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8 月 28 日胁编，康方生物發(fā)布 2024 半年度報告台古。上半年进每，康方生物產(chǎn)品收入為 9.394 億元鸳咐，比去年同期（7.579 億元）增長 23.96%切省。其中卡催，PD-1/CTLA-4 雙抗卡度尼利單抗持續(xù)放量头熏，銷售額約 7.057 億元固荷，同比增長 16.5%祥怖。今年 5 月底剛獲批的 PD-1/VEGF 雙抗依沃西單抗，在上市 30 多天的時間里實現(xiàn)了超 1 億元的收入应婴。

研發(fā)管線方面抽胁，康方目前擁有 50 多個在研創(chuàng)新項目，涵蓋腫瘤林邪、自身免疫喜即、代謝性疾病等多個領域。其中，有 10 款產(chǎn)品處于商業(yè)化或注冊性 III 期臨床試驗階段套芦，12 個新藥分子處于 I/II 期臨床研究階段档徘。

截圖來源：康方半年報

卡度尼利單抗：銷售額增長 16.5%，申報 2 項 NDA

卡度尼利單抗于 2022 年 6 月首次在中國獲批短材，單藥治療既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌宝各。2023 年，卡度尼利創(chuàng)造了 13.58 億元的銷售額搭独，同比增長 149%婴削。

康方半年報顯示，上半年牙肝，得益于卡度尼利單抗優(yōu)異的臨床療效和廣泛的市場需求唉俗，該藥銷量保持強勁增長，收入約 7.057 億元配椭，較去年同期（6.058 億元）增加 16.5%虫溜。按此增速預算，卡度尼利今年的銷售額有望達到近 16 億元股缸。

上半年衡楞，卡度尼利單抗還申報了兩項新適應癥的 NDA：

2024 年 1 月，CDE 受理了卡度尼利的第 2 項 NDA（CXSS2400003）乓序，聯(lián)合化療一線治療不可手術切除的局部晚期寺酪、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌，Insight 數(shù)據(jù)庫預測該申請有望于今年第四季度獲批替劈。

2024 年 4 月寄雀，CDE 受理了卡度尼利的第 3 項 NDA（CXSS2400042），聯(lián)合化療聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)娇建、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌百睹，Insight 數(shù)據(jù)庫預測該申請有望于明年第一季度獲批。

此外厘举，康方還在快速推進卡度尼利其它適應癥的 III 期臨床試驗阳框。這些 III 期臨床涵蓋的適應癥包括：1）卡度尼利聯(lián)合化療對比替雷利珠聯(lián)合化療一線治療 PD-L1 表達陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC；2）卡度尼利單藥作為肝細胞癌術后輔助治療屋赌；3）卡度尼利聯(lián)合普絡西（AK109旦氓，VEGFR-2）和化療用于經(jīng) PD-(L)1 抑制劑聯(lián)合化療一線治療失敗的晚期 G/GEJ 患者；4）卡度尼利聯(lián)合侖伐替尼和經(jīng)肝動脈化療栓塞用于中晚期不可切除肝細胞癌瓜坎。

根據(jù)康方公告汛刻，卡度尼利已通過聯(lián)合用藥布局 16 個適應癥，涉及肺癌瞪歹、肝癌瘾色、胃癌演苍、宮頸癌、腎癌梗爸、食管鱗癌氧吐、結(jié)直腸癌等多個瘤種，已開展臨床試驗 20 余項末盔。由此不難看出筑舅，康方意在通過聯(lián)合用藥的臨床開發(fā)策略，進一步拓展卡度尼利的市場潛力庄岖。

依沃西單抗：上市 30 多天豁翎，收入超 1 億元

PD-1/VEGF 雙抗依沃西單抗于今年 5 月 24 日獲得 NMPA 批準角骤，聯(lián)合化療用于治療 EGFR-TKI 治療后進展的 EGFR 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀 NSCLC隅忿。半年報顯示，依沃西獲批一周內(nèi)邦尊，就快速實現(xiàn)首批發(fā)貨背桐。得益于此，獲批短短 30 多天的時間內(nèi)蝉揍，依沃西單抗就實現(xiàn)了約 1.03 億元的收入链峭。

康方目前正在探索依沃西單抗治療更多適應癥的潛力。在 III 期臨床試驗（AK112-303/HARMONi-2）中又沾，研究人員評估了依沃西單抗單藥「頭對頭」默沙東帕博利珠單抗單藥一線治療 PD-L1 表達陽性的 NSCLC 的效果弊仪。今年 5 月底，該研究取得陽性結(jié)果巷科，達到 PFS 的主要研究終點冠八。基于此研究數(shù)據(jù)底靴，今年 7 月串题，CDE 已受理依沃西單抗單藥一線治療 PD-L1 表達陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 的新適應癥 NDA，并將其納入優(yōu)先審評贝崎。Insight 數(shù)據(jù)庫預測該申請有望于明年第一季度獲批宽舱。

