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雙特異性抗體（簡稱雙抗）是一種創(chuàng)新的生物藥物蛀家，它們能夠同時結(jié)合兩種不同的抗原或表位盔雷，展現(xiàn)出獨特的治療潛力革惊。與傳統(tǒng)的單克隆抗體相比缅含，雙抗具有更高的特異性盅力、可能的更強療效以及潛在減少藥物副作用的優(yōu)勢 短纵。

2023年標志著雙抗產(chǎn)品的一個爆發(fā)點杈帐，許多產(chǎn)品批量上市缚忧，尤其是羅氏和強生等大型跨國公司在這一領(lǐng)域的投入開始獲得回報悟泵。羅氏在中國市場已經(jīng)取得了顯著成果，其CD20/CD3雙抗Glofitamab（格菲妥單抗）和眼科雙抗Faricimab（法瑞西單抗）均已獲批 闪水。強生公司的EGFR/c-MET雙抗Amivantamab（埃萬妥單抗）在EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）治療領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大潛力糕非，并且在國內(nèi)提交了多項適應(yīng)癥的上市申請 。

雙抗在血液瘤和實體瘤治療領(lǐng)域均顯示出巨大潛力嬉哥，甚至在眼科治療中也開辟了新的賽道进登，不斷推動市場的發(fā)展 。隨著國產(chǎn)雙抗在未來幾年內(nèi)進入集中收獲期，預(yù)計雙抗市場將迎來更大的增長 另碍。

在2023年雁碘，康方生物通過其雙抗產(chǎn)品實現(xiàn)了年度盈利，依沃西單抗（PD-1/VEGF雙抗）獲得了5億美元的首付款自烛，而卡度尼利單抗作為首個國產(chǎn)雙抗啥拘，銷售額達到了13.58億元人民幣。與此同時戈秕，PD-1單抗派安普利單抗的銷售額卻同比下降了56%血肯，僅為2.73億元人民幣，這反映出抗體藥物市場正在經(jīng)歷一場方向性的轉(zhuǎn)變 嫡贷。

雙抗藥物的開發(fā)和應(yīng)用前景廣闊途居，不僅在腫瘤治療領(lǐng)域有著重要作用，還在眼科朴埂、血液疾病等其他領(lǐng)域展現(xiàn)出潛力袍镀。隨著技術(shù)的進步和市場的擴大，雙抗藥物的“黃金時代”已經(jīng)到來 框冀。

“雙抗”蓄勢待發(fā)

美國科學(xué)院院士Raymond J Deshaies曾在Nature發(fā)表綜述流椒，認為以雙抗為代表的多特異性藥物有望引領(lǐng)“第四次制藥業(yè)革命”。

5月31日明也，康方生物宣布了一項具有里程碑意義的臨床試驗結(jié)果：其自主研發(fā)的依沃西單抗（PD-1/VEGF雙抗）在與帕博利珠單抗（K藥）的一線治療PD-L1表達陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的注冊性三期臨床研究中宣虾，達到了無進展生存期（PFS）的主要研究終點。"依沃西成為全球首個且唯一在III期單藥頭對頭臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于帕博利珠單抗的藥物"温数。其PD-1/CTLA-4雙抗也獲批上市绣硝，2023年銷售額高達13.58億元人民幣。

7月25日撑刺，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示鹉胖，艾伯維（AbbVie）申報的ABBV-706注射用凍干粉臨床試驗申請獲得受理。公開資料顯示够傍，ABBV-706是一種靶向SEZ6的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）甫菠，有效載荷為TOP1i，目前正在國際范圍內(nèi)處于1期臨床研究階段冕屯。此次是這款SEZ6靶向ADC在研產(chǎn)品首次在中國申報臨床寂诱。

8月9日，默沙東與同潤生物醫(yī)藥宣布蒿庙，兩家公司已達成最終協(xié)議搓陈，默沙東以7億美元首付款的價格將通過子公司收購用于治療B細胞相關(guān)疾病的新型在研臨床階段雙特異性抗體CN201。

