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近日姓迅，博瑞醫(yī)藥（688166.SH）自研GLP-1/GIP雙靶點新藥BGM0504降糖二期頭對頭司美格魯肽數(shù)據(jù)讀出暴赡，達到首要終點和關(guān)鍵次要終點酌摇。

試驗結(jié)果令人鼓舞盛己，BGM0504在降糖和減重效果上均顯著優(yōu)于司美格魯肽再拴，在這場頭對頭的較量中勝出力穗；更在降糖效果上超越了替爾泊肽的文獻數(shù)據(jù)愧口，展現(xiàn)了卓越的治療潛力和市場競爭力库樊。

BGM0504注射液的II期臨床試驗（CTR202232464）在中國2型糖尿病患者中順利完成棠裹，該研究是一項精心設(shè)計的隨機、雙盲数壤、安慰劑及陽性藥平行對照試驗效迹，采用了多次給藥劑量遞增的方法。試驗的陽性對照藥物為司美格魯肽注射液1.0 mg趣闻，共納入64例中國2型糖尿病受試者啰蕴，基線平均糖化血紅蛋白（HbA1c）為8.0%，平均體重76kg存学。

初步結(jié)果顯示码承，BGM0504注射液在目標劑量5 mg、10 mg优生、15 mg劑量組的受試者中城离，經(jīng)過14至18周的治療，整體耐受性和安全性表現(xiàn)良好泪确。在HbA1c娜食、空腹血糖、餐后2小時血糖等關(guān)鍵降糖指標上敞峭，BGM0504注射液各劑量組受試者較基線均有顯著改善踊谋，不僅明顯優(yōu)于安慰劑組，與陽性對照藥物司美格魯肽注射液相比儡陨，也展現(xiàn)出了良好的療效可比性：

在首要終點褪子、關(guān)鍵次要終點和次要終點，BGM0504均完勝司美格魯肽骗村；超過替爾泊肽文獻數(shù)據(jù)嫌褪。

通過對數(shù)據(jù)的進一步分析呀枢，我們發(fā)現(xiàn)了更多的亮點，比如優(yōu)秀的劑量-效果比笼痛，療效天花板超過替爾泊肽裙秋；?HbA1c/體重復(fù)合達標率優(yōu)異，有效緩解2型糖尿病缨伊；降糖實驗中的減重數(shù)據(jù)也具有相當潛力等等摘刑。

頭對頭完勝司美格魯肽

本次臨床研究納入人群的HbA1c 和體重這類基線水平與司美格魯肽、替爾泊肽及其他同類品種在中國所開展的一系列研究具有較好的可比性刻坊，保持在基本一致的水平枷恕。數(shù)據(jù)顯示，在首要終點易祖、關(guān)鍵次要終點和次要終點遵艰，均完勝司美格魯肽。

一悍写、首要終點HbA1c完美達成电摔，BGM0504注射液每周給藥1次降糖療效強勁且起效快：

在目標劑量給藥第4周時，BGM0504注射液 5 mg組暴艘、10 mg組稀崔、15 mg組和司美格魯肽注射液HbA1c較基線平均降幅（扣除安慰劑）分別為1.32%、1.48%柬沾、2.16%和1.03%泉剔，本品各劑量組目標劑量給藥4周即可表現(xiàn)出較好地降糖效果。

目標劑量給藥第12周時故咽，BGM0504注射液 5 mg組纽他、10 mg組、15 mg組和司美格魯肽注射液HbA1c較基線平均降幅（扣除安慰劑）分別為1.99%化刻、2.21%像捶、2.76%和1.71%，其中BGM0504注射液15mg組與司美格魯肽注射液療效差異為1.05%桩砰。

目標劑量給藥第12周時拓春，BGM0504注射液 5 mg組、10 mg組亚隅、15 mg組和司美格魯肽注射液控糖達標率方面（給藥治療后HbA1c<7.0%的受試者比例）分別為76.9%硼莽、81.8%、91.7%和75%煮纵。其中中高劑量組中分別有27.3%和50%的受試者達到了糖化正常水平（HbA1c<5.7%）懂鸵，遠高于司美格魯肽注射液組的12.5%。

二行疏、關(guān)鍵次要終點空腹血糖匆光、餐后2h血糖套像、體重提示BGM0504注射液每周給藥1次效果顯著：

目標劑量給藥第12周時，BGM0504各劑量組空腹血糖較基線平均降幅（扣除安慰劑）明顯终息，與司美格魯肽注射液組相當或略優(yōu)夺巩。·目標劑量給藥第12周時艺滑，BGM0504各劑量組餐后2 h血糖較基線平均降幅（扣除安慰劑）顯著右木，均表現(xiàn)出與司美格魯肽注射液組略優(yōu)。

