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21世紀(jì)批準(zhǔn)的癌癥療法针执，價格趨勢如何真稚？: 產(chǎn)業(yè)資訊 藥事縱橫 2024-09-03 227

FDA在2000年后批準(zhǔn)了206種不同的腫瘤產(chǎn)品，獲得了573項腫瘤適應(yīng)癥批準(zhǔn)咧纠，其中50項為細(xì)胞毒性藥物官研，277項為靶向藥物秽澳，246項為靶向生物制劑。僅去年戏羽，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了55個新藥中担神，其中近1/4為（13個）為腫瘤用藥，占比最高始花。

圖1：2000年以來批準(zhǔn)的腫瘤治療產(chǎn)品的作用機(jī)制

隨著靶向治療的出現(xiàn)入驮，癌癥治療的前景發(fā)生了巨大變化。5年期間評估的年度批準(zhǔn)數(shù)量自2009年后由靶向藥物的年度批準(zhǔn)率驅(qū)動而猛增茴辈。

圖2：2000年以來腫瘤治療適應(yīng)癥批準(zhǔn)的趨勢

30年前鹊逛，市場上唯一一種每月花費超過2500美元的常用癌癥藥物是紫杉醇(百時美施貴寶)渺类，而今天，上市的癌癥藥物通常價格是這個數(shù)字的幾倍象讶。

注射用癌癥藥物的上市價格

近20年里累换，美國FDA批準(zhǔn)的所有新藥中，有一半的上市價格每年超過15萬美元盏拐。特別是腫瘤藥物待插，2023年美國95%的新抗癌藥物年價格超過10萬美元。

近20年FDA批準(zhǔn)了多種抗癌藥物掠袒，含66種注射抗癌藥物（Medicare B）捷妥，它們中42%是同類首創(chuàng)藥物，41%是小分子藥物夹勾。其中摩潮，藥物獲得孤兒藥（62%）、加速批準(zhǔn)（50%）这溅、快速通道（44%）组民、優(yōu)先審評（80%）和突破性療法認(rèn)定（63%）。

FDA批準(zhǔn)了加速批準(zhǔn)新藥的途徑悲靴，這些新藥旨在更快地將新療法推向市場悦冀，并可能降低開發(fā)成本下愈，研究顯示加速審批中位數(shù)為3.281億美元，而未獲得加速批準(zhǔn)的藥物為8.176億美元。

2023 年它們的平均價格為27,688 美元/每月,專利藥物的價格高于仿制藥（平均 33,988 美元 VS 7529 美元）荐捻。

圖3：2005 年至 2023 年注射癌癥藥物（包含在 Medicare B 部分）的個人和中位數(shù)價格

2005 年至 2023 年美國注射抗癌藥物上市價格和上市后價格變化進(jìn)行量化焊槐，對于專利藥物始藕，從2005年到2023年绽榛，價格平均上漲了94%。對于失去排他性的藥物胳徽，價格則平均下降了94%睛驳。

圖4：2005-2023年可注射抗癌藥物上市后的價格變化。注：專利藥(橙色)和非專利藥物(綠色)

在 2005 年至 2023 年的期間膜廊，專利抗癌藥物的價格平均上漲了94%乏沸，創(chuàng)新的同類首創(chuàng)藥物的上市價格沒有顯著提高。上市后價格變化與孤兒藥指定呈正相關(guān)牡科，與疾病發(fā)病率和新補(bǔ)充適應(yīng)癥的批準(zhǔn)呈負(fù)相關(guān)牲耐。

圖5：孤兒藥和非孤兒指定先導(dǎo)藥物的估值投資倍數(shù)和年回報率

將抗癌藥物推向市場的研發(fā)支出和批準(zhǔn)后的收入差距大，高昂的藥品價格對患者和社會產(chǎn)生了負(fù)面影響桂喂，醫(yī)生琐惩、患者和政策制定者團(tuán)體都表示反對這些價格。美國和兩個歐洲國家(德國和瑞士)這三個國家的月治療價格因不同的藥物類別而異成揍，美國則有著較高的價格目溶。通常美國價格比歐洲高出兩倍多搪古，比世界其他地區(qū)高出兩到六倍。

圖6：美國咕隶、德國和瑞士上市時和上市后不同藥物類別的每月治療價格中位數(shù)

美國的治療價格在進(jìn)入市場2年后中位數(shù)增長了6.07%赁霉，在進(jìn)入市場4年后中位數(shù)增長了15.31%。相比之下倚辟，在歐洲谬碱，價格通常會隨著時間的推移而下降，或者漲幅不超過通貨膨脹早假。

圖7: 美國蠢挡、德國和瑞士經(jīng)通脹調(diào)整后的每月治療價格變化

抗癌藥物的年成本中位數(shù)是否與美國批準(zhǔn)的抗癌藥物的新型性有關(guān)？

制藥公司的研發(fā)成本并不能解釋美國藥品價格上漲的原因凳忙，以2015年為例业踏，美國凈價超過其他國家標(biāo)價所賺取的溢價為1160億美元，而當(dāng)年這些公司僅將66%（760億美元）用于全球研發(fā)涧卵。全球研發(fā)支出水平與通過溢價定價賺取的超額收入之間的關(guān)系因公司而異勤家，但平均為163%。美國的超額支出超過了所有制藥公司的全球研發(fā)（R&D）組合的累計艺演。美國藥品的價格是歐洲的兩倍，其成本隨后以藥品價格的形式轉(zhuǎn)嫁給公民桐臊。

