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一天之內(nèi)进副，兩款RDN（Renal Denervation取试，腎動脈去交感神經(jīng)術(shù)）領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品同時獲批署氏。

8月6日腋殃，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)發(fā)布消息，批準了蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司（后文簡稱“信邁醫(yī)療”）與上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司（后文簡稱“魅麗緯葉”）旗下創(chuàng)新產(chǎn)品腎動脈射頻消融儀的注冊申請晓够。而在稍早前的4月燕党，美敦力旗下的腎動脈射頻消融儀獲NMPA批準（國內(nèi)首款上市的同類產(chǎn)品），今年國內(nèi)已共計有3款腎動脈射頻消融儀申請成功擅锚。

▲圖片來源：NMPA官網(wǎng)

值得注意的是悉宿，此次信邁醫(yī)療與魅麗緯葉兩家企業(yè)的腎動脈射頻消融儀獲批，實現(xiàn)了該領(lǐng)域國產(chǎn)零的突破赊真。這意味著涝睁，國產(chǎn)創(chuàng)新勢力將與全球器械巨頭同臺競技。

消息出來后盒蚁，魅麗緯葉創(chuàng)始人兼董事長曹紅光在朋友圈表示：“11年的堅持示祭，終于拿到這個三類注冊證！”

“在RDN這一領(lǐng)域中陋晒，我們中國從業(yè)者不再是以往的跟隨者咽蚣，而是與我們的西方同行同是無人區(qū)中的探索者，甚至是引領(lǐng)者萄窜×逄蓿”信邁醫(yī)療共同創(chuàng)始人兼CEO王捷教授此前接受媒體采訪時表示。

只言片語背后脂倦，隱藏著國產(chǎn)品牌無盡的辛酸番宁、努力與奮斗。而在產(chǎn)品獲批的此刻赖阻，一切都塵埃落定——在中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)崛起的敘事中蝶押，國產(chǎn)創(chuàng)新品牌們又翻開了新的一頁。

勇闖RDN“無人區(qū)”火欧，十?dāng)?shù)年艱辛國產(chǎn)品牌與全球巨頭同臺競技

眾所周知棋电，高血壓是最常見的慢性疾病之一。

據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)苇侵，我國罹患高血壓的人數(shù)已超3億人赶盔，且發(fā)病人群有逐漸年輕化的趨勢，治療高血壓刻不容緩榆浓。從臨床看于未，傳統(tǒng)治療高血壓的方法，主要為服用降壓藥等殴衡，80%以上患者的高血壓能得到有效控制币沫，但仍有10％～20％的患者無法控制血壓，屬于難治性高血壓蟀腌。

RDN（中文為經(jīng)皮去腎神經(jīng)術(shù)）的誕生番雀，就為難治性高血壓帶來了解決方案吐莲。

相關(guān)研究顯示，交感神經(jīng)活性增強及持續(xù)存在是難治性高血壓重要的發(fā)病機制之一阶押。因此陪瘟，通過消融腎交感神經(jīng)來達到治療難治性高血壓的方法成為行業(yè)創(chuàng)新的方向——具體來說，RDN是一種微創(chuàng)療法脱刷，通過血管介入消融腎交感神經(jīng)阐逗，調(diào)節(jié)腎和中樞神經(jīng)之間過度激活的交感神經(jīng)信號，從而實現(xiàn)降低腎和全身交感神經(jīng)活性谆精，最終達到控制高血壓目的币芽。

▲RDN降低高血壓原理圖示 圖片來源：《腎去交感神經(jīng)術(shù)（RDN）行業(yè)分析報告》

在具體的路徑上，根據(jù)消融能量源的不同浮笔，RDN現(xiàn)主要有四種技術(shù)方向西设，一是射頻消融，二是超聲消融答朋，三是冷凍消融贷揽，四是化學(xué)（無水酒精）消融。今年獲批的美敦力梦碗、信邁醫(yī)療與魅麗緯葉的創(chuàng)新產(chǎn)品皆屬于射頻消融方向——基于導(dǎo)管的射頻消融技術(shù)是四種技術(shù)中最早應(yīng)用于RDN領(lǐng)域的禽绪，現(xiàn)已積累大量臨床數(shù)據(jù)和基礎(chǔ)科研理論。

