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今日榄兑，美國FDA宣布，批準(zhǔn)武田（Takeda）開發(fā)的抗病毒療法Livtencity（maribavir）上市济赎，用于治療接受造血干細(xì)胞移植（HSCT）或?qū)嶓w器官移植（SOT）后成人或12歲以上兒童患者的難治性巨細(xì)胞病毒（CMV）感染导狡。這些患者對(duì)已有針對(duì)CMV的抗病毒療法不產(chǎn)生應(yīng)答约巷。新聞稿指出，這是針對(duì)這一患者群體的首款獲批療法旱捧。

CMV是一種能感染人類的β皰疹病毒独郎，是移植患者最常發(fā)生的感染之一，估計(jì)在實(shí)體器官移植患者中的發(fā)生率約為16-56%枚赡，在造血干細(xì)胞移植患者中的發(fā)生率約為30-70%氓癌。它使接受移植手術(shù)的患者患病風(fēng)險(xiǎn)增加，還可能增加移植排斥、機(jī)會(huì)性合并感染的風(fēng)險(xiǎn)她蛉。目前的獲批療法不但具有嚴(yán)重的毒副作用贺坝，而且CMV已經(jīng)對(duì)它們產(chǎn)生耐藥性。

Livtencity通過抑制CMV病毒的pUL97蛋白激酶赚兰，阻斷病毒的復(fù)制寿针。它具有抑制CMV病毒復(fù)制的創(chuàng)新機(jī)制，與已有療法相比具有更高的安全性镰钦。美國FDA曾授予Livtencity突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療對(duì)既往療法耐藥或難治的移植患者的CMV感染和疾病晦哺。

Livtencity的療效和安全性得到開放標(biāo)簽箫驻，含活性對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)的支持。在這項(xiàng)試驗(yàn)中贩挨，352名受到CMV感染的患者接受Livtencity或研究人員選擇的其它抗病毒療法的治療绍挤。試驗(yàn)結(jié)果顯示，8周之后尤桃，Livtencity組中56%的患者CMV的DNA水平檢測不到籽榕，活性對(duì)照組這一數(shù)值為24%。

英文原文：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-common-type-post-transplant-infection-resistant-other-drugs?utm_medium=email&utm_source=govdelivery