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吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）近日宣布篙螟，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)三合一復(fù)方新藥Biktarvy（bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide刮血，比克替拉韋/恩曲他濱/丙酚替諾福韋钻国，BIC/FTC/TAF，30mg/120mg/15mg哎闻，低劑量片劑）敏卦，用于體重至少14公斤至25公斤以下、已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制枚林、或剛開始接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物（ARV）治療的HIV-1兒童感染者米鹏。此次批準(zhǔn)擴(kuò)大了Biktarvy的適應(yīng)癥，將感染HIV-1的年幼兒童包括在內(nèi)郭菜。

雖然感染HIV的孕婦可獲得的有效治療方案降低了圍產(chǎn)期HIV感染傳播的可能性栗哥，但兒科HIV仍然是一個全球健康問題。在2020年勘伺，全世界每天約有850名兒童感染HIV跪腹，約有330名兒童死于與HIV有關(guān)的原因褂删，主要原因是無法充分獲得HIV護(hù)理和治療服務(wù)。

FDA批準(zhǔn)Biktarvy用于體重至少14公斤的HIV-1兒童感染者冲茸，是基于2/3期開放標(biāo)簽單臂研究（NCT02881320）隊(duì)列3的數(shù)據(jù)屯阀。結(jié)果顯示，在已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV-1兒童感染者中轴术，Biktarvy低劑量片劑治療24周有效且普遍耐受难衰。隊(duì)列3入組了22例體重至少14公斤至25公斤以下的HIV-1兒童感染者，這些患者持續(xù)治療48周逗栽，然后通過擴(kuò)展期繼續(xù)接受研究藥物盖袭。在改用Biktarvy后，91%（20/22）的患者在第24周仍維持病毒學(xué)抑制祭陷，CD4%與基線相比的平均變化為0.2%苍凛。由于與COVID-19大流行相關(guān)的研究中斷趣席，2例患者在第24周未收集到HIV-1 RNA兵志。在兒科研究中，與成人相比宣肚，未發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)或?qū)嶒?yàn)室異常萝轰。

Biktarvy是一種每日口服一次的單一片劑方案（STR），用于治療HIV-1感染好阎。該藥結(jié)合了新型整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑（INSTI）bictegravir（BIC）的效力和已上市藥物Descovy（emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg疹咕，F(xiàn)TC/TAF）已被證明的療效和安全性，后者是HIV臨床治療指南推薦的雙效核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）骨架療法环胸。在3期臨床研究中铲恃，用于治療既往未接受治療（初治）的患者以及實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制并切換治療方案（經(jīng)治）的患者時(shí)，Biktarvy均實(shí)現(xiàn)了非常高的病毒學(xué)抑制率进裹，并且沒有發(fā)生治療出現(xiàn)的耐藥性四雏。

在美國，Biktarvy于2018年2月獲批上市锥萧，該藥目前的適應(yīng)癥為：作為一種完整方案百擒，用于治療HIV-1感染的兒科患者（體重≥14公斤）和成人患者，這些患者無治療失敗史寄旋，并且不存在已知的對Biktarvy每個組份耐藥相關(guān)的突變仍桌。具體為：（1）無抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療史的患者；（2）接受穩(wěn)定的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒方案已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的患者导而，取代其當(dāng)前的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒方案忱叭。需要指出的是，Biktarvy的藥物標(biāo)簽附有一則黑框警告今艺，提示治療后乙型肝炎急性惡化的風(fēng)險(xiǎn)韵丑。

在中國仍稀，Biktarvy（必妥維?）于2018年10月獲得香港批準(zhǔn)，于2019年8月獲得大陸批準(zhǔn)埂息。必妥維?在中國適用于作為完整方案治療人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人技潘，且患者目前和既往無對整合酶抑制劑類藥物、恩曲他濱或替諾福韋產(chǎn)生病毒耐藥性的證據(jù)千康。

注：原文有刪減

原文出處：U.S. Food and Drug Administration Approves Expanded Indication of Gilead’s Biktarvy? for Treatment of HIV-1 in Pediatric Populations