據(jù)NMPA官網(wǎng)介紹洪规，此次信邁醫(yī)療獲批的腎動脈射頻消融儀由主機印屁、腳踏開關(guān)、手控器斩例、中性電極電纜雄人、等電位均衡導(dǎo)線和電源線組成，一次性使用腎動脈射頻消融導(dǎo)管由消融導(dǎo)管和連接電纜組成念赶。

其中特別提到础钠，該產(chǎn)品為全球首款可標測腎神經(jīng)的腎動脈射頻消融類產(chǎn)品，能夠為腎交感神經(jīng)去除術(shù)提供準確消融位置叉谜，還可在術(shù)中拓酵、術(shù)后提供有效反饋，以評判腎交感神經(jīng)去除術(shù)的即時效果缆乐，滿足去腎神經(jīng)術(shù)在臨床實踐中的需要乱树。

魅麗緯葉的腎動脈射頻消融儀則由主機、腳踏開關(guān)禽糊、主機連接線吆揖、中性電極連接線以及電源線組成，一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管由網(wǎng)籃支架、消融電極元糯、保護鞘、手柄紧碴、接插件組成旷程。

文件中特意指出，一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管具有螺旋式排布的六個電極拔较，能夠有效提高消融效率起衫，網(wǎng)籃狀設(shè)計使消融時血流不被阻斷，在國內(nèi)及國際上均屬獨創(chuàng)槽畔，且腎動脈射頻消融儀采用的溫度栈妆、阻抗測量及反饋控制算法，使手術(shù)操作更加簡便厢钧。

可以看出鳞尔，兩家國產(chǎn)品牌在兩款創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)上都有不少獨到之處。

▲動脈網(wǎng)制圖 資料與產(chǎn)品 圖片來源：NMPA及各企業(yè)官網(wǎng)

不過早直，不到半年之內(nèi)3款腎動脈射頻消融儀相繼獲批寥假，是否意味著該產(chǎn)品的創(chuàng)新難度和技術(shù)壁壘并不特別高？這其實是一個誤解霞扬。

一個值得注意的細節(jié)是糕韧，無論是國產(chǎn)品牌，還是美敦力喻圃，它們皆在RDN賽道這個“無人區(qū)”深耕十?dāng)?shù)年萤彩，才換回如今的成果。

要知道斧拍，與新藥研發(fā)不同雀扶，醫(yī)療器械研發(fā)被普遍認為是“短平快”的一個賽道，通過漸進式創(chuàng)新往往能在數(shù)年間就實現(xiàn)突破饮焦，但RDN賽道有些特別善薪。

其一，RDN是一種治療心血管疾病的介入手術(shù)甫蚊。從臨床上講由瞒，任意一種對心血管大病的器械療法在療效、安全性等方面皆設(shè)有極高標準即贰，且都必須經(jīng)過嚴苛的臨床試驗和漫長的探索个懒，方能獲批上市。因此疲籍，研發(fā)投入和失敗風(fēng)險巨大乌爪。

2014年，作為RDN賽道的先驅(qū)，美敦力早期腎動脈射頻消融儀Symplicity HTN-3失敗結(jié)果公布時经褒，就曾引起業(yè)內(nèi)一片嘩然谅练，行業(yè)信心遭到重創(chuàng)，當(dāng)時入局RDN賽道的波士頓科學(xué)哈讯、雅培透劈、強生等巨頭于是紛紛放棄這一產(chǎn)品線∑娴撸可見RDN賽道創(chuàng)新的不易败去。

其二，RDN在臨床試驗入組上十分緩慢烈拒。背后的原因主要在于圆裕，隨機假手術(shù)對照臨床試驗會意味有半數(shù)患者要做假手術(shù)，這使急迫想治療好高血壓的患者難以接受荆几；就算有患者接受了吓妆，但為了排除藥物對手術(shù)效果的干擾，患者會被要求在試驗過程中不能調(diào)整藥物吨铸，這繼而導(dǎo)致不少患者不愿參加試驗耿战。

