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關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘任及考評(píng)暫行規(guī)定的通知

國(guó)食藥監(jiān)安[2011]366號(hào)

???????????????????????????????????????????????????2011年08月02日 發(fā)布

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各省刺勇、自治區(qū)袒忿、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員的聘用及考評(píng)管理圾董，規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員檢查認(rèn)證行為钱淳，推動(dòng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的實(shí)施。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘任及考評(píng)暫行規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)恳瞄，自發(fā)布之日起施行班卖。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年八月二日

　　　　　　　　　　　　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘任及考評(píng)暫行規(guī)定

　　第一條　為做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查員（下簡(jiǎn)稱藥品GMP檢查員）聘用及考評(píng)工作，依據(jù)《藥品管理法》载蜓、《藥品管理法實(shí)施條例》以及藥品認(rèn)證管理相關(guān)規(guī)定呆纤，制定本規(guī)定。
　　第二條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP檢查員隊(duì)伍建設(shè)的整體規(guī)劃肄绢，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品GMP檢查員隊(duì)伍的建設(shè)規(guī)劃屯片，并承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)所有藥品GMP檢查員的日常管理工作。
　　第三條　國(guó)家局和省級(jí)局依據(jù)職責(zé)和監(jiān)管工作需要分別聘任藥品GMP檢查員详毡，并組織其開展藥品GMP認(rèn)證以及監(jiān)督檢查工作床重。
　　第四條　藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)考核、提出聘任建議和年度考評(píng)等具體管理工作耻陕。藥品GMP檢查員考核聘任以及考評(píng)程序拙徽、標(biāo)準(zhǔn)等由國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心根據(jù)本規(guī)定另行制定。
　　第五條　國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心建立全國(guó)統(tǒng)一的藥品GMP檢查員庫(kù)诗宣，建立藥品GMP檢查員管理檔案膘怕；國(guó)家局和省級(jí)局分別聘任的藥品GMP檢查員均納入藥品GMP檢查員庫(kù)管理。
　　第六條　藥品GMP檢查員必須具備下列基本條件：
　≌倥印（一）遵紀(jì)守法岛心、品德優(yōu)良、廉潔勤政篮灼；
　⊥拧（二）擁有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷（或有相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱）資格；
　∽缬铡（三）熟悉和掌握藥品管理法律法規(guī)髓堪、藥品GMP以及其他有關(guān)規(guī)定，至少具有5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理或藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)歷娘荡；
　「膳浴（四）現(xiàn)從事食品藥品監(jiān)督管理工作；
　∷摹（五）有較強(qiáng)的溝通物轮、交流能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力刃傻；
　∫（六）健康狀況良好，適應(yīng)外出工作鸣谒。
　　第七條　藥品GMP檢查員應(yīng)經(jīng)過(guò)推薦牌鹊、審核、培訓(xùn)并考核合格后方能聘任。其中己倾，國(guó)家局聘任的藥品GMP檢查員由各省級(jí)局推薦购哺。
　　第八條　藥品GMP檢查員的培訓(xùn)工作由聘任部門組織實(shí)施，培訓(xùn)教材由國(guó)家局組織編寫蔫迅。經(jīng)考核合格并聘任的檢查員人狞，由聘任部門頒發(fā)《藥品GMP檢查員證》，聘任期五年具藐。
　　《藥品GMP檢查員證》由國(guó)家局統(tǒng)一制作欢礼。
　　第九條　聘任的藥品GMP檢查員信息納入檔案管理。藥品GMP檢查員個(gè)人信息發(fā)生變化時(shí)庞溜，應(yīng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心予以變更革半。
　　第十條　國(guó)家局聘任的藥品GMP檢查員每年應(yīng)參加一定數(shù)量的由國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心以及所在地省級(jí)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)組織的藥品GMP認(rèn)證及監(jiān)督檢查工作。
　　省級(jí)局聘任的藥品GMP檢查員每年應(yīng)當(dāng)參加一定數(shù)量的由省級(jí)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)組織的藥品GMP認(rèn)證及監(jiān)督檢查工作流码。
　　第十一條　藥品GMP檢查員實(shí)行年度考評(píng)制又官。藥品GMP檢查員不能履行或不能正確履行藥品GMP檢查員職責(zé)，不能完成檢查任務(wù)的漫试，年度考評(píng)為不合格六敬。一次不能正確履行職責(zé)或連續(xù)兩次不能履行職責(zé)的，注銷其藥品GMP檢查員資格驾荣；累計(jì)兩次不能履行職責(zé)的觉阅，暫停其藥品GMP檢查員資格。被暫停資格的藥品GMP檢查員秘车，應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)典勇、考核合格后方能恢復(fù)其資格。
　　第十二條　藥品GMP檢查員必須嚴(yán)格遵守國(guó)家法律叮趴、法規(guī)以及各項(xiàng)規(guī)章制度割笙，接受藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)委派，認(rèn)真履行檢查員職責(zé)和義務(wù)丰躺，公正勉惋、廉潔，自覺維護(hù)檢查員的聲譽(yù)肄琉。
　　第十三條　藥品GMP檢查員應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理部門組織的相關(guān)培訓(xùn)丧爸，并應(yīng)加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提升現(xiàn)場(chǎng)檢查能力和水平洋训。
　　第十四條　藥品GMP檢查員參加藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查带超，對(duì)被檢查單位的技術(shù)資料等負(fù)有保密義務(wù)，遇到被檢查單位與自己存在利益關(guān)聯(lián)時(shí)應(yīng)主動(dòng)向藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)申請(qǐng)回避妙散。
　　第十五條　對(duì)存在違反國(guó)家法律法規(guī)昨宋，檢查工作中有重大違法違紀(jì)行為或從事有損于藥品認(rèn)證檢查聲譽(yù)活動(dòng)等行為的檢查員，由原聘任部門注銷其檢查員資格，不得再次聘任紧除，并將相關(guān)情況移交其所在單位依法處理壤牙。
　　第十六條　對(duì)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、聘任竿靠、考評(píng)适肠、再培訓(xùn)、信息變更以及檢查員資格暫停候引、注銷等事項(xiàng)迂猴，由國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心及時(shí)記錄在藥品GMP檢查員庫(kù)，并在其網(wǎng)站上公布背伴。
　　第十七條　本規(guī)定由國(guó)家局負(fù)責(zé)解釋沸毁。