分為嚴(yán)重缺陷腺逛、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級依次降低刨晴。具體如下：
√肜础（一）嚴(yán)重缺陷指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對使用者造成危害的狈癞；
∏芽俊（二）主要缺陷指與藥品GMP要求有較大偏離的茂契；
（三）一般缺陷指偏離藥品GMP要求慨绳，但尚未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的掉冶。
第二十條 檢查組向申請企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場檢查情況，對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷內(nèi)容脐雪，經(jīng)檢查組成員和申請企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字厌小，雙方各執(zhí)一份。
申請企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷無異議的战秋，應(yīng)對缺陷進(jìn)行整改璧亚，并將整改情況及時報(bào)告派出檢查的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。如有異議辟堡，可做適當(dāng)說明价岭。如不能形成共識，檢查組應(yīng)做好記錄并經(jīng)檢查組成員和申請企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后触晃，雙方各執(zhí)一份冗吟。
第二十一條 現(xiàn)場檢查工作完成后，檢查組應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場檢查情況皂计，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評估原則提出評定建議⊙菔蹋現(xiàn)場檢查報(bào)告應(yīng)附檢查員記錄及相關(guān)資料，并由檢查組成員簽字辉九。
檢查組應(yīng)在檢查工作結(jié)束后10個工作日內(nèi)色递，將現(xiàn)場檢查報(bào)告、檢查員記錄及相關(guān)資料報(bào)送藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)盏萝。
第二十二條 現(xiàn)場檢查如發(fā)現(xiàn)申請企業(yè)涉嫌違反《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定寂贱，檢查組應(yīng)及時將證據(jù)通過觀察員移交企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，并將有關(guān)情況上報(bào)派出檢查組的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)澡呼，派出機(jī)構(gòu)根據(jù)情況決定是否中止現(xiàn)場檢查活動滋饲。檢查組應(yīng)將情況在檢查報(bào)告中詳細(xì)記錄。
中止現(xiàn)場檢查的喊巍，藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查處理結(jié)果屠缭，決定是否恢復(fù)認(rèn)證檢查。
第四章 審批與發(fā)證
第二十三條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)可結(jié)合企業(yè)整改情況對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行綜合評定崭参。必要時呵曹，可對企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。綜合評定應(yīng)在收到整改報(bào)告后40個工作日內(nèi)完成何暮，如進(jìn)行現(xiàn)場核查奄喂，評定時限順延。
第二十四條 綜合評定應(yīng)采用風(fēng)險(xiǎn)評估的原則海洼，綜合考慮缺陷的性質(zhì)跨新、嚴(yán)重程度以及所評估產(chǎn)品的類別對檢查結(jié)果進(jìn)行評定富腊。
現(xiàn)場檢查綜合評定時，低一級缺陷累計(jì)可以上升一級或二級缺陷域帐，已經(jīng)整改完成的缺陷可以降級赘被，嚴(yán)重缺陷整改的完成情況應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場核查。
∽臁（一）只有一般缺陷砍篇，或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評定結(jié)果為“符合”谁班；
〉训啊（二）有嚴(yán)重缺陷或有多項(xiàng)主要缺陷，表明企業(yè)未能對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效控制的景捅，或者主要和一般缺陷的整改情況或計(jì)劃不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的粘胧，評定結(jié)果為“不符合”摊房。
第二十五條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)完成綜合評定后赚懊，應(yīng)將評定結(jié)果予以公示，公示期為10個工作日昨哑。對公示內(nèi)容有異議的你朝，藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)或報(bào)同級藥品監(jiān)督管理部門及時組織調(diào)查核實(shí)。調(diào)查期間域毡，認(rèn)證工作暫停爪只。
對公示內(nèi)容無異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的，藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)將檢查結(jié)果報(bào)同級藥品監(jiān)督管理部門考余，由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批先嬉。
第二十六條 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批，符合藥品GMP要求的楚堤，向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書》疫蔓；不符合藥品GMP要求的，認(rèn)證檢查不予通過身冬，藥品監(jiān)督管理部門以《藥品GMP認(rèn)證審批意見》方式通知申請企業(yè)衅胀。行政審批工作時限為20個工作日。
第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將審批結(jié)果予以公告酥筝。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將公告上傳國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站滚躯。
