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來(lái)源： 濟(jì)南日?qǐng)?bào)??? 2011年08月01日

　　與老百姓健康息息相關(guān)的醫(yī)療器械如果出了問題析桥，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須實(shí)施召回孽倒。《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）已由衛(wèi)生部令第82號(hào)發(fā)布叉屠，自本月起正式施行。記者了解到忿檩，《辦法》施行后尉尾，存在安全隱患而不主動(dòng)召回醫(yī)療器械的企業(yè)將被從重處罰。被召回的醫(yī)療器械如果給患者造成損害燥透，患者可以請(qǐng)求賠償沙咏。

??? 什么樣的醫(yī)療器械要召回

??? “正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械”，都在《辦法》所說的召回范圍內(nèi)班套。
??? 醫(yī)療器械召回肢藐，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品吱韭，采取警示吆豹、檢查、修理杉女、重新標(biāo)簽瞻讽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)熏挎、替換速勇、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為障昆。
??? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體欠慢，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度盲陨，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息笋夸，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估岂便，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械椿啦。
??? 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)深刁、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的估董，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商贪类，并向藥品監(jiān)管部門報(bào)告胃愉；使用單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的射粹，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告。
??? 中國(guó)將不再被排除在召回之外

??? 由于該辦法適用于“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)管理”现粗，這意味著雅镊，同樣適用于進(jìn)口醫(yī)療器械。有關(guān)專家認(rèn)為刃滓，這將規(guī)范跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在中國(guó)實(shí)施召回仁烹。
??? 據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2010年注盈，我國(guó)醫(yī)療器械總產(chǎn)值破千億晃危，但其中叙赚，本土器械公司多集中于常規(guī)性消耗品種的低端市場(chǎng)老客，核磁、CT等高附加值大型設(shè)備市場(chǎng)幾乎被GE震叮、西門子胧砰、飛利浦等外資公司壟斷∥辏《辦法》實(shí)施后尉间，包括強(qiáng)生在內(nèi)的多家跨國(guó)醫(yī)械公司在全球召回中，不能再以中國(guó)例外為由減免承擔(dān)召回責(zé)任击罪。
??? 此次哲嘲，依照《辦法》的要求，進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的崭夺，應(yīng)當(dāng)通知其在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局宁斋；在境內(nèi)進(jìn)行召回的，則必須由其在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人按規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施史代。
??? 市食品藥品監(jiān)管部門有關(guān)負(fù)責(zé)人稱慧男，這一條將有助于杜絕部分醫(yī)療器械跨國(guó)公司在進(jìn)行國(guó)際產(chǎn)品召回時(shí)，將中國(guó)排除在外的現(xiàn)象乐玛。

發(fā)現(xiàn)缺陷企業(yè)應(yīng)主動(dòng)召回
??? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估后比摆，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定召回纪立。
??? 進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的休台，應(yīng)當(dāng)通知其在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內(nèi)進(jìn)行召回的胰肆，由其在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人按照規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施征啦。
??? 召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息厚累；召回的原因炼吴；召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品本鸣、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；召回醫(yī)療器械的處理方式硅蹦。

??? 企業(yè)召回不徹底要重新召回
??? 藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況組織專家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估荣德，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除缺陷的，應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取提高召回等級(jí)童芹、擴(kuò)大召回范圍涮瞻、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。
??? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄假褪，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)藥品監(jiān)管部門報(bào)告署咽。對(duì)通過警示、檢查生音、修理宁否、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書缀遍、軟件升級(jí)慕匠、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的域醇，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為隔阔。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀肖升。
??? 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)贵式。經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底拦袍，尚未有效消除缺陷的衬榕，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。

藥品監(jiān)管部門有權(quán)責(zé)令召回
??? 藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估乓托，認(rèn)為存在缺陷的结憾，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械剿营。
??? 必要時(shí)遗赘，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即暫停銷售或者使用千绍、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械疾词。
??? 藥品監(jiān)督管理部門做出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的國(guó)內(nèi)代理商灌旧。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責(zé)令召回通知書后绑咱，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計(jì)劃描融，并組織實(shí)施铝噩。
??? 被責(zé)令召回將“從重處罰”
??? 醫(yī)療器械存在缺陷，企業(yè)主動(dòng)召回的窿克，可以“從輕發(fā)落”骏庸。但如違反《辦法》規(guī)定，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患而不主動(dòng)召回的年叮，一旦由藥品監(jiān)管部門責(zé)令召回具被，則將“從重處罰”。
??? 按規(guī)定只损，藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律一姿、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷跃惫，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰叮叹，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰拟国；違法行為輕微并及時(shí)糾正部竟，沒有造成危害后果的，不予處罰排卷。

??? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動(dòng)召回醫(yī)療器械的勉溉，責(zé)令召回醫(yī)療器械径肖，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的肯锻，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書伍愕，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
??? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回醫(yī)療器械的户犯，處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款蓉庆；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書糜透，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》撤宽。
??? 召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可以向生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償粤咪，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)谚中、使用單位請(qǐng)求賠償×戎Γ患者向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)宪塔、使用單位請(qǐng)求賠償?shù)模t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)囊拜、使用單位賠償后某筐，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)追償比搭。