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8月30日在轮，強生宣布向FDA提交生物制品許可申請 (BLA)录肯，尋求在全球范圍內(nèi)首次批準FcRn單抗Nipocalimab用于治療全身性重癥肌無力 (gMG) 患者滋冀。

自2021年艾加莫德（Efgartigimod）作為全球首款FcRn拮抗劑獲批上市乏矾，揭開了FcRn靶點在治療MG的神秘面紗歇肖，眾多藥企快速跟進研發(fā)孔庭，Nipocalimab將是FcRn賽道迎來第三款創(chuàng)新藥物忿偷，也是強生在自免領(lǐng)域的又一款重要產(chǎn)品。

FcRn：自免領(lǐng)域新興熱門靶點

自身免疫疾病又被患者稱之為“不死的癌癥”仿荆，主要包括類風濕關(guān)節(jié)炎贰您、強直性脊柱炎、重癥肌無力赖歌、銀屑病枉圃、克羅恩氏病功茴、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等庐冯，自免疾病發(fā)病機制復雜，需長期用藥坎穿，耐藥性展父、依從性等問題比較普遍，常常需要更新?lián)Q代玲昧，這也推動著自身免疫疾病藥物行業(yè)的持續(xù)發(fā)展栖茉。

近十年，自免領(lǐng)域形成了一個潛在市場空間不亞于腫瘤領(lǐng)域的超級賽道孵延，即便醫(yī)藥寒冬下狭缰，行業(yè)對自免靶向藥物的研發(fā)興趣依然日益高漲。自免領(lǐng)域的新興靶點更是在眾多企業(yè)的追逐下不斷涌現(xiàn)茸例，F(xiàn)cRn便是其中之一罪靠。

FcRn是一種能夠與免疫球蛋白G（IgG）抗體結(jié)合的細胞表面蛋白，在全身中都有廣泛表達偷逆，可以保護IgG抗體免受溶酶體降解季糜，從而延長IgG抗體在體內(nèi)的半衰期。因此卤索，通過阻斷FcRn和IgG抗體的結(jié)合恰除，可以加速有害自身抗體在體內(nèi)的清除。

許多自身免疫病的致病機制正是其自身抗體斯泥，F(xiàn)cRn可治療已知由致病IgG 抗體驅(qū)動導致的自身免疫性疾病诵藐，包括全身性重癥肌無力（gMG）尋常性天瘡（PV）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）、慢性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)膊嵫（CIDP）等惩赊，因此FcRn靶向藥物可以達到治療這些自身免疫性疾病的目的。

FcRn靶點在自免領(lǐng)域初次成功是在重癥肌無力（MG）上隔节，2021年12月鹅经，Argenx的Efgartigimod獲得FDA批準上市的首發(fā)適應癥便是用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身性重癥肌無力（gMG）。

隨后怎诫，F(xiàn)cRn吸引眾多海內(nèi)外企業(yè)入場瘾晃，研發(fā)不僅圍繞gMG，還不斷向其他自免疾病延伸幻妓，目前FcRn已成為自免領(lǐng)域的熱門靶點之一蹦误。

BIC挑戰(zhàn)FIC

FcRn的興起以重癥肌無力（MG）為突破口，很大程度上也是因為重癥肌無力市場前景廣闊肉津，另外還因為目前盡管針對MG治療的傳統(tǒng)藥物例如膽堿酯酶抑制劑强胰、激素、免疫抑制劑妹沙、免疫球蛋白等有不少偶洋，但是現(xiàn)有療法在疾病控制、長期安全性等方面均存在不足距糖，F(xiàn)cRn拮抗劑作為新興的靶向療法一問世就備受青睞玄窝。

作為first-in-class 的FcRn靶向藥，Efgartigimod上市之后商業(yè)化表現(xiàn)可圈可點慢杜，僅靠gMG讼崔，2022年的銷售額就達4億美元，2023年便已經(jīng)跨入進入10億美元俱樂部炫咱，達到11.91億美元死辫。

根據(jù)Argenx的財報，Efgartigimod 2024Q2加速放量投圣，銷售額為4.78億美元檬舀，同比增長78%，Argenx也因此在 2024Q2實現(xiàn)盈利2900萬美元存裁，扭虧為盈斋垫。

除gMG，Efgartigimod 目前正在開展治療原發(fā)性免疫性血小板減少癥郊纱、治療尋常型天皰瘡/落葉型天皰瘡届饰、慢性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病等其他自免適應癥的試驗。

Efgartigimod的成功臼蔼，使得其他入局FcRn的企業(yè)加碼研發(fā)狸眼，在第二款FcRn拮抗劑（2023.06獲批）洛利昔珠單抗（Rozanolixizumab）上市后一年多后，強生也將撞線。

