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近日沧气，信立泰超10億元引進PCSK9堿基編輯藥物紊尺，加碼降脂藥市場彰晌。2024年半年報顯示领姨，公司營業(yè)收入20.43億元（+21.28%），扣非凈利潤3.34億元（+8.46%）张弛，研發(fā)投入4.60億元荒典。目前信立泰已有4款新藥獲批上市，苯甲酸福格列汀片吞鸭、阿利沙坦酯氨氯地平片沖擊2024國談寺董；15款新藥處于申報臨床及以上階段，其中5款處于NDA或Ⅲ期臨床階段刻剥，上市可期遮咖。

超10億元引進堿基編輯新藥，緊盯225億市場

8月26日造虏，信立泰公告稱御吞，擬與堯唐生物簽訂協(xié)議，獲得后者擁有的在研PCSK9靶點的堿基編輯藥物YOLT-101于中國大陸區(qū)域的獨家許可權(quán)益漓藕，包括但不限于研發(fā)陶珠、注冊、生產(chǎn)享钞、商業(yè)化銷售等揍诽，總交易金額近10.35億元。

YOLT-101為堯唐生物自主研發(fā)的靶向PCSK9的堿基編輯藥物泄楷，目前擬開發(fā)的適應(yīng)癥包括家族性高膽固醇血癥等竖枚，該藥尚處于臨床前研究階段。已有的臨床前數(shù)據(jù)顯示梗擅，在非人靈長類動物模型中慧菜，YOLT-101實現(xiàn)了一次給藥長達近兩年的LDL-C（低密度脂蛋白膽固醇）大幅度降低。

目前國內(nèi)降膽固醇藥物主要包括他汀類藥物意苞、膽固醇吸收抑制劑祖匕、PCSK9抑制劑及其他降脂藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示美域，2023年中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍詳見本文末）血脂調(diào)節(jié)劑銷售額超過225億元汪怒。

中國三大終端六大市場血脂調(diào)節(jié)劑銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)格局數(shù)據(jù)庫

PCSK9是一種新型的降脂藥，為降血脂治療提供了新選擇茧纵，已成為兵家必爭之靶點杭厘。目前國內(nèi)已有4款PCSK9抑制劑獲批上市，包括3款PCSK9單抗依洛尤單抗（安進）郭销、阿利西尤單抗（賽諾菲）隶丁、托萊西單抗（信達生物），以及PCSK9小干擾RNA英克司蘭（諾華）呕童。

在降血脂領(lǐng)域漆际，信立泰已有一款仿制藥匹伐他汀鈣片獲批上市淆珊，為國內(nèi)首家過評且中標第三批國家集采。

針對PCSK9靶點奸汇，信立泰耕耘已久施符。2019年，信立泰的1類新藥SAL092片（小分子PCSK9抑制劑）擂找、重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液相繼申報IND戳吝。其中，SAL092片已獲批臨床贯涎，但尚未啟動臨床試驗听哭；重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液已處于Ⅲ期臨床研究階段。

降壓1類新藥增逾20%塘雳，2款新藥備戰(zhàn)國談

8月26日欢唾，信立泰發(fā)布2024年半年報，公司實現(xiàn)營業(yè)收入20.43億元粉捻，同比增長21.28%；歸母凈利潤3.44億元阿钞，同比增長1.92%杖荤；扣非凈利潤3.34億元，同比增長8.46%篇张。公司表示窥吮，營業(yè)收入變化主要由于本期創(chuàng)新產(chǎn)品和頭孢類制劑產(chǎn)品銷量增長較多。

報告期內(nèi)胀蹭，公司創(chuàng)新產(chǎn)品的營收貢獻進一步增強哗搏，占比提升。1類創(chuàng)新藥阿利沙坦酯片（商品名：信立坦）實現(xiàn)新一輪的快速增長见丘，市場占有率不斷提升酒危，同比增長超20%；開拓銷售渠道匀挪，基層市場和零售等終端的銷售占比進一步提升败旋。創(chuàng)新藥恩那度司他片（商品名：恩那羅）于2023年12月通過談判進入醫(yī)保目錄后，持續(xù)深入推進醫(yī)院的準入工作炎剿，放量可期仁连。

