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來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報??? 2011-08-05

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(下稱“GSP”)修訂思路大飛躍。

期待已久的GSP日前正式掛網(wǎng)征求意見南捂。記者注意到,與2005年和2008年兩次征求意見稿截然不同的是,這次修訂稿字里行間盡顯設(shè)計者思路的全新嘗試——意見稿的撰寫過去是按“批發(fā)”和“零售”兩種業(yè)態(tài)來分類撰寫,這次則轉(zhuǎn)變?yōu)榘此幤妨魍ㄟ^程的分步驟撰寫夯膀。這體現(xiàn)了藥品流通管理理念較以往發(fā)生了重大改變。

“本次GSP修訂在掛網(wǎng)前已在部分企業(yè)及協(xié)會內(nèi)進行了多次的內(nèi)部征求意見回俐。采取的是總則加附錄的形式,總則把所有的流通行為進行綜述,對現(xiàn)代物流逛腿、電子商務(wù)等不同的業(yè)態(tài)則用相應(yīng)的附錄來具體規(guī)定。這樣能及時跟上行業(yè)發(fā)展仅颇、國家監(jiān)管的要求,相應(yīng)附錄年內(nèi)將掛網(wǎng)征求意見单默。”參加GSP征求意見稿修訂工作的國家食品藥品監(jiān)管局GSP首席專家溫旭民在接受記者采訪時說梗力。

供應(yīng)鏈全視角

據(jù)了解,這次GSP征求意見是在實施新醫(yī)改后,在行業(yè)總體發(fā)展調(diào)整方向的基礎(chǔ)上進行的第二次掛網(wǎng)征求意見。記者對比了新舊兩個版本的征求意見稿,明顯感受到此前GSP征求意見稿的定位在于企業(yè)類型的行為規(guī)范,而這次則把GSP理解為涉藥流通行為的規(guī)范入荞。

對此,溫旭民的解讀是,上一版的思路忽視了對整個供應(yīng)鏈的管理,因此形成較大的局限性,而將涉及藥品的流通環(huán)節(jié)如購銷筷品、儲運、售后服務(wù)及第三方物流汗绰、物聯(lián)網(wǎng)和社會物流等都納入管理范圍,將有助于填補監(jiān)管的縫隙哀擒。

溫旭民認為:“意見稿最大的看點就在于對GSP準確的理解,即應(yīng)該是流通管理規(guī)范,而不是單純的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,這是一個新的探索。通過信息化的手段琴坏、監(jiān)管的延續(xù),還有企業(yè)之間有效的管理延續(xù),就是為了保證從GMP到GSP的無縫連接,規(guī)范藥品供應(yīng)鏈全過程,延續(xù)GMP質(zhì)量控制的成果,最終與醫(yī)療機構(gòu)用藥規(guī)范對接讳董。”

對此,業(yè)界人士也表示認同。一直從事現(xiàn)代醫(yī)藥物流研究的張凌輝告訴記者:“新GSP主要是針對企業(yè)的實際運營狀態(tài),強調(diào)企業(yè)管理流程的動態(tài)運行中審核其質(zhì)量控制效果束澄。同時新引入了供應(yīng)鏈管理概念豺章、明確計算機管理要求、增加合法票據(jù)追蹤管理等,這對提升企業(yè)的質(zhì)量和物流管控能力是有利的妇张。”

廣州百寧醫(yī)藥公司總經(jīng)理助理何永佳認為,這種前瞻性的發(fā)展視野將力促企業(yè)內(nèi)審,通過先進技術(shù)提升質(zhì)量管理的水平,這也是企業(yè)做大的先決條件搅厕。

堅持扶優(yōu)汰劣

GSP征求意見稿中還重點突出了質(zhì)量提升的要求及風(fēng)險控制的理念。對此,醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會的相關(guān)負責(zé)人表示:“新版GMP增加了風(fēng)險管理內(nèi)容,強調(diào)質(zhì)量風(fēng)險管理需要貫穿在整個產(chǎn)品生命周期中氏仗。按照這種邏輯,經(jīng)營管理也應(yīng)打通供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié),消滅質(zhì)量控制盲點和斷鏈現(xiàn)象吉捶。”記者在采訪中知悉,GSP征求意見稿對質(zhì)量風(fēng)險管理的強調(diào)得到了許多企業(yè)的認可。