強生的Nipocalimab被認為是一款潛在“best-in-class”拓萌，靶向新生兒Fc受體（FcRn）的抗體療法岁钓。它通過與FcRn結(jié)合，讓被單核細胞和內(nèi)皮細胞攝入的自身抗體不會被重新釋放到血液中微王，而是在細胞內(nèi)被降解屡限。已有研究顯示，它可以將血液循環(huán)中包括致病自身抗體在內(nèi)的IgG水平降低超過75%炕倘。

此次Nipocalimab上市申請是基于三期臨床Vivacity-MG3的數(shù)據(jù)钧大。在三期臨床Vivacity-MG3中，經(jīng)過24周治療罩旋，Nipocalimab+標準治療啊央、安慰劑+標準治療組，重癥肌無力日常生活量表（MG-ADL）分別下降4.70涨醋、3.25瓜饥，差值Wie2.45，p值為0.002浴骂。重癥肌無力量表（QMG）分別下降4.86快混、2.05，差值為2.81茴茁，p值小于0.001专勇。

如果Nipocalimab順利獲批纸级，或?qū)⒊蔀镋fgartigimod的強有力競爭對手泣奏。

65億美元，強生押對下一個自免炸彈描刹？

Nipocalimab最初由AnaptysBi開發(fā)县堰，之后賣給了Momenta，2020年8月婆崔，強生以65億美元價格收購Momenta茴支，將Nipocalimab收入囊中。

強生之所以斥巨資收購Momenta十卖，完全是看上了Nipocalimab卓您。在強生收購Momenta之前，Nipocalimab在gMG中開展的一項Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)已顯示俘伤，在主要終點方面（重癥肌無力日常生活活動量（MG-ADL）表評分）浙炼，Nipocalimab全部治療組均顯示了評分改善，并顯示出較好的安全性和耐受性唯袄，并且強生獲得Nipocalimab的時候弯屈，Nipocalimab已經(jīng)進入臨床III期研發(fā)階段。

自身免疫藥物是強生制藥板塊的第一大業(yè)務，顯然強生對于自免領(lǐng)域也是投入諸多心血资厉，前有Remicade（英夫利昔單抗）厅缺，現(xiàn)有Stelara（烏司奴單抗）、Tremfya（古塞奇尤單抗）和Simponi/ Simponi Aria（戈利木單抗）等貢獻重要收入宴偿。

2023年湘捎，Stelara全年銷售額高達108.58億美金，成為業(yè)績的核心支柱窄刘，占強生整個制藥業(yè)務收入的20%（547.59億美金）消痛，2024H1銷售53.36億美元，依舊是強生的營收引擎都哭，但是伴隨著Stelara專利到期秩伞，雖然也有Tremfya等產(chǎn)品順利補位，但是對于強生顯然還是不夠的欺矫，更多新的自免產(chǎn)品的接棒對于強生鞏固自身在自免領(lǐng)域的地位至關(guān)重要烟渴。

在引進Nipocalimab之后，強生對于Nipocalimab也是寄予厚望姥憋，除了gMG差按，強生還在推進慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病（CIDP）拼肥、類風濕關(guān)節(jié)炎聋账、干燥綜合征、溫抗體型自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）境仁、胎兒和新生兒溶血病 (HDFN）等臨床試驗毕察，其中針對溫抗體型自身免疫溶血性貧血也已進入臨床III期；針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡進入臨床Ⅱ期阿切。

FDA曾授予Nipocalimab用于治療有高風險出現(xiàn)嚴重新生兒溶血部饧ā（HDFN）的孕婦的突破性療法認定，此外擦蚣，用以治療HDFN峡蓖、gMG、溫抗體型自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）掠廓、胎兒新生兒同種免疫性血小板減少癥（FNAIT）也被FDA授予快速通道資格换怖。

由于Nipocalimab具有治療多種自身免疫疾病的潛力，今年年初被行業(yè)媒體Evaluate列為十大潛在重磅在研療法之一蟀瞧，強生預計Nipocalimab的銷售峰值將達到50億美元沉颂。

結(jié)語

自免領(lǐng)域疾病種類繁多，全球患者規(guī)模龐大黄橘，存在巨大未被滿足的臨床需求兆览，市場空間廣闊屈溉，對于那些面臨專利懸崖、營收陷入瓶頸期的MNC來說抬探，自免確實是坐富礦子巾。

當下，火熱的自免藥物領(lǐng)域暗流涌動小压，全球各大藥企都在自免市場加碼狂奔线梗，強生的Nipocalimab會帶來怎樣的驚喜？拭目以待

參考資料：

1怠益、《FcRn拮抗劑治療重癥肌無力（綜述）》LgG先鋒

2仪搔、《FcRn：征戰(zhàn)自免市場再掀浪潮》藥研網(wǎng)

3、《自免新藥研發(fā)火熱团春，F(xiàn)cRn拮抗劑研發(fā)幾何袄扛？》博藥