8月21日砖蕾，強生（Johnson & Johnson）宣布北捣，美國FDA批準其EGFR/MET雙特異性抗體amivantamab聯(lián)合第三代EGFR-TKI口服藥物Lazcluze（lazertinib）用于一線治療經(jīng)美國FDA批準檢測證實帶有EGFR外顯子19缺失或外顯子21中L858R替代突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者贮秤。之前試驗結(jié)果顯示，與活性對照藥物相比论辈，該聯(lián)合療法可降低患者疾病進展或死亡風險達30%巴俺。

8月26日，再生元公司（Regeneron Pharmaceuticals）宣布了一個重要的醫(yī)療進展：其創(chuàng)新的雙特異性抗體藥物Odronextamab在歐盟獲批上市昏锨。這一批準標志著Odronextamab成為全球首個用于治療至少接受過兩種系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)性或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）和濾泡性淋巴瘤（R/R FL）的雙抗療法祷鼎。Odronextamab作為一種現(xiàn)貨型治療選擇，能夠在門診環(huán)境中給藥度坞，為患者提供了便利性映僚，并且有望幫助患者實現(xiàn)完全緩解，這對于改善患者的治療效果和生活質(zhì)量具有重要意義点骑。

8月27日酣难，Navigator Medicines公司宣布完成了1億美元的A輪融資，這筆資金將被用于推動其主打產(chǎn)品NAV-240（之前稱為IMB101）及其他靶向OX40L的單抗和雙抗藥物的開發(fā)黑滴。NAV-240是一款處于臨床I期研究的潛在best-in-class雙特異性抗體憨募，它同時靶向OX40L和TNFα，這兩個靶點在多種炎癥性疾病的發(fā)病機制中起著關(guān)鍵作用袁辈。雙靶點的聯(lián)合作用可能提高治療效果菜谣，為復(fù)雜自身免疫性疾病提供了新的治療選擇。RA Capital Management和Forbion共同領(lǐng)投了本輪融資晚缩，這將加速NAV-240的臨床研究進程尾膊，預(yù)計今年下半年將開始多劑量Ib期試驗。此外荞彼，IMBiologics公司將獲得2000萬美元的前期付款冈敛，并有資格獲得高達9.25億美元的開發(fā)和商業(yè)里程碑付款 。

在2024年的ASCO年會上鸣皂，國內(nèi)企業(yè)也展示了多個創(chuàng)新雙抗產(chǎn)品及其臨床數(shù)據(jù)抓谴。信達生物披露了其創(chuàng)新雙抗產(chǎn)品IBI389和IBI363的數(shù)據(jù)。IBI389是一款針對CLDN18.2/CD3的雙抗维瑰，已在治療晚期惡性腫瘤的I期臨床試驗中完成首例患者給藥押恢，其臨床前結(jié)果表明即使在CLDN18.2低表達的細胞系中，IBI389仍能與腫瘤細胞結(jié)合茶窍，表現(xiàn)出明顯的抗腫瘤效應(yīng) 回乞。IBI363是PD-1/IL-2雙抗，在黑色素瘤和結(jié)直腸癌患者中展示了初步的療效和安全性 蜀契。

中國生物制藥披露了其CD137/PD-L1雙抗FS222在黑色素瘤的數(shù)據(jù)，研究顯示FS222在多種腫瘤類型中顯示出優(yōu)秀的抗腫瘤活性哎闻，特別是在既往接受過PD-1抗體治療的黑色素瘤患者中敏卦，總緩解率達到47.4%，疾病控制率為68.4% 。

這些數(shù)據(jù)表明米鹏，國產(chǎn)創(chuàng)新品種在雙抗領(lǐng)域取得了顯著進展墓运，未來有望成為海外授權(quán)的重點領(lǐng)域。

雙抗藥物市場規(guī)模

將在2024年突破百億美元大關(guān)

