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來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)??? 2011年08月02日

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日前河北省食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，就該局牽頭起草的《藥品安全質(zhì)量保證機(jī)制》止吐、《藥品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制》车份、《藥品安全社會(huì)監(jiān)督機(jī)制》钠糊、《藥品安全應(yīng)急處置機(jī)制》某亩、《藥品安全責(zé)任追究機(jī)制》等五大長(zhǎng)效機(jī)制躲查、56項(xiàng)新規(guī)進(jìn)行解讀疑拯。

據(jù)河北省食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹荔闭，五大機(jī)制是針對(duì)當(dāng)前藥品安全領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題嚣刺，在征求17個(gè)相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)基礎(chǔ)上形成的長(zhǎng)效監(jiān)管措施誉倦。五大機(jī)制相輔相成魔踱，互為補(bǔ)充，從政府肿夜、監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)責(zé)任落實(shí)桶求，到調(diào)動(dòng)社會(huì)力量參與監(jiān)督，再到藥品安全責(zé)任追究等多個(gè)方面對(duì)藥品安全監(jiān)管提出了全面色查、具體薯演、明確的規(guī)范性要求，力求做到既嚴(yán)格依法辦事综慎，又大膽創(chuàng)新突破涣仿。

?????? 四大特點(diǎn)

五大機(jī)制具有四方面顯著特點(diǎn)。一是針對(duì)性強(qiáng)示惊。多項(xiàng)措施針對(duì)當(dāng)前藥品安全領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題“對(duì)癥下藥”好港，如明確了停產(chǎn)半停產(chǎn)企業(yè)的退出管理機(jī)制，對(duì)出口藥品委托加工實(shí)行備案管理等新舉措米罚，指向明確钧汹，措施有力。

二是可操作性強(qiáng)录择。進(jìn)一步明確和細(xì)化了違法違規(guī)行為的處罰依據(jù)拔莱，強(qiáng)化了監(jiān)管措施，易于理解隘竭，便于掌握和運(yùn)用塘秦。

三是創(chuàng)新性強(qiáng)。如質(zhì)量保證機(jī)制中規(guī)定劲吐，“保健食品等非藥品钩厕，在廣告中宣傳功能主治(適應(yīng)癥)并在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)有用法用量的，按藥品監(jiān)督管理拣九。”解決了現(xiàn)有法律法規(guī)內(nèi)容缺失或規(guī)定不明確等問(wèn)題舌恒。

四是涵蓋面廣。長(zhǎng)效機(jī)制涉及政府含薄、監(jiān)管部門(mén)瞒籍、企業(yè)、社會(huì)公眾等各個(gè)層面谓牢，內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管奇忆、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警、社會(huì)監(jiān)督巩烤、應(yīng)急處置滞泣、責(zé)任追究等5個(gè)方面，涵蓋了藥品研制、生產(chǎn)奋屠、經(jīng)營(yíng)橄霉、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，各方面邑蒋、各環(huán)節(jié)的內(nèi)容互相聯(lián)系姓蜂、互相貫通、有機(jī)統(tǒng)一医吊，有利于從整體上提升藥品安全監(jiān)管效能钱慢，保障公眾用藥安全。

五大機(jī)制

藥品安全質(zhì)量保證機(jī)制從嚴(yán)格藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入卿堂、退出以及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理3個(gè)方面作出了規(guī)定束莫。該機(jī)制進(jìn)一步提高了新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻草描，明確了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及藥品從業(yè)人員的退出制度览绿，對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提出了更為具體的要求。其中一些條款彌補(bǔ)了現(xiàn)有法律法規(guī)的空白穗慕，如關(guān)于停產(chǎn)饿敲、半停產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，以及非藥品冒充藥品虛假宣傳的監(jiān)管等逛绵，都作出了創(chuàng)新規(guī)定

藥品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制要求各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)怀各，制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作简揍。突出風(fēng)險(xiǎn)管理士挽，將高風(fēng)險(xiǎn)品種、臨床用量大的品種和基本藥物作為監(jiān)測(cè)重點(diǎn)碑裤，建立藥品安全隱患排查和風(fēng)險(xiǎn)分析例會(huì)制度持乌，多渠道收集藥品安全信息，重要信息及時(shí)組織有關(guān)部門(mén)和專(zhuān)家進(jìn)行藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估攀叼，防范重特大藥品安全事故的發(fā)生。要求對(duì)存在較高安全風(fēng)險(xiǎn)或可能引發(fā)藥品安全事故的藥品及時(shí)向本級(jí)政府和上級(jí)部門(mén)作出預(yù)警報(bào)告丐忠，向公眾發(fā)出預(yù)警通報(bào)要嘿，必要時(shí)采取暫停銷(xiāo)售和召回問(wèn)題藥品等緊急控制措施。

藥品安全社會(huì)監(jiān)督機(jī)制鼓勵(lì)廣大群眾坦推、新聞媒體等社會(huì)力量積極參與藥品安全監(jiān)管工作或腔。一是加強(qiáng)基層藥品安全監(jiān)督隊(duì)伍建設(shè)，建立覆蓋城鄉(xiāng)的藥品安全協(xié)管網(wǎng)絡(luò)擅揖，確保藥品安全信息和案件線(xiàn)索能夠及時(shí)報(bào)告蔚便。二是建立藥品安全舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，鼓勵(lì)社會(huì)公眾對(duì)藥品安全違法行為進(jìn)行舉報(bào)，明確了舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)額度廊散。三是加強(qiáng)藥品安全輿論監(jiān)督桑滩。要求各級(jí)政府、監(jiān)管部門(mén)支持新聞允睹、網(wǎng)絡(luò)等媒體發(fā)揮宣傳和輿論監(jiān)督作用运准，對(duì)新聞媒體報(bào)道反映的藥品安全問(wèn)題，要及時(shí)調(diào)查處理缭受，并向新聞媒體反饋胁澳。

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藥品安全應(yīng)急處置機(jī)制從應(yīng)急管理體系建立、突發(fā)事件報(bào)告程序米者、應(yīng)急處置措施實(shí)施韭畸、事件調(diào)查評(píng)估和應(yīng)急保障完善等5個(gè)方面提出了具體明確的要求。明確事發(fā)地縣(市蔓搞、區(qū))政府為處置本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任主體胰丁，各有關(guān)部門(mén)要按照職責(zé)，協(xié)同處置藥品安全突發(fā)事件败明。同時(shí)要求各級(jí)政府加強(qiáng)應(yīng)急演練丰搞，利用信息化技術(shù)和手段，健全完善突發(fā)事件應(yīng)急指揮系統(tǒng)讼狗，做好應(yīng)急處置藥品等儲(chǔ)備工作稚铡。

藥品安全責(zé)任追究機(jī)制明確了藥品安全責(zé)任追究的原則和范圍，并對(duì)從重追究責(zé)任及從輕硝闸、減輕或者免除責(zé)任的情形作出了具體規(guī)定旺哀。