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關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘任及考評暫行規(guī)定的通知

國食藥監(jiān)安[2011]366號

???????????????????????????????????????????????????2011年08月02日 發(fā)布

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各省引瀑、自治區(qū)驼鹅、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員的聘用及考評管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員檢查認(rèn)證行為，推動《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的實施薛耻。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘任及考評暫行規(guī)定》营罢，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行饼齿。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年八月二日

　　　　　　　　　　　　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘任及考評暫行規(guī)定

　　第一條　為做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查員（下簡稱藥品GMP檢查員）聘用及考評工作饲漾，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及藥品認(rèn)證管理相關(guān)規(guī)定缕溉，制定本規(guī)定考传。
　　第二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）負(fù)責(zé)全國藥品GMP檢查員隊伍建設(shè)的整體規(guī)劃，省級藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品GMP檢查員隊伍的建設(shè)規(guī)劃证鸥，并承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)所有藥品GMP檢查員的日常管理工作僚楞。
　　第三條　國家局和省級局依據(jù)職責(zé)和監(jiān)管工作需要分別聘任藥品GMP檢查員，并組織其開展藥品GMP認(rèn)證以及監(jiān)督檢查工作四酱。
　　第四條　藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)考核闽芳、提出聘任建議和年度考評等具體管理工作。藥品GMP檢查員考核聘任以及考評程序扑详、標(biāo)準(zhǔn)等由國家局藥品認(rèn)證管理中心根據(jù)本規(guī)定另行制定媚尊。
　　第五條　國家局藥品認(rèn)證管理中心建立全國統(tǒng)一的藥品GMP檢查員庫，建立藥品GMP檢查員管理檔案涕留；國家局和省級局分別聘任的藥品GMP檢查員均納入藥品GMP檢查員庫管理褂反。
　　第六條　藥品GMP檢查員必須具備下列基本條件：
　　（一）遵紀(jì)守法唁返、品德優(yōu)良娇仙、廉潔勤政；
　”倜椤（二）擁有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷（或有相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱）資格默在；
　∈沃贰（三）熟悉和掌握藥品管理法律法規(guī)坝给、藥品GMP以及其他有關(guān)規(guī)定，至少具有5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理或藥品監(jiān)督管理實踐經(jīng)歷产舞；
　』臧隆（四）現(xiàn)從事食品藥品監(jiān)督管理工作；
　∫酌ā（五）有較強(qiáng)的溝通耻煤、交流能力和團(tuán)隊協(xié)作能力；
　∽纪恰（六）健康狀況良好哈蝇，適應(yīng)外出工作。
　　第七條　藥品GMP檢查員應(yīng)經(jīng)過推薦、審核炮赦、培訓(xùn)并考核合格后方能聘任怜跑。其中，國家局聘任的藥品GMP檢查員由各省級局推薦吠勘。
　　第八條　藥品GMP檢查員的培訓(xùn)工作由聘任部門組織實施性芬，培訓(xùn)教材由國家局組織編寫。經(jīng)考核合格并聘任的檢查員剧防，由聘任部門頒發(fā)《藥品GMP檢查員證》植锉，聘任期五年。
　　《藥品GMP檢查員證》由國家局統(tǒng)一制作爹舱。
　　第九條　聘任的藥品GMP檢查員信息納入檔案管理奕截。藥品GMP檢查員個人信息發(fā)生變化時，應(yīng)及時報告國家局藥品認(rèn)證管理中心予以變更骡梨。
　　第十條　國家局聘任的藥品GMP檢查員每年應(yīng)參加一定數(shù)量的由國家局藥品認(rèn)證管理中心以及所在地省級藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)組織的藥品GMP認(rèn)證及監(jiān)督檢查工作衩斋。
　　省級局聘任的藥品GMP檢查員每年應(yīng)當(dāng)參加一定數(shù)量的由省級藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)組織的藥品GMP認(rèn)證及監(jiān)督檢查工作。
　　第十一條　藥品GMP檢查員實行年度考評制日胖。藥品GMP檢查員不能履行或不能正確履行藥品GMP檢查員職責(zé)瞎介，不能完成檢查任務(wù)的，年度考評為不合格习荚。一次不能正確履行職責(zé)或連續(xù)兩次不能履行職責(zé)的融辈，注銷其藥品GMP檢查員資格；累計兩次不能履行職責(zé)的仁娱，暫停其藥品GMP檢查員資格胧蹲。被暫停資格的藥品GMP檢查員，應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)囊祝、考核合格后方能恢復(fù)其資格殉酬。
　　第十二條　藥品GMP檢查員必須嚴(yán)格遵守國家法律、法規(guī)以及各項規(guī)章制度伞辛，接受藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)委派烂翰，認(rèn)真履行檢查員職責(zé)和義務(wù)，公正蚤氏、廉潔甘耿，自覺維護(hù)檢查員的聲譽(yù)。
　　第十三條　藥品GMP檢查員應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理部門組織的相關(guān)培訓(xùn)竿滨，并應(yīng)加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)佳恬，提升現(xiàn)場檢查能力和水平。
　　第十四條　藥品GMP檢查員參加藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查于游，對被檢查單位的技術(shù)資料等負(fù)有保密義務(wù)毁葱，遇到被檢查單位與自己存在利益關(guān)聯(lián)時應(yīng)主動向藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)申請回避垫言。
　　第十五條　對存在違反國家法律法規(guī)，檢查工作中有重大違法違紀(jì)行為或從事有損于藥品認(rèn)證檢查聲譽(yù)活動等行為的檢查員倾剿，由原聘任部門注銷其檢查員資格骏掀，不得再次聘任，并將相關(guān)情況移交其所在單位依法處理柱告。
　　第十六條　對藥品GMP檢查員的培訓(xùn)退博、聘任、考評旋囤、再培訓(xùn)别印、信息變更以及檢查員資格暫停、注銷等事項凯怕，由國家局藥品認(rèn)證管理中心及時記錄在藥品GMP檢查員庫嫁昌，并在其網(wǎng)站上公布。
　　第十七條　本規(guī)定由國家局負(fù)責(zé)解釋甩楷。