2024年上半年栗哥，全球雙抗藥物市場規(guī)模顯著增長鞍歌，達到了60億美元。這一增長的最大驅(qū)動力是羅氏公司的VEGF/Ang2雙抗跪腹，僅在上半年就實現(xiàn)了21.54億美元的銷售額褂删。盡管雙抗藥物主要用于腫瘤治療，但羅氏的兩款非腫瘤雙抗藥物——治療血友病的FIX/FX雙抗和治療眼科疾病的VEGF/Ang2雙抗——的銷售額合計高達48億美元冲茸，占整個雙抗市場的80%屯阀。從市場規(guī)模來看，根據(jù)Market.us數(shù)據(jù)顯示轴术，2022年全球雙抗藥物市場規(guī)模為57.3億美元难衰，2023年為80億美元，預(yù)計在2024年至2033年將以37.5%的復(fù)合年增長率增長逗栽，到2033年達到約1926億美元規(guī)模盖袭。

（圖片來源：Market.us數(shù)據(jù)）

截至2023年底，全球雙抗藥物市場繼續(xù)保持增長態(tài)勢彼宠，獲批上市的雙抗藥物中鳄虱，以CD3為靶點的占據(jù)了三分之二以上的比例，顯示出CD3靶點在雙抗領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用和重要性兵志。這些CD3雙抗藥物通過同時靶向腫瘤細胞和免疫細胞醇蝴，發(fā)揮了強大的協(xié)同抗腫瘤效應(yīng)，尤其在血液瘤和部分實體瘤治療領(lǐng)域取得了顯著的臨床效果萝轰。

（圖片來源：Market.us數(shù)據(jù)）

目前推吼，全球已有15款雙抗藥物獲批上市，其中康方生物的兩款雙抗產(chǎn)品表現(xiàn)尤為突出疹咕，標志著中國創(chuàng)新藥公司在全球雙抗賽道中已經(jīng)占據(jù)了重要位置贮殊。隨著技術(shù)的進步和創(chuàng)新，雙抗領(lǐng)域吸引了大量資源投入铲恃，涵蓋了腫瘤免疫雙抗夫咏、CD3雙抗、自免靶點組合雙抗四雏、CD3雙抗在實體瘤的突破勿见，以及雙抗ADC等多個方向。

展望未來百擒，雙抗藥物因其在機制上的多樣性和差異化設(shè)計资村，有望在臨床上取得更多突破寄旋，成為治療癌癥、自身免疫和傳染病等疾病的下一代生物療法为猩。隨著雙抗藥物市場的不斷擴大和研發(fā)技術(shù)的不斷成熟导而，預(yù)計這一領(lǐng)域?qū)⒂瓉砀嗟陌l(fā)展機遇和臨床應(yīng)用前景。

（圖片來源：醫(yī)曜）

多領(lǐng)域齊驅(qū)并進的“雙抗”

雙抗藥物在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的爆發(fā)主要集中在以下幾個方面：

1.腫瘤治療：雙抗藥物在腫瘤治療領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大的應(yīng)用潛力和治療效果隔崎。例如今艺，康方生物的依沃西（PD-1/VEGF雙抗）在對比K藥一線治療PD-L1表達陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的III期臨床試驗中，展現(xiàn)出顯著優(yōu)于后者的療效爵卒。此外虚缎，雙抗藥物底層技術(shù)已不存在障礙，眾多藥企都在積極推進研發(fā)技潘，試圖找到新的令人驚艷的藥物結(jié)構(gòu) 遥巴。

2.自身免疫疾病治療：雙抗藥物在自身免疫疾病領(lǐng)域同樣具有顯著的治療潛力。它們可以通過同時靶向兩種不同的抗原或同一抗原的兩個不同表位享幽，實現(xiàn)組合式铲掐、多機制通路的療效加強作用 。

3.眼科疾病治療：羅氏的VEGF/Ang2雙抗在眼科疾病治療中取得了突破性進展值桩，其銷售額達到21.54億美元摆霉，顯示出雙抗在眼科治療領(lǐng)域的商業(yè)價值和應(yīng)用潛力 。