目標劑量給藥第12周時跳犹，體重方面塌卜，BGM0504各劑量組與基線相比均有不同程度的降低，其中中高劑量組體重下降分別可達4.8kg和7.9kg玻冗，司美格魯肽注射液組下降僅為2.7kg炎殃。

次要終點提示BGM0504注射液每周給藥1次降糖/減重雙重療效優(yōu)勢顯著：

目標劑量給藥第12周時，BGM0504注射液在HbA1c/體重復(fù)合達標率方面優(yōu)勢明顯道婚，其中中高劑量組分別有27.3%和41.7%的受試者在使用BGM0504注射液后可以達到HbA1c<6.5%且體重同時相對基線降低≥10%的水平，而司美格魯肽注射液組僅為6.3%仪但。

需要強調(diào)的是潦博，1mg是司美格魯肽在降糖適應(yīng)癥上允許注射的最大劑量。而BGM0504呀净，即便是以5mg的最小劑量竖怯，在不同給藥周期中展現(xiàn)的降糖效果也具有明顯優(yōu)勢。這一比較不僅凸顯了BGM0504的卓越療效好猪，更在藥物劑量上體現(xiàn)了其潛在的安全性和劑量效應(yīng)的優(yōu)化胀茵。

超越替爾泊肽

我們對標替爾泊肽的文獻數(shù)據(jù)，BGM0504在降糖效果挟阻、安全性與耐受性方面均展現(xiàn)出了顯著的優(yōu)勢琼娘，其臨床數(shù)據(jù)不僅令人鼓舞，更為其成為全球領(lǐng)先GLP-1藥物奠定了堅實的基礎(chǔ)附鸽。

根據(jù)禮來公司公布的SURMOUNT系列臨床數(shù)據(jù)：

- SURMOUNT-1研究顯示脱拼，基線HbA1c為7.9%，15mg劑量坷备，經(jīng)過40周治療熄浓，HbA1c平均降幅（扣除安慰劑效應(yīng)）達到2.07%。

- SURMOUNT-2研究中省撑，基線HbA1c為8.3%赌蔑，同樣15mg劑量，40周治療后竟秫，HbA1c平均降幅為2.30%娃惯。

與此相比跷乐，BGM0504在更低的基線HbA1c（8.0%）和更短的治療周期（18周）內(nèi)，15mg劑量組的HbA1c平均降幅達到了2.76%曾罕，這一數(shù)據(jù)超越了替爾泊肽蒙亦，在更短的時間內(nèi)實現(xiàn)了更為顯著的降糖效果。

盡管HbA1c降低幅度的差異看似不大礼文，但BGM0504超過替爾泊肽0.4%以上的降幅离饺，足以證明其降糖效果的卓越性，展現(xiàn)出成為全球同類最佳（best in class）藥物的潛力繁惦。

在安全性與耐受性方面疼尺，BGM0504在臨床研究中表現(xiàn)出色，未發(fā)生任何低血糖事件越匕，這包括了有癥狀和無癥狀的低血糖情況氛侨。這一點尤為重要，因為它說明了BGM0504在有效控制血糖的同時煎敢，并不會增加受試者經(jīng)歷低血糖的風險汞潦。

此外，研究中也沒有患者因為不良事件而不得不中途退出研究或者停止治療盲趟。在司美格魯肽及替爾泊肽的相關(guān)研究中演徘，大約有10%-15%的受試者可能因不良事件而中斷治療。例如眼虱，在禮來公司的SURPASS-1研究中喻奥，替爾泊肽15mg劑量組約有20人因不良事件中途退出，120例受試者的10mg組也有約10人出現(xiàn)類似情況捏悬。BGM0504的這些臨床研究結(jié)果撞蚕，無疑為其在未來糖尿病治療領(lǐng)域的應(yīng)用提供了堅實的基礎(chǔ)和更多的信心。

更多潛力待揭曉

博瑞醫(yī)藥之前在《Nature》雜志子刊發(fā)布報告稱过牙，研究人員在體內(nèi)外實驗的研究中發(fā)現(xiàn)甥厦，在GLP-1R/GIPR的激動活性上，BGM0504是替爾泊肽的三倍抒和。