圖8：美國產(chǎn)品溢價賺取的超額收入占公司全球研發(fā)支出的百分比

在2015年至2020年胎撤，共有224種癌癥藥物獲得批準(zhǔn)，涉及 119 種藥物断凶。與同類藥物相比伤提，具有新作用機(jī)制的藥物將藥物推向市場的價格估計更高？

在所有腫瘤類型中认烁，抗癌藥物療程的年成本中位數(shù)為196 000美元（IQR肿男，170 000-277 000美元）

表1：FDA藥物批準(zhǔn)的特征（2015-2020 年）：按新穎性劃分

不同藥物之間的價格因作用機(jī)制而有很大差異±茨瘢基因和病毒治療的年費用中位數(shù)最高（44.8萬美元）皂州；其次是小分子療法（244 000美元）；生物制劑（185 000 美元）甲祖、細(xì)胞毒性治療（183 000美元）和激素治療（177 000美元）劈产。新藥之間的年成本中位數(shù)沒有顯著差異，來自前四分之一制造商的藥品成本中位數(shù)明顯低于來自后三四分位數(shù)的藥品成本鞍伟。

圖9：按作用機(jī)制卡涮、新穎性和四分位數(shù)排名劃分的藥物年成本中位數(shù)

值得注意的是，具有新作用機(jī)制的藥物與基于相同機(jī)制的后續(xù)藥物之間的價格沒有差異秀吧，盡管價格差異很大皱耗。盡管最近癌癥藥物的批準(zhǔn)有所增加铝儒，但藥物定價不能僅用創(chuàng)新來解釋。

抗癌藥物的價格并不是由它們的新穎性（衡量更廣泛的研究和開發(fā)的指標(biāo)）极棵、監(jiān)管批準(zhǔn)的基礎(chǔ)或臨床效益（以PFS和總生存期衡量）來解釋的抬邑。相反，抗癌藥物的成本似乎是由公司認(rèn)為市場將承受的價格推動的惩阶。這一市場上限會進(jìn)一步膨脹挎狸，因為對大型支付者（如醫(yī)療補(bǔ)助和醫(yī)療保險服務(wù)中心）而言，會施加價格下行措施断楷。

口服市場

在2007年至2013年期間锨匆，口服藥物首次上市后，經(jīng)通貨膨脹調(diào)整后冬筒，三十天費用平均每年增長5.2%恐锣。

圖10：FDA批準(zhǔn)口服抗癌藥的時間表示例

隨著時間的推移和藥物之間在花費變化方面存在顯著的異質(zhì)性，如sunitinib舞痰，整體呈現(xiàn)上升趨勢土榴。FDA批準(zhǔn)的每個補(bǔ)充適應(yīng)癥藥物整體價格又上漲了10%，當(dāng)FDA批準(zhǔn)一種競爭藥物后响牛，價格才略有下降玷禽。

圖11：sunitinib趨勢（左）與整體費用變化

其他研究評估了美國口服和注射抗癌藥物的價格發(fā)展，同樣表明抗癌藥物市場的競爭壓力很小呀打，盡管有競爭矢赁，但上市后價格穩(wěn)定上漲，或在FDA批準(zhǔn)一種競爭藥物后價格略有下降贬丛。

癌癥藥價高的理由所提供的理由有效嗎蹈瑟？

制藥公司通常用以下理由來證明高價的合理性:（1）研究和藥物開發(fā)的高成本，但是藥物的出現(xiàn)往往會獲得遠(yuǎn)高于開發(fā)成本的效益坊秉。生產(chǎn)成本是藥品總價格的次要組成部分相誓，如仿制藥小分子抑制劑的生產(chǎn)成本僅占美國標(biāo)價的0.2%至2.9%，藥物銷售收入連續(xù)超過研發(fā)成本前忿。（2）對患者的相對益處贡按，但是價格與收益不一定成正比，針對腫瘤患者而言扁奢，兩種不同獲益（延長生命周期）的產(chǎn)品可能有著同樣/近似的價格栋固。（3）市場力量會將價格穩(wěn)定在合理水平，但是專利保護(hù)等措施會讓天平向企業(yè)傾斜我昵，市場力量未能影響癌癥藥物價格埋署。盡管人們可能期望為一流的藥物支付更高的價格，腫瘤藥物的情況恰恰相反，Second-in-class的價格通常與同類第一的抗癌藥物相似绷匀，甚至更高哭振。（4）控制價格會扼殺創(chuàng)新，但是利潤往往不會全部投入到疾病如腫瘤研究楔绞。

圖12：藥物開發(fā)成本與批準(zhǔn)后收入的比較

圖13：癌藥物累計銷售額（美元）示例

中國市場

中國作為最大的發(fā)展中國家结闸，優(yōu)化了對創(chuàng)新藥物的監(jiān)管政策，近年來推出了眾多抗癌藥物酒朵。高價抗癌藥物的經(jīng)濟(jì)毒性現(xiàn)在是一個公認(rèn)的問題桦锄，受到廣泛關(guān)注。在價格談判之前蔫耽，整個樣本中預(yù)期適應(yīng)癥持續(xù)時間的處理成本中位數(shù)為34,460.72美元结耀，在價格協(xié)商生效后，該費用顯著降至13,688.79美元匙铡，而且治療成本與生存收益之間成正相關(guān)图甜。