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8月29日蓄愁，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示对轴，由中生復(fù)諾健生物申報(bào)的重組人IL12/15-PDL1B單純皰疹I(lǐng)型溶瘤病毒注射液（Vero細(xì)胞）擬納入突破性治療品種脉顿，適應(yīng)癥為：經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期肝細(xì)胞癌（HCC）。

公開(kāi)資料顯示焰诲，這應(yīng)該是復(fù)諾健生物（Virogin Biotech）研發(fā)的新型抗腫瘤免疫增強(qiáng)型I型單純皰疹溶瘤病毒在研產(chǎn)品VG161愧杯。今年4月披露的一項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)顯示，既往接受過(guò)包括檢查點(diǎn)抑制劑在內(nèi)的二線治療失敗的肝細(xì)胞癌患者接受VG161單藥治療收擦，獲得了顯著的臨床獲益贮配。早前，該產(chǎn)品用于治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）還曾被美國(guó)FDA納入快速通道資格塞赂。

圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)截圖

VG161是一款新型抗腫瘤免疫增強(qiáng)型I型單純皰疹溶瘤病毒泪勒，同時(shí)攜帶IL12、IL15/15RA（IL15和IL15受體α亞基）和PD-L1阻斷肽（PDL1B）的基因宴猾。該在研溶瘤病毒產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了一個(gè)病毒表達(dá)4個(gè)具有協(xié)同性抗腫瘤免疫刺激作用的基因圆存，可實(shí)現(xiàn)溶瘤活性與免疫刺激的協(xié)同，并能將抗病毒免疫反應(yīng)轉(zhuǎn)化為特異性的抗腫瘤免疫反應(yīng)仇哆。

在臨床前研究中沦辙，VG161顯示出良好的安全性和腫瘤特異性分布，并在多個(gè)腫瘤模型中顯示出顯著的抗腫瘤藥效税产，包括肝癌怕轿、軟組織肉瘤和胰腺癌等。目前辟拷，VG161已完成1期臨床試驗(yàn)撞羽，正在中美兩地進(jìn)行多個(gè)2期臨床試驗(yàn)，包括單藥與聯(lián)合用藥卒亩。

今年4月蚀攘，復(fù)諾健生物宣布其一項(xiàng)針對(duì)晚期肝細(xì)胞肝癌的臨床試驗(yàn)的研究成果入選2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)。該研究揭示了VG161在既往接受過(guò)包括檢查點(diǎn)抑制劑在內(nèi)的二線治療失敗的肝細(xì)胞癌(HCC)患者中的臨床數(shù)據(jù)划万。數(shù)據(jù)展示：VG161單藥治療在這些HCC患者中獲得了顯著的臨床獲益嘴略，相比對(duì)照組總生存期（OS）顯著延長(zhǎng)。

值得一提的是招蠕，2023年6月復(fù)諾健生物宣布FDA授予其溶瘤病毒產(chǎn)品VG161快速通道資格卑蚓，用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期肝細(xì)胞癌。彼時(shí)FDA在回函中表示倾莽，對(duì)于經(jīng)過(guò)目前可用的一線或二線治療后進(jìn)展或不耐受的不可手術(shù)切除的晚期肝細(xì)胞癌患者径泉，VG161能夠延緩腫瘤進(jìn)展或改善生存期。

肝細(xì)胞癌是一種復(fù)雜難治的疾病板刑，由于癥狀初期不容易被發(fā)現(xiàn)缰兄，約80%的肝細(xì)胞癌患者在確診后會(huì)發(fā)展成為不可手術(shù)切除的轉(zhuǎn)移性癌癥。而且，絕大多數(shù)肝細(xì)胞癌患者伴有潛在肝硬化癥狀上煤，需同時(shí)治療惡性腫瘤與肝硬化休玩。

此外，復(fù)諾健生物新聞稿還透漏劫狠，VG161已在更多癌種上表現(xiàn)出亮眼的臨床數(shù)據(jù)拴疤。根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)信息，VG161在中國(guó)開(kāi)展的多項(xiàng)臨床研究正在進(jìn)行中独泞，適應(yīng)癥包括肝細(xì)胞癌遥赚、胃癌、肝內(nèi)膽管癌阐肤，以及軟組織肉瘤等凫佛。

截圖來(lái)源：中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)截圖

期待復(fù)諾健生物的這款VG161產(chǎn)品后續(xù)臨床開(kāi)發(fā)順利，早日為癌癥患者帶來(lái)新的治療選擇孕惜。

參考資料：

[1]中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng). Retrieved Aug 29愧薛，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c

[2]Virogin Biotech Oncolytic Virus VG161  Benefit in HCC Patients Featured at ASCO 2024 and  Case Reports in Sarcoma  Published in Oncology Letters. Retrieved Apri 15，2024, From https://virogin.com/virogin-biotech-oncolytic-virus-vg161-benefit-in-hcc-patients-featured-at-asco-2024-and-case-reports-in-sarcoma-published-in-oncology-letters/

[3]前沿資訊 丨 溶瘤病毒VG161獲美國(guó)FDA授予快速通道資格FTD衫画！ Retrieved Jun 19 , 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/K1SUIfr1ceLnZX907qHrqA