4.血友病治療：艾美賽珠單抗作為治療A型血友病的雙抗藥物奔坟，通過橋接FIXa和FX携栋，促進凝血酶生成，恢復(fù)患者的凝血過程偎旱，為血友病患者提供了新的治療選擇 船庐。

5.非小細胞肺癌（NSCLC）治療：強生的Rybrevant（EGFR/c-MET雙抗）在治療EGFR外顯子20插入突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，展現(xiàn)了突破性的療效地捂，成為FDA批準的首個針對該類突變的藥物 羽捻。

6.雙抗ADC藥物：雙抗ADC作為一種新興的腫瘤治療策略，通過結(jié)合雙抗和ADC的優(yōu)勢滤重，展現(xiàn)出更高的腫瘤選擇性和治療效果酣疏，是當前研發(fā)的熱點之一 。

綜上所述鲫庆，雙抗藥物在腫瘤诬曙、自身免疫疾病、眼科疾病掏榜、血友病以及非小細胞肺癌等領(lǐng)域展現(xiàn)出顯著的治療潛力和市場價值霹孙，成為醫(yī)藥研發(fā)的新熱點。隨著技術(shù)的不斷進步和更多雙抗藥物的上市络兜，預(yù)計將在未來幾年內(nèi)迎來更多的臨床突破和市場增長舰褪。

未來展望

展望未來皆疹，雙抗藥物作為醫(yī)療領(lǐng)域的明星，其發(fā)展勢頭強勁占拍。

首先，雙抗藥物通過同時靶向兩個不同的信號通路或抗原捎迫，顯著提升了治療效果晃酒，尤其在腫瘤治療領(lǐng)域，PD-1/PD-L1雙抗的策略不僅解除了T細胞的免疫抑制窄绒，還有效抑制了腫瘤血管生成贝次，為患者帶來了更為顯著的臨床益處。

其次彰导，隨著技術(shù)的不斷進步和產(chǎn)業(yè)的規(guī)幕壮幔化，雙抗藥物的生產(chǎn)成本預(yù)期將逐漸降低位谋，這將使得更多患者能夠負擔得起這類高效治療藥物山析，大大提高了藥物的可及性。

再者掏父，雙抗藥物的應(yīng)用領(lǐng)域正在迅速拓展羽嘉，從腫瘤治療到自身免疫疾病、眼科疾病鹏亥、血友病等反腺，其治療潛力不斷被挖掘，預(yù)示著未來將在更多疾病領(lǐng)域展現(xiàn)其獨特的治療效果脾飘。

此外聊浊，雙抗技術(shù)的創(chuàng)新與進步，如雙抗ADC的結(jié)合短连，不僅提高了治療的廣泛性和有效性斩缘，還減少了耐藥風險，并觸發(fā)了不同的抗腫瘤機制狭龄，為臨床治療提供了更多可能性嚣咕。

隨著雙抗藥物項目的商業(yè)化落地加速，預(yù)計未來將有更多的雙抗藥物獲批上市蜘傻，市場規(guī)模將持續(xù)增長绷咳，預(yù)計到2033年將達到約1926億美元，這不僅為藥企帶來了巨大的市場機遇琅翻，也為患者提供了更多的治療選擇位仁。

然而，隨著雙抗藥物的發(fā)展方椎，藥物價格聂抢、可及性等倫理和社會問題也不容忽視钧嘶，需要在新藥研發(fā)的同時，平衡商業(yè)利益和社會責任琳疏，確保每一位患者都能享受到醫(yī)療技術(shù)進步帶來的福祉有决。

總之，雙抗藥物的未來發(fā)展充滿潛力空盼，隨著技術(shù)的不斷突破和臨床研究的深入书幕，我們有理由對雙抗技術(shù)的進步和其為患者帶來的希望保持信心，期待其為人類健康帶來更多的福祉揽趾。

參考資料

素材來源官方媒體/網(wǎng)絡(luò)新聞