正是基于上述情況，RDN賽道在這十?dāng)?shù)年走得特別艱辛焊傅，爭議不斷剂陡。但好在國產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)們的堅持，讓中國自主研發(fā)的腎動脈射頻消融儀與國際巨頭的產(chǎn)品處于同一起步階段狐胎，且獲批時間差距極短鸭栖，真正實現(xiàn)同臺競技。

當(dāng)然粮按，除了信邁醫(yī)療與魅麗緯葉外忽浓，百心安、鴻電醫(yī)療等國產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)也在射頻消融路徑上不斷耕耘已转，亦取得重要突破矮憔，后續(xù)將為RDN賽道的國產(chǎn)創(chuàng)新之路講述更多故事。

不同技術(shù)百花齊放渗送，RDN賽道的春天正在到來

“經(jīng)過十年努力遭绝，RDN終迎‘春天’√┧模”

在今年6月舉辦的“多極腎動脈交感神經(jīng)射頻消融新技術(shù)全國啟動會”上零硫，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京阜外醫(yī)院蔣雄京教授如此表示。他提到兔页，在2014年行業(yè)對RDN質(zhì)疑聲甚囂塵上的時候萄蕾，其專門在《中華高血壓雜志》上發(fā)視頻強調(diào)：“HTN3研究（前述美敦力的研究）失敗并不能完全否定RDN降血壓的理念领靖，這一療法依然具有前景，我們應(yīng)該堅持探索以躯』毖恚”

在中國高血壓指南修訂過程中，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院王繼光教授對RDN技術(shù)從“不推薦”改為了“實踐”忧设。提到看法改變的原因色鸳，王繼光教授在上述會議上表示，“臨床證據(jù)到哪里见转，指南推薦就到哪里∷獍В”指南更新后斩箫，RDN將作為與生活方式干預(yù)、藥物治療并列的“第三駕馬車”撵儿，共同推動高血壓控制事業(yè)更好發(fā)展乘客。

臨床端的認可和產(chǎn)品端的接連獲批，打開了RDN賽道巨大的商業(yè)想象空間淀歇。

據(jù)《腎去交感神經(jīng)術(shù)（RDN）行業(yè)分析報告》分析易核，我國高血壓患病率呈上升趨勢，預(yù)計中國高血壓的患者總?cè)藬?shù)從2019年的3.17億增長至2030年的3.88億浪默；2021年牡直，中國頑固性高血壓患者數(shù)達4970萬，比例為15.0%薛淆。測算后甜芭，RDN治療高血壓遠期市場空間有望超百億元。

▲中國RDN治療高血壓遠期市場空間測算 圖片來源：《腎去交感神經(jīng)術(shù)（RDN）行業(yè)分析報告》

與此同時凑篇，技術(shù)路線的百花齊放霸臂，讓RDN市場有了更多可能性。

正如前文所述托蜡，RDN技術(shù)可基于射頻消融辈拔、超聲消融、冷凍消融谢燎、化學(xué)消融等多種方式匙典，且每個技術(shù)路線皆有相關(guān)創(chuàng)新企業(yè)布局。

目前來看钧椿，射頻消融和超聲消融兩條路線是主流撑雨。射頻消融前文已經(jīng)介紹，此處不再贅述陶店。

來看超聲消融路線戴卜，其原理是利用高頻超聲波傳送能量進行消融，具有滲透率高、廣度大等特點投剥。在該技術(shù)路線上师脂，ReCor、SoniVie江锨、Verve吃警、啟明醫(yī)療、漢通醫(yī)療等創(chuàng)新企業(yè)有布局啄育。

作為超聲消融路線的明星企業(yè)酌心，Recor旗下用于治療高血壓的超聲腎去神經(jīng)（uRDN）系統(tǒng)已率先獲得FDA批準（2023年11月）。