II期臨床試驗中矫渔，目標劑量給藥第 12 周時，BGM0504 注射液 5mg 組摧莽、10mg 組庙洼、15mg 組 HbA1c 較基線平均降幅（扣除安慰劑）分別為 1.99%、2.21%镊辕、2.76%油够。SURPASS-1試驗替爾泊肽 40 周治療后，5mg/10mg/15mg 劑量經(jīng)安慰劑調(diào)整后的 HbA1c 降幅分別為 1.91%/1.93%/2.11%。替爾泊肽10mg虹烈、15mg 劑量的降幅曲線沒有拉開距離淆逛，可以說明實際上替爾泊肽在10mg劑量左右其治療的潛力、效果基本已經(jīng)達到了一個平臺期裳岳，后續(xù)伴隨劑量的增加療效沒有進一步增強倒你。而BGM0504注射液隨著劑量的增加，其產(chǎn)品療效的增加幅度是遠大于替爾泊肽锡疗。  

量效關(guān)系的比較優(yōu)勢鼓宿，將成為博瑞醫(yī)藥進一步去探索BGM0504 潛力的突破口。

對于2型糖尿病患者來說囊嘲，體重管理不僅是2型糖尿病治療的重要環(huán)節(jié)情键，還有助于延緩糖尿病的進展。除了血糖控制锯帚，體重的變化也是關(guān)注的另一個指標钢墩。

博瑞醫(yī)藥本次研究納入的受試者BMI 基本介于 26 kg/m2至 27 kg/m2±悴ィ考慮到體重的獨立機制相關(guān)用押，即降糖的同時體重開始循序漸進地下降，但不會與單純的非 2 型糖尿病肥胖患者一樣體重上有較高的降幅呈現(xiàn)靶剑，實際上在 2 型糖尿病患者中能達到 5%的體重降幅已經(jīng)表現(xiàn)較好只恨。

BGM0504在中高劑量組中，體重下降分別達到4.8千克和7.9千克抬虽，相對于基線體重下降7%到9%。這些數(shù)據(jù)與替爾泊肽的研究結(jié)果具有可比性纵菌，顯示出BGM0504在體重管理上的潛力阐污。

此外，2 型糖尿病患者所展現(xiàn)的體重下降與非 2 型糖尿病肥胖患者所呈現(xiàn)的降幅不能混為一談咱圆。

在糖尿病治療中笛辟，除了把 HbA1c 降到一定的水平外，還需要考察糖尿病緩解序苏，即把糖尿病患者的 HbA1c 降到正常水平手幢。公司的 BGM0504 注射液 10mg 組在給藥治療后有 27.3% 的受試者達到了糖化正常水平（HbA1c<5.7%），15mg組則有50%的受試者達到了糖化正常水平忱详，而司美格魯肽的比例為 12.5%围来。此外，禮來的替爾泊肽 SURPASS 研究數(shù)據(jù)顯示阿座，其 10mg乃衫、15mg 組在給藥 40 周時糖化正常水平的比例為 40%-50%。

由于本次Ⅱ期臨床僅進行到各個劑量組給藥 14 周至 18 周腮哩，后續(xù)在Ⅲ期臨床試驗中其在更長周期范圍內(nèi)的糖化水平表現(xiàn)尚待觀察额神。針對2型糖尿病緩解的治療潛力值得期待卸窿。

博瑞醫(yī)藥的BIC減肥藥在全球市場分析中，我們可以將其市場潛力分為三個主要部分：

作為本土市場惑膀，中國為如此優(yōu)秀的博瑞醫(yī)藥BGM0504提供了巨大的發(fā)展空間唐肩。隨著生活水平的提高和健康意識的增強，國內(nèi)對減肥和相關(guān)健康產(chǎn)品的需求日益增長贼么。

歐美市場是減肥藥物的另一個主戰(zhàn)場穗掘。在這些成熟市場，與大型制藥公司建立合作關(guān)系是關(guān)鍵德州。當BGM0504有說服力的數(shù)據(jù)陸續(xù)讀出聪弊，充滿BD的潛力，有可能被MNC收入囊中窝革。重要的是BGM0504還沒有專利風險购城。

東南亞、中東虐译、南美洲等“一帶一路”及其他新興市場瘪板，經(jīng)濟增長和人口基數(shù)為BGM0504提供了新的增長點。由于這些地區(qū)對健康需求和支付能力的提升漆诽，以及現(xiàn)有大廠如禮來和諾和諾德可能尚未充分覆蓋的市場空白侮攀，為博瑞醫(yī)藥提供了搶占先機的可能。

GLP-1賽道厢拭，博瑞醫(yī)藥BGM0504的故事才剛剛開始兰英。