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今日（8月8日）轿侍，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示臭膊，天士力注射用重組人尿激酶原新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理银锻。根據(jù)天士力公開資料逛指，注射用重組人尿激酶原（普佑克）是該公司自主研發(fā)的1類生物新藥疮绷，此前于2011年獲批上市迫横，用于急性ST段抬高性心肌梗死的溶栓治療酷窥。值得一提的是继找，去年7月口猜，普佑克治療急性缺血性腦卒中（即腦梗）的3期臨床研究在JAMA子刊進(jìn)行了發(fā)表负溪。天士力在2023年年度報(bào)告中介紹透揣，該公司計(jì)劃遞交普佑克針對(duì)腦卒中適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道川抡，急性缺血性卒中（AIS）是中國(guó)成年人群致死辐真、致殘的首位病因，占所有卒中（俗稱“中風(fēng)”）的70%左右崖堤。對(duì)于AIS患者侍咱，癥狀發(fā)作后4.5小時(shí)內(nèi)進(jìn)行靜脈溶栓治療被視為首選療法[5]，可幫助患者實(shí)現(xiàn)早期血管再通密幔，迅速恢復(fù)腦血流楔脯，從而降低急性缺血性卒中的致殘率。

注射用重組人尿激酶原（rhPro-UK胯甩，商品名：普佑克）為天士力研發(fā)的一款血栓特異性溶栓劑昧廷，具有與纖維蛋白親和力高、不良反應(yīng)更少的優(yōu)點(diǎn)蜡豹。

根據(jù)天士力公開新聞稿介紹蛙陆，在普佑克的2期臨床試驗(yàn)中，已經(jīng)證實(shí)其對(duì)AIS患者的有效性和安全性摄李。研究團(tuán)隊(duì)在2期研究的基礎(chǔ)上啟動(dòng)3期PROST臨床研究买鹊，旨在通過頭對(duì)頭的非劣效隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，比較普佑克與與標(biāo)準(zhǔn)藥物治療（阿替普酶）在AIS發(fā)作后4.5小時(shí)內(nèi)溶栓的臨床療效和安全性墅萌。

PROST試驗(yàn)結(jié)果于在國(guó)際醫(yī)學(xué)權(quán)威期刊JAMA Network Open雜志發(fā)表筑卑。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在發(fā)病后4.5小時(shí)內(nèi)接受治療的AIS患者中肄酬，普佑克靜脈溶栓的療效與標(biāo)準(zhǔn)藥物阿替普酶治療相當(dāng)陈售。總體安全性無(wú)顯著差異显憾，但在系統(tǒng)性出血方面普佑克組顯著低于阿替普酶（25.8% vs 42.2%)伦颠，顯示出普佑克有較好溶栓療效和安全性。

此外件塌，普佑克溶栓治療發(fā)病4.5~6小時(shí)AIS患者的一項(xiàng)2a期臨床試驗(yàn)此前也在國(guó)際醫(yī)學(xué)核心期刊CNS Drugs雜志發(fā)表侮杆。結(jié)果顯示，35mg和50mg普佑克組均顯示較好療效（90天mRS0-1比例分別為61.54%和69.23%）漱凝，即超過60%的患者達(dá)到90天獨(dú)立生活能力疮蹦，較0~4.5小時(shí)時(shí)間窗并未增加死亡率和顱內(nèi)出血等風(fēng)險(xiǎn)，因此普佑克治療4.5~6小時(shí)時(shí)間窗AIS有效茸炒，且安全性良好愕乎。

據(jù)悉，基于該2a期研究結(jié)果壁公，天士力后續(xù)還將開展3期多中心臨床試驗(yàn)以進(jìn)一步驗(yàn)證35mg普佑克靜脈溶栓在4.5-6h時(shí)間窗的安全性和有效性感论。這項(xiàng)研究旨在擴(kuò)大溶栓時(shí)間窗至6小時(shí)绅项。

本次注射用重組人尿激酶原新適應(yīng)癥申報(bào)上市，意味著該產(chǎn)品有望在獲批后進(jìn)一步惠及更多患者比肄。

參考資料：

[1]中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng). Retrieved Aug 8趁怔， 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c

[2]JAMA子刊發(fā)布普佑克Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果. Retrieved Aug 10， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/SFgTWud3QjbwgAalsXk4SA

[3]天士力2023年年度報(bào)告. Retrieved Apr 16薪前， 2024, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=gssh0600535&stockCode=600535&announcementId=1219618263&announcementTime=2024-04-16

[4]突破時(shí)間限制：普佑克治療新成果出爐. Retrieved Mar 31， 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/2_FDR5XJ-Zd5aaOD3U__mw

[5]Haiqing Song et al. (2023)Efficacy and Safety of Recombinant Human Prourokinase in the Treatment of Acute Ischemic Stroke Within 4.5 Hours of Stroke Onset A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Network Open.doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.25415