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，除了對比帕博利珠單抗單藥还凸，康方還開展了 3 項依沃西頭對頭 PD-1/L1 療法的 III 期臨床荸脂，包括：

依沃西單抗聯(lián)合化療對比百濟神州替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀 NSCLC 的 III 期臨床試驗（CTR20231272）；

依沃西單抗聯(lián)合化療對比阿斯利康度伐利尤單抗聯(lián)合化療一線治療膽道癌的 III 期臨床試驗（CTR20243164）童盏；

依沃西單抗聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌的隨機奕辖、 對照、 多地區(qū) III 期研究（HARMONi-3尿愿，CTR20232457）会激。

目前栏渺，通過單藥和聯(lián)合用藥的策略，依沃西單抗已開展了 25+ 項臨床研究锐涯，適應癥針對肺癌磕诊、胰腺癌、乳腺癌纹腌、肝細胞癌霎终、結(jié)直腸癌等 17 個瘤種。

值得一提的是升薯，2024 年 6 月莱褒，康方與 Summit 公司簽署了補充許可協(xié)議，Summit 將新增獲得依沃西單抗在中美涎劈、南美洲广凸、中東和非洲等相關市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。

派安普利單抗獲批第 3 項適應癥

PD-1 單抗派安普利單抗是康方和正大天晴聯(lián)合開發(fā)的產(chǎn)品蛛枚，此前已在國內(nèi)獲批三線經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤谅海、一線鱗狀非小細胞肺癌兩項適應癥。今年 4 月蹦浦，派安普利單抗的第三項 NDA 獲得 NMPA 批準扭吁，用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)性治療失敗的復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。此外跃恍，派安普利單抗聯(lián)合化療一線治療復發(fā)/轉(zhuǎn)移性 NPC 的新適應癥 NDA 也正在審評中袱黎，Insight 數(shù)據(jù)庫預測該申請有望于今年第三季度獲批。

腫瘤領域其他產(chǎn)品

除了前述三款商業(yè)化的產(chǎn)品态置，康方目前也在推進其腫瘤領域其他創(chuàng)新產(chǎn)品在全球和中國的臨床開發(fā)道夭。這些產(chǎn)品包括：

VEGFR-2 單抗普絡西（AK109），正在開展國內(nèi)開展治療晚期 G/GEJ 的 III 期臨床荤勤；

CD47 單抗萊法利單抗（AK117）：血液瘤領域购烹，正在開展萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥的全球多中心 II 期臨床，并獲 CDE 批準開展聯(lián)合 AK129（PD-1/LAG-3）治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的 I 期臨床鹉陪；實體瘤領域底教，萊法利單抗聯(lián)合卡度尼利、依沃西在包括胃癌戴悔、結(jié)直腸癌和頭頸鱗癌等多項適應癥上看到積極的療效信號扑澜，聯(lián)合依沃西一線治療 PD-L1 表達陽性頭頸鱗狀細胞癌的 III 期臨床試驗已啟動。

值得一提的是俏汇，在報告中鹿响，康方表示該公司也正在加速 ADC 平臺的成果轉(zhuǎn)換，其 HER3 靶向 ADC AK138D1 用于治療晚期惡性腫瘤的 IND 申請已遞交谷饿。

代謝及自免領域

在代謝及自免疾病領域惶我，康方有 2 款產(chǎn)品的 NDA 處于審評階段妈倔，分別為：

PCSK9 抑制劑伊努西單抗（AK102），其首個 NDA 已于 2023 年 6 月獲受理绸贡，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥盯蝴，及親合子型家族性高膽固醇血癥 (HeFH)，Insight 數(shù)據(jù)庫預測該申請有望于今年第四季度獲批听怕。

IL-12/IL-23 抑制劑依若奇單抗（AK101）捧挺，其用于治療銀屑病的 NDA 已于 2023 年 8 月獲受理，Insight 數(shù)據(jù)庫預測該申請有望于明年一季度獲批尿瞭。

此外闽烙，康方的 IL-17 抗體古莫奇單抗（AK111）治療銀屑病和強直性脊柱炎已分別進入 III 期臨床。IL-4Rα單抗曼多奇單抗（AK120）治療中重度特應性皮炎也已進入 III 期臨床声搁。