據(jù)公開資料顯示挑豌，Recor的Paradise uRDN能夠通過主腎動脈向周圍神經(jīng)提供兩到三劑360度超聲能量去除腎動脈周圍過度活躍的交感神經(jīng)安券，從而降低血壓。此外氓英，Paradise 導(dǎo)管配備了獨特的 HydroCooling 系統(tǒng)侯勉，可在手術(shù)過程中通過球囊循環(huán)無菌水，以冷卻和保護腎動脈內(nèi)層铝阐。

國產(chǎn)創(chuàng)新品牌漢通醫(yī)療推出了自研的“腎動脈超聲消融系統(tǒng)（uRDN）”以睦，該系統(tǒng)優(yōu)化了聲場輸出范圍，使其擁有更加穩(wěn)定的消融效果昂游。同時滤钠，該產(chǎn)品是一款在腎動脈主干及分支分別進行360°均勻能量場消融的產(chǎn)品。目前跳窖，漢通醫(yī)療亦在布局下一代超聲能量平臺意澡，將消融治療和超聲波診斷結(jié)合，實現(xiàn)靶向消融和實時監(jiān)控消融效果的臨床優(yōu)勢喜拥。

啟明醫(yī)療選擇了與以色列高科技公司Healium Medical Ltd.成立合資公司Renaly Ltd.蒜丙，旗下Echomplish 雙模態(tài)超聲技術(shù)平臺可同時實現(xiàn)精準超聲消融及超聲影像監(jiān)控。據(jù)悉抹欢，該器械由消融導(dǎo)管溯童、控制臺以及軟件系統(tǒng)三部分構(gòu)成，通過成像軟件可以清晰地看到消融過程中的實時影像脉织，利用超聲指示病灶位置求馋，并采用病變評分系統(tǒng)讓術(shù)者了解手術(shù)情況。

在冷凍消融路徑上篙耗，國產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)康灃生物自主研發(fā)了冷凍消融系統(tǒng)Cryofocus迫筑，以-68℃以下低溫可造成細胞不可逆損傷為理論基礎(chǔ)，以液氮為制冷劑宗弯，通過冷凍球囊對腎交感神經(jīng)進行消融脯燃。該產(chǎn)品具有神經(jīng)損傷完全搂妻，消融位置精確，血管內(nèi)皮損傷小辕棚，不易導(dǎo)致血栓形成的特點欲主。

在化學(xué)消融路徑上，美國創(chuàng)新企業(yè)AblativeSolutions研發(fā)了酒精介導(dǎo)的腎動脈去交感神經(jīng)消融術(shù)（RDN）產(chǎn)品——Peregrine系統(tǒng)逝嚎，該系統(tǒng)由輸液導(dǎo)管和無水酒精組成扁瓢，其中Peregrine輸液導(dǎo)管已經(jīng)獲得美國FDA 510（k）批準，可用于將診斷和治療劑輸注到外周脈管系統(tǒng)的血管周圍區(qū)域补君。

技術(shù)路徑百花齊放引几，行業(yè)對哪條路徑更優(yōu)的討論不絕于耳。但從行業(yè)當(dāng)下進展看挽铁，不同技術(shù)路徑有不同的優(yōu)勢和壁壘伟桅。比如射頻消融技術(shù)的難點是射頻消融儀的生產(chǎn)和能量源的控制，而超聲消融的難點則是產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和復(fù)雜的工藝妈唯。

因此，各種技術(shù)路徑孰優(yōu)孰劣飘含，誰能真正代表RDN的未來燃悍，還需后續(xù)更多真實世界數(shù)據(jù)出來，方能做出判斷鼓笨。于眼下飽受高血壓困擾的患者來說箭瘫，更多的是需要真正能夠治療疾病的解決方案。

▲不同消融方式對比 圖片來源：《腎去交感神經(jīng)術(shù)（RDN）行業(yè)分析報告》

需要注意的是锰胀，隨著產(chǎn)品陸續(xù)獲批猩吕，在RDN療法落地初期，要重視并推動新療法的健康發(fā)展涣疑。其中脸掘，規(guī)范患者篩選、規(guī)范術(shù)式操作诞嗦，建立患者全程管理理念纷臊，才能最大化保證RDN患者安全及臨床獲益。

