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優(yōu)時(shí)比（UCB）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已通知該公司丧足，無法在生物制品許可申請(qǐng)（BLA）審查目標(biāo)行動(dòng)日期2021年10月15日之前耳贬，完成對(duì)新型抗炎藥Bimzelx（bimekizumab）的審查斑渠。該藥是一款I(lǐng)L-17A/IL-17F抑制劑而涉，用于治療中度至重度斑塊型銀屑病红集。

FDA已確定惫撰，在批準(zhǔn)BLA之前瞭空，需要對(duì)Bimzelx的歐洲生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場檢查杆兵。FDA表示雁仲，由于與COVID-19相關(guān)的旅行限制，他們無法在當(dāng)前審查周期內(nèi)進(jìn)行檢查琐脏。因此攒砖，F(xiàn)DA將推遲對(duì)BLA的審批，直到檢查完成日裙。在信函中吹艇，F(xiàn)DA僅以旅行限制和無法完成設(shè)施檢查為延期的原因。Bimzelx的BLA仍在審查中昂拂。

2021年8月受神，Bimzelx在歐盟獲批，用于治療適合系統(tǒng)治療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者逻富。值得一提的是副呆，Bimzelx是歐盟批準(zhǔn)的第一個(gè)旨在同時(shí)選擇性抑制IL-17A和IL-17F的斑塊型銀屑病治療藥物。

此次歐盟批準(zhǔn)拳刚，也代表著UCB這款新型銀屑病藥物Bimzelx在全球范圍內(nèi)的首次批準(zhǔn)朋井，該藥將提供一個(gè)受歡迎的新治療選擇，幫助更多中重度斑塊型銀屑病患者實(shí)現(xiàn)治療目標(biāo)画柜。用藥方面捞蹈，Bimzelx推薦劑量為320mg（皮下注射2針），每4周一次至第16周围杉，此后每8周一次钧鸳。對(duì)于一些體重≥120kg且在第16周未達(dá)到完全皮損清除的患者，第16周后給予每4周一次320mg可進(jìn)一步改善治療反應(yīng)乖粘。

在治療中重度斑塊型銀屑病的3期臨床研究中搓睦，Bimzelx療效已被證實(shí)優(yōu)于艾伯維Humira（修美樂卡载，阿達(dá)木單抗，adalimumab傍念，TNF抑制劑）矫夷、強(qiáng)生Stelara（喜達(dá)諾，烏司奴單抗憋槐，ustekinumab双藕，IL-12/IL-23抑制劑）、諾華Cosentyx（可善挺阳仔，司庫奇尤單抗忧陪，secukinumab，IL-17A抑制劑）近范，顯示出更高水平的皮損清除嘶摊。在這些研究中，Bimzelx治療的患者中約60%在第16周達(dá)到了皮損完全清除且反應(yīng)持續(xù)一年评矩，并且總體耐受性良好叶堆。

bimekizumab作用機(jī)制（圖片來源：mosmedpreparaty.ru）

Bimzelx的活性藥物成分bimekizumab是一種具有雙重作用機(jī)制的獨(dú)特分子，這是一種新型人源化單克隆IgG1抗體斥杜，能強(qiáng)效虱颗、選擇性地中和IL-17A和IL-17F，這是驅(qū)動(dòng)炎癥過程的2種關(guān)鍵細(xì)胞因子果录。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能羹授，并獨(dú)立地與其他炎癥介質(zhì)合作，在多個(gè)組織中驅(qū)動(dòng)慢性炎癥和損害咖雀。

bimekizumab獨(dú)特的IL-17A/IL-17F雙重抑制可能為治療免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病提供一種新的靶向療法擎势。在疾病相關(guān)細(xì)胞中的臨床前研究顯示，在抑制IL-17A的同時(shí)抑制IL-17F能夠減少皮膚和關(guān)節(jié)炎癥以及病理性骨形成亮购，其程度大于單獨(dú)抑制IL-17A的程度楚携。目前，bimekizumab正處于III期臨床開發(fā)岔爹，用于治療多種炎癥性疾病茅囱，包括斑塊型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎旧伺、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎浆英、化膿性汗腺炎。

銀屑病會(huì)對(duì)患者的身體和心理產(chǎn)生相當(dāng)大的影響君祸，并損害患者的生活質(zhì)量批型，可能影響工作、娛樂、人際關(guān)系诱渤，家庭和社會(huì)生活丐巫。一項(xiàng)橫向患者調(diào)查顯示，至少90%的中度至重度斑塊狀銀屑病患者高度重視提供皮損清除勺美、持續(xù)反應(yīng)和快速起效的治療递胧。此外，一項(xiàng)現(xiàn)實(shí)世界研究表明赡茸，獲得完全清潔的皮膚可以顯著改善銀屑病對(duì)患者健康相關(guān)生活質(zhì)量的影響缎脾。

歐盟批準(zhǔn)Bimzelx，基于3項(xiàng)3期臨床研究（BE VIVID坛掠、BE READY赊锚、BE SURE）的結(jié)果支持。這些研究評(píng)估了bimekizumab治療中重度斑塊型銀屑病成人的療效和安全性屉栓。所有研究均達(dá)到了共同主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。與接受阿達(dá)木單抗（adalimumab）耸袜、安慰劑友多、烏司他單抗（ustekinumab）治療的患者相比，接受bimekizumab治療的患者在第16周實(shí)現(xiàn)了更優(yōu)的皮損清除（PASI 90和IGA 0/1）妨宪。在所有研究中锥约，bimekizumab在第16周達(dá)到的臨床反應(yīng)維持了一年，bimekizumab治療患者中最常報(bào)告的治療期不良事件為鼻咽炎之灼、口腔念珠菌病和上呼吸道感染侮搭，

目前，bimekizumab治療中重度斑塊型銀屑病成人患者的上市申請(qǐng)也正在接受美國FDA的審查比紫。此外闭凡，bimekizumab在日本、澳大利亞蕾捣、加拿大的監(jiān)管審查也正在進(jìn)行中秩菩。目前，優(yōu)時(shí)比也正在3期臨床試驗(yàn)中齐寻，評(píng)估bimekizumab治療銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）粉簇、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）、非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）刨吸、化膿性汗腺炎的療效和安全性蛀膊。

此前，醫(yī)藥市場調(diào)研機(jī)構(gòu)Evaluate Vantage發(fā)布報(bào)告預(yù)測底挫，bimekizumab上市后恒傻，2026年的全球銷售額將達(dá)到26億美元。

注：原文有刪減

原文出處：Update on U.S. FDA Review of Biologics License Application (BLA) for bimekizumab