第五章 跟蹤檢查
第二十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對持有《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織進(jìn)行跟蹤檢查『俑瑁《藥品GMP證書》有效期內(nèi)至少進(jìn)行一次跟蹤檢查掸掏。
第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品GMP跟蹤檢查工作； 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制訂檢查計(jì)劃和方案宙帝，確定跟蹤檢查的內(nèi)容及方式丧凤，并對檢查結(jié)果進(jìn)行評定呼胚。檢查組的選派按照本辦法第十三條規(guī)定。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織或委托省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)對注射劑伴严、放射性藥品膳庵、生物制品等進(jìn)行跟蹤檢查。
第三十條 跟蹤檢查的結(jié)果按照本辦法第十九條贡垃、第二十四條的規(guī)定辦理描休。
第六章 《藥品GMP證書》管理
第三十一條 《藥品GMP證書》載明的內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證明文件所載明相關(guān)內(nèi)容相一致。
企業(yè)名稱令久、生產(chǎn)地址名稱變更但未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的肥册，可以藥品生產(chǎn)許可證明文件為憑證，企業(yè)無需申請《藥品GMP證書》的變更沧唧。
第三十二條 《藥品GMP證書》有效期內(nèi)严荷，與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等如發(fā)生變化的叫砚，企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)啼康，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行備案。其變更后的組織結(jié)構(gòu)和關(guān)鍵人員等應(yīng)能夠保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行并符合要求铡涣。
原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)對企業(yè)備案情況進(jìn)行審查凑逗，必要時應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場核查。如經(jīng)審查不符合要求的否淤，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)要求企業(yè)限期改正悄但。
第三十三條 有下列情況之一的，由藥品監(jiān)督管理部門收回《藥品GMP證書》石抡。
￠芟（一） 企業(yè)（車間）不符合藥品GMP要求的；
浮（二） 企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的嚎京；
（三） 其他需要收回的侠讯。
第三十四條 藥品監(jiān)督管理部門收回企業(yè)《藥品GMP證書》時挖藏，應(yīng)要求企業(yè)改正。企業(yè)完成改正后厢漩，應(yīng)將改正情況向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告膜眠，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查，對符合藥品GMP要求的溜嗜，發(fā)回原《藥品GMP證書》宵膨。
第三十五條 有下列情況之一的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品GMP證書》：
（一）企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷兔憨、撤回盛媚，或者依法被吊銷的；
》鲩埂（二）企業(yè)被依法撤銷撤忆、注銷生產(chǎn)許可范圍的；
〔嵌尽（三）企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿未延續(xù)的矿钩；
（四）其他應(yīng)注銷《藥品GMP證書》的遣株。
第三十六條 應(yīng)注銷的《藥品GMP證書》上同時注有其他藥品認(rèn)證范圍的蛀家，藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)企業(yè)的申請，重新核發(fā)未被注銷認(rèn)證范圍的《藥品GMP證書》革哄。核發(fā)的《藥品GMP證書》重新編號馅溉，其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。
第三十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》遺失或損毀的庭叙，應(yīng)在相關(guān)媒體上登載聲明劲阎，并可向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證機(jī)關(guān)受理補(bǔ)發(fā)《藥品GMP證書》申請后涧衙，應(yīng)在10個工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)哪工，補(bǔ)發(fā)的《藥品GMP證書》編號、有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同弧哎。
第三十八條 《藥品GMP證書》的收（發(fā)）回、補(bǔ)發(fā)稚虎、注銷等管理情況撤嫩，由原發(fā)證機(jī)關(guān)在其網(wǎng)站上發(fā)布相關(guān)信息。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將信息上傳至國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站蠢终。
第七章 附則
第三十九條 《藥品GMP證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制序攘。
第四十條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
附件：1.藥品GMP認(rèn)證申請書
2.藥品GMP認(rèn)證申請資料要求
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政策法規(guī)
2011-08-08
3507
CDE 
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