上半年，信立泰研發(fā)投入4.60億元阱穗，占營收比重22.51%饭冬。公司創(chuàng)新產(chǎn)品管線迎來重大進展，2.3類改良型新藥阿利沙坦酯氨氯地平片（商品名：復(fù)立坦）揪阶、1類創(chuàng)新藥苯甲酸福格列汀片（商品名：信立筒佟）先后獲批上市患朱。

苯甲酸福格列汀片是一種二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制扰魂。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示麦乞，近年來DPP-4抑制劑國內(nèi)市場持續(xù)擴容，2023年在中國三大終端六大市場銷售額突破50億元劝评，同比增長8.26%姐直。國內(nèi)已有3款創(chuàng)新DPP-4抑制劑獲批上市，包括恒瑞醫(yī)藥的磷酸瑞格列汀片蒋畜、海思科的考格列汀片声畏、信立泰的苯甲酸福格列汀片。

中國三大終端六大市場DPP-4抑制劑銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)格局數(shù)據(jù)庫

阿利沙坦酯氨氯地平片為國產(chǎn)原研ARB/CCB類復(fù)方制劑姻成，用于治療原發(fā)性高血壓淤点，與公司已上市的1類創(chuàng)新藥ARB信立坦在多渠道、醫(yī)院能盈、科室揉远、醫(yī)生和患者等方面形成戰(zhàn)略協(xié)同。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示接寥，2023年中國三大終端六大市場高血壓用藥銷售額超過640億元衰件，鈣通道阻滯劑（CCB）、高血壓復(fù)方制劑合計市場份額超過60%季础。

苯甲酸福格列汀片擅盏、阿利沙坦酯氨氯地平片已通過2024國家醫(yī)保目錄調(diào)整初審，有望通過談判進入國家醫(yī)保目錄谦选，實現(xiàn)“當年上市當年入蔽婆穑”。

12款1類新藥在研投惶，5款新藥上市可期

主力品種泰嘉集采后壶缚，信立泰加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型步伐，收獲了1類創(chuàng)新藥苯甲酸福格列汀片（商品名：信立驼阌凇）护盈、恩那度司他片（商品名：恩那羅）及2.3類改良型新藥阿利沙坦酯氨氯地平片（商品名：復(fù)立坦），創(chuàng)新產(chǎn)品線進一步豐富羞酗。

信立泰堅持開發(fā)具有臨床價值的創(chuàng)新腐宋、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，滿足未被滿足的臨床需求檀轨。除已獲批上市的新藥外胸竞，信立泰有15款新藥（12款1類新藥）處于申報臨床及以上研究階段，涵蓋降壓、心衰卫枝、抗凝煎饼、代謝、腎病校赤、骨科吆玖、抗腫瘤等疾病治療領(lǐng)域。

信立泰主要在研新藥

15款新藥中马篮，沙庫巴曲阿利沙坦鈣片沾乘、阿利沙坦酯吲達帕胺緩釋片、注射用特立帕肽已提交上市申請诽泪；SAL0130杰赴、重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液（SAL003）已處于Ⅲ期臨床研究階段，上市可期挂闺！

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示待笑，2023年中國三大終端六大市場心腦血管系統(tǒng)藥物銷售額超過1300億元攒霹。信立泰聚焦心腦血管（降壓遏貌、心衰饵忙、抗凝、降脂蛛跛、卒中等）領(lǐng)域楷焦，已布局了一系列具有競爭優(yōu)勢的在研產(chǎn)品，將逐步進入上市收獲期膝班，形成短期、中期布虾、長期梯隊庇晤。

沙庫巴曲阿利沙坦鈣片是一種血管緊張素Ⅱ受體-腦啡肽酶雙重抑制劑（ARNi），是全球第二個進入臨床的ARNi類小分子化學藥物屹蚊，目標適應(yīng)癥為高血壓和慢性心衰厕氨。其中，慢性心衰適應(yīng)癥正處于Ⅲ期臨床研究階段汹粤，高血壓適應(yīng)癥于2023年7月提交注冊申請命斧，已向CDE提交發(fā)補資料，獲批在即嘱兼。