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Kymriah是全球首個(gè)CAR-T細(xì)胞療法辆琅，已被批準(zhǔn)2個(gè)適應(yīng)癥。

CAR-T細(xì)胞療法（圖片來源：childrenshospital.org）

2021年10月27日訊 /生物谷BIOON/ --諾華（Novartis）近日宣布猩烘，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）已分別受理CD19 CAR-T細(xì)胞療法Kymriah（tisagenlecleucel）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）和II類變更：用于治療先前接受過至少2種療法的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（r/r FL）成人患者。FDA已授予該sBLA優(yōu)先審查换蛔。

此前诱价，F(xiàn)DA已授予Kymriah治療r/r FL的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）資格；歐盟委員會(huì)（EC）已授予Kymriah治療FL的孤兒藥資格（ODD）孽强。如果獲批赂品，Kymriah將為r/r FL患者提供一個(gè)重要的治療選擇。同時(shí)述加，r/r FL也將成為Kymriah的第三個(gè)B細(xì)胞惡性腫瘤適應(yīng)癥誓豺。

Kymriah是一種CD19導(dǎo)向的基因修飾自體T細(xì)胞免疫細(xì)胞療法。與常規(guī)的小分子或生物療法不同飘蔓，CAR-T細(xì)胞療法是一種活的T細(xì)胞治療產(chǎn)品吏恃。Kymriah的原理是將患者的T細(xì)胞進(jìn)行基因修飾表達(dá)一種旨在靶向抗原CD19的嵌合抗原受體（CAR），CD19是一種表達(dá)于多種血液腫瘤細(xì)胞表面的抗原蛋白账何，包括B細(xì)胞淋巴瘤和白血病細(xì)胞代虾。

Kymriah是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)CAR-T細(xì)胞療法，目前在全球30個(gè)國(guó)家上市激蹲，有超過345個(gè)認(rèn)證的治療中心棉磨。Kymriah是一種一次性治療方法，旨在增強(qiáng)患者的免疫系統(tǒng)來對(duì)抗癌癥学辱。目前乘瓤，Kymriah被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括：（1）治療復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病（r/r ALL）兒童和年輕成人患者（年齡至25歲）策泣；（2）治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者衙傀。

此次新適應(yīng)癥申請(qǐng)，基于關(guān)鍵2期ELARA試驗(yàn)的陽性數(shù)據(jù)萨咕。這是一項(xiàng)單臂统抬、多中心、開放標(biāo)簽2期試驗(yàn)危队，評(píng)估了Kymriah治療R/R FL成人患者的療效和安全性聪建。數(shù)據(jù)顯示，該研究在先前接受過多種療法（中位數(shù)：4種[范圍：2-13種]）的r/r FL患者中觀察到了強(qiáng)勁的緩解率：完全緩解率（CR）達(dá)66%茫陆、總緩解率（ORR）達(dá)86%槽悼。安全性非常顯著，在輸液后的前8周內(nèi)精幌，沒有患者出現(xiàn)與Kymriah相關(guān)的3級(jí)或更高級(jí)別的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）熙同。該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)于今年早些時(shí)候在2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)虛擬會(huì)議上公布。

諾華執(zhí)行副總裁兼腫瘤和血液學(xué)開發(fā)全球主管Jeff Legos表示：“這是我們?yōu)閺?fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者提供Kymriah的任務(wù)中的一個(gè)重要里程碑犯暮。從EC獲得孤兒藥物資格以及FDA的優(yōu)先審查锻刹，強(qiáng)調(diào)了這些患者中尚未滿足的顯著需求和緊迫性棉玻。Kymriah在ELARA試驗(yàn)中展示了令人印象深刻的結(jié)果，我們我們希望我們能夠提供一種獨(dú)特且潛在的最終治療方法壕矿，從而將負(fù)擔(dān)降至最低坝亿。”（生物谷Bioon.com）

英文原文鏈接：https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-priority-review-us-fda-and-filing-acceptance-ema-kymriah-treat-patients-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma