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葛蘭素史克（GSK）近日宣布鸭栖，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)抗炎藥Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）报慕，該藥是一種特異性靶向抑制白細(xì)胞介素5（IL-5）的單克隆抗體靶剑，用于治療3種嗜酸性粒細(xì)胞驅(qū)動(dòng)的疾豺卟Α：高嗜酸性粒細(xì)胞綜合征（HES）、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)桩引、嗜酸粒細(xì)胞性肉芽腫性多血管炎（EGPA）缎讼。

在歐盟，Nucala之前已被批準(zhǔn)坑匠，作為一種附加療法血崭，用于治療6歲及以上重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘（SEA）患者。值得一提的是厘灼，Nucala是歐洲唯一被批準(zhǔn)用于治療4種嗜酸性粒細(xì)胞驅(qū)動(dòng)疾病的療法夹纫、同時(shí)也是第一種用于治療HES和CRSwNP的抗IL-5生物療法、第一種用于治療EGPA的靶向療法设凹。

在美國(guó)舰讹，Nucala已被批準(zhǔn)治療4個(gè)適應(yīng)癥：SEA、EPGA闪朱、HES螟衍、CRSwNP。嗜酸性粒細(xì)胞驅(qū)動(dòng)的疾病冕泡，如SEA佩捎、HES、CRSwNP额神、EGPA均是以嗜酸性粒細(xì)胞水平升高為特征的炎癥性疾病。HES和EGPA都是罕見的疾病腻酱，可能危及生命惑膀，目前患者的治療選擇有限。CRSwNP可引起慢性癥狀烧歹，如鼻塞和流涕贼么，有嚴(yán)重疾病的患者可能需要手術(shù)治療穗掘，但是息肉可能會(huì)復(fù)發(fā)，這意味著患者要經(jīng)過反復(fù)的手術(shù)介她，手術(shù)療效會(huì)逐漸變得不那么有效称啸，風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)更大。

通過靶向治療將血液中的嗜酸性粒細(xì)胞降低到正常水平疾就，Nucala在一系列嗜酸性粒細(xì)胞驅(qū)動(dòng)的疾病中顯示出了治療益處澜术。

此次歐盟批準(zhǔn)，基于一系列關(guān)鍵3期研究的數(shù)據(jù)猬腰，這些研究調(diào)查了Nucala靶向抑制IL-5在治療嗜酸性粒細(xì)胞驅(qū)動(dòng)的疾病中的作用鸟废，研究結(jié)果表明：（1）在HES患者中，32周研究期間姑荷，聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理時(shí)盒延，與安慰劑相比，Nucala治療的患者HES發(fā)作（癥狀惡化或嗜酸性粒細(xì)胞水平超過閾值需要升級(jí)治療）顯著減少鼠冕。（2）在患有CRSwNP并接受了至少一次手術(shù)的患者中添寺，聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理時(shí)，與安慰劑相比懈费，Nucala在52周研究結(jié)束時(shí)的鼻息肉大小和第49-52周的鼻塞方面都表現(xiàn)出了顯著的改善计露，同時(shí)也減少了進(jìn)一步的手術(shù)需求直至研究的第52周。（3）在EGPA患者中楞捂，聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理時(shí)薄坏，與安慰劑相比，Nucala增加了累積緩解時(shí)間和達(dá)到緩解的患者比例寨闹。

Nucala的活性藥物成分mepolizumab是一種特異性靶向白細(xì)胞介素5（IL-5）的單克隆抗體燕瞭。IL-5是一種細(xì)胞因子，能夠調(diào)節(jié)嗜酸性粒細(xì)胞（一種白細(xì)胞）的生長(zhǎng)欣骏、活化黎困、存活，并能夠?yàn)槭人嵝粤＜?xì)胞從骨髓遷移至肺部及其他器官提供重要的信號(hào)耽晦。Nucala與人IL-5結(jié)合斧呆，阻斷IL-5與嗜酸性粒細(xì)胞表面受體的結(jié)合。以這種方式抑制IL-5對(duì)受體的結(jié)合作用洲棍，能夠降低血液质圾、組織、痰液中的嗜酸性粒細(xì)胞水平助碰，這反過來又能夠降低嗜酸性粒細(xì)胞所介導(dǎo)的炎癥棋蒂。

基于上述作用機(jī)制，Nucala正被開發(fā)用于多種由嗜酸性粒細(xì)胞引起的炎癥所致的疾病婚乌。該藥已在41個(gè)臨床試驗(yàn)拗疯、超過4000例患者擒蝎、橫跨多種嗜酸性粒細(xì)胞適應(yīng)癥進(jìn)行了評(píng)估。目前消玄，GSK也正在評(píng)估Nucala治療慢性阻塞性肺哺（COPD）的潛力。

Nucala于2015年底獲批翩瓜，是全球上市的首個(gè)靶向IL-5的生物療法受扳。截止目前，Nucala已獲美國(guó)奥溺、歐洲以及超過25個(gè)其他市場(chǎng)批準(zhǔn)辞色，作為一種附加維持療法治療重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘（SEA）患者。在美國(guó)和歐盟浮定，Nucala還被批準(zhǔn)用于治療6-17歲SEA兒科患者相满。此外，在美國(guó)桦卒、日本立美、加拿大等多個(gè)市場(chǎng)，Nucala也已被批準(zhǔn)作為作為一種附加維持療法治療嗜酸粒細(xì)胞性肉芽腫性多血管炎（EGPA）成人患者方灾。在美國(guó)建蹄，Nucala在2020年9月還被批準(zhǔn)，用于治療HES持續(xù)≥6個(gè)月播托、無可識(shí)別的非血液學(xué)次要原因饿严、年齡≥12歲的成人和兒科HES患者。

2021年7月丙藤，Nucala在美國(guó)獲批缓墅，成為第一個(gè)用于治療CRSwNP的抗IL-5療法，具體適應(yīng)癥為：用于對(duì)鼻內(nèi)皮質(zhì)類固醇（INC）應(yīng)答不足的18歲及以上成人患者CRSwNP的附加（add-on）維持治療窘螃。

英文原文：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/european-commission-approves-nucala-mepolizumab-in-three-additional-eosinophil-driven-diseases/