此外,征求意見稿還從技術(shù)層面對提高質(zhì)量管理作出規(guī)定,對整個行業(yè)的計算機管理水平提出了較高的要求皆尔。溫旭民指出,現(xiàn)代物流技術(shù)的應(yīng)用被重點強調(diào),要求企業(yè)和監(jiān)管部門的IT化要達到一定的水平,因為供應(yīng)鏈如何打通呐舔、與監(jiān)管部門如何接口等都必須仰仗信息技術(shù)的升級。而這些數(shù)據(jù)的保存,為下次認證時追溯上一次領(lǐng)證間所有活動是否規(guī)范提供了依據(jù)慷蠕。

長期以來,我國醫(yī)藥流通領(lǐng)域存在著品規(guī)多珊拼、經(jīng)營公司多、終端網(wǎng)點多的現(xiàn)狀,許多欠發(fā)達地區(qū)甚至仍在使用較初級簡單的ERP系統(tǒng),無法有效地對藥品信息進行追蹤性管理流炕。

“隨著現(xiàn)代物流和溫濕度全程監(jiān)控要求的提出,對企業(yè)ERP澎现、WMS等信息系統(tǒng)都提出了要求。目前,不少企業(yè)的數(shù)據(jù)管理還遠達不到這個水平每辟。這實際上折射出了企業(yè)在軟件能力上的滯后,短期來講,要提升肯定需要很大的投入,企業(yè)會有陣痛,但是長遠來看,這應(yīng)該是現(xiàn)代物流的必修課剑辫。”云南佳能達醫(yī)藥公司總經(jīng)理耿曉芬認為。

“普通醫(yī)藥企業(yè)的硬件投入主要在信息系統(tǒng)以及部分冷藏設(shè)施設(shè)備方面;而擬達到現(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)標準的,則還需要在自有倉庫面積渠欺、貨架妹蔽、自動分揀系統(tǒng)和WMS軟件等方面增加很大投入。我覺得,對銷售超4億元規(guī)模的企業(yè)而言,尚可承受但并不輕松;規(guī)模再小的企業(yè),壓力就比較大了掂篷。”張凌輝如是認為焊握。

冷鏈不再“冷門”

對于各界關(guān)注的冷鏈問題,記者還發(fā)現(xiàn),這次GSP意見稿在總則里對冷鏈的可持續(xù)發(fā)展進行了強調(diào)和規(guī)定,并提出了走專業(yè)化道路的設(shè)想揣洁。征求意見稿第52條提出,運輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合藥品溫度控制的特性要求,能保證在運輸過程中符合規(guī)定的溫度;具有存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的設(shè)備,以及外部顯示鳖弱、觀測溫度的設(shè)備园赴。同時,溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

溫旭民表示:“藥品冷鏈物流管理走專業(yè)化道路,是希望在一段時間內(nèi)打造全國統(tǒng)一的藥品冷鏈專業(yè)物流體系益丘。今后,冷鏈藥品的儲存運輸委托專業(yè)的冷鏈物流運輸公司承接,這樣便于自動監(jiān)測系統(tǒng)與藥品監(jiān)管平臺對接,通過GPS宴凌、GPRS這些技術(shù)的應(yīng)用達到監(jiān)管的無斷鏈。”

事實上,在江浙一帶,已經(jīng)有省級部門出臺了地方性的冷鏈管理規(guī)范;山東省也有地方推行了藥品冷鏈管理的信息技術(shù)手段冲取。“因此,從技術(shù)和企業(yè)接受度的角度講,推行較為嚴格的藥品冷鏈管理手段,是可行的摸进。”張凌輝說,藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測蜻蒋、藥品冷鏈物流管理與驗證等內(nèi)容在附則中將會有體現(xiàn),另外還需要增加相關(guān)冷藏設(shè)施設(shè)備的驗證方法和標準,以及明確社會物流企業(yè)是否可以承接冷藏藥品的運輸任務(wù)。

“強調(diào)從生產(chǎn)經(jīng)過流通到終端整個運輸過程中的濕溫監(jiān)控,防止冷鏈的斷鏈和失鏈現(xiàn)象,改變過去冷鏈管理不能追蹤的盲點,藥品冷鏈將會更加規(guī)范。”國藥控股湖北公司副總經(jīng)理李秀強指出宪巨。