從這點看乌企，RDN賽道的持續(xù)進步仍需行業(yè)的一起努力虑润。

國產(chǎn)品牌持續(xù)發(fā)力，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新行業(yè)全面崛起

此次信邁醫(yī)療與魅麗緯葉兩家企業(yè)的腎動脈射頻消融儀獲批加酵，其實是我國醫(yī)療器械創(chuàng)新行業(yè)國產(chǎn)品牌崛起的一個縮影拳喻。

動脈網(wǎng)統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，僅2022年與2023年兩年間猪腕，我國就有110款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批冗澈，超過了2014年至2021年8年之和钦勘，其中不乏一批填補國內(nèi)空白、達到世界領(lǐng)先水平渗柿、臨床需求迫切的創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市个盆。

同時，這些產(chǎn)品覆蓋了神經(jīng)介入朵栖、腦機接口颊亮、再生材料、心血管陨溅、眼科設(shè)備等各個細分領(lǐng)域终惑，推動著我國醫(yī)療創(chuàng)新行業(yè)全面開花，并躋身全球醫(yī)療器械領(lǐng)域重要陣營健十。

更為重要的是诊拦，國產(chǎn)品牌們在實現(xiàn)新突破后，并不止步于此织娶，而是基于自身平臺積累的技術(shù)霹糜、經(jīng)驗、人才掐赠，持續(xù)不斷地創(chuàng)造更多優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品淳篡，從而更多、更好地滿足未被滿足的臨床需求糯湃。

以魅麗緯葉為例些援，此次獲證后，該企業(yè)會繼續(xù)擴展和優(yōu)化能量平臺捧擂，包括射頻（RF）准徘、超聲（US）、脈沖電場（PFA）等不同組織選擇特異性的有源能量技術(shù)艾遗，向糖尿病洛退、慢阻肺以及心衰等多種慢病領(lǐng)域深入，從而用微創(chuàng)技術(shù)解決藥物無法根治杰标、效果欠佳或依從性差的慢病治療現(xiàn)狀不狮，提高達標率、降低致死和致殘的發(fā)生率在旱。

又比如信邁醫(yī)療摇零，除腎動脈射頻消融儀外，該公司還拓展了用于治療重度哮喘的經(jīng)支氣管鏡射頻消融系統(tǒng)Elation?桶蝎。目前驻仅，Elation?已獲NMPA批準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，并已完成臨床試驗登渣，正在申報注冊噪服。此外毡泻，信邁醫(yī)療研發(fā)的全球首個虛擬電極、精確控制治療早期肺癌及肺小結(jié)節(jié)的經(jīng)支氣管鏡Hypertonic Assisted, Precisely Controlled RF System——“澤丹”系統(tǒng)已在澳大利亞完成First in Human（FIH）臨床研究粘优，并正在多個國家開展進一步的臨床試驗仇味。

不難發(fā)現(xiàn)，中國的醫(yī)療器械創(chuàng)新行業(yè)已經(jīng)擁有豐富的與世界并行甚至部分領(lǐng)先的醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)品去谈，以及背后不斷砥礪前行的醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)区为。

隨著后續(xù)更多本土企業(yè)加入進來并攜手共進，中國品牌勢必同步或引領(lǐng)全球醫(yī)療器械創(chuàng)新浪潮费罚。

參考資料：

1嫂衅、《腎去交感神經(jīng)術(shù)（RDN）行業(yè)分析報告》——醫(yī)械知識產(chǎn)權(quán)

2、《醫(yī)生創(chuàng)業(yè)：RDN賽道如何誕生一家中國創(chuàng)新獨角獸滋池？》——醫(yī)學(xué)界智庫

3灌龄、《美敦力Symplicity降壓治療正式進入中國臨床實踐，RDN療法再迎新程：而今培風(fēng)以圖南茸暖，萬里亦可期文鸽！》——嚴道醫(yī)聲網(wǎng)