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8月26日叁利，博瑞醫(yī)藥BGM0504注射液在2型糖尿病II期與司美格魯肽注射液頭對(duì)頭研究中取得積極結(jié)果型诚，結(jié)果顯示BGM0504在降糖效果和減重效果均優(yōu)于司美格魯肽淡藻。

全球肥胖問題的現(xiàn)狀十分嚴(yán)峻田轧，據(jù)《柳葉刀》發(fā)布的研究報(bào)告顯示脂桂，2022年全球肥胖癥人口高達(dá)10億多人郑象，自1990年以來绿语，全世界成年人肥胖癥人數(shù)增加了一倍多，兒童和青少年（5至19歲）肥胖癥人數(shù)增加了三倍记劝。預(yù)測(cè)到2035年变姨，全球超重和肥胖人口將會(huì)超過40億，這將對(duì)公共衛(wèi)生系統(tǒng)帶來巨大挑戰(zhàn)厌丑。

減肥藥物市場(chǎng)的潛在規(guī)模巨大定欧，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016-2020年全球減肥藥物市場(chǎng)規(guī)模由18.0億美元增長(zhǎng)至26.0億美元蹄衷，復(fù)合年均增長(zhǎng)率為7.6%忧额。此外，財(cái)通證券研報(bào)預(yù)測(cè)愧口，到2025年武帚，全球減肥藥市場(chǎng)將達(dá)到63億美元，中國(guó)的減肥藥市場(chǎng)將達(dá)到53億元幌瓦。

面對(duì)減肥藥物市場(chǎng)的高需求称海，藥企正通過擴(kuò)大產(chǎn)能、推進(jìn)新適應(yīng)癥的申請(qǐng)來解決供應(yīng)問題苫担。然而脓甘，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也在加劇，隨著專利到期和新藥的不斷研發(fā)滓层，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益加劇茅祠，眾多企業(yè)紛紛布局這一賽道，試圖瓜分這一新興市場(chǎng)禁糖。

減肥藥最新臨床數(shù)據(jù)

海外方面

Viking——VK2735

Viking Therapeutics的VK2735治療肥胖癥的二期VENTURE研究達(dá)到主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)舒跌，與基線相比，接受每周劑量VK2735的患者在13周后的平均體重下降14.7%狞穗，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義概丢。在整個(gè)研究過程中，體重逐漸下降民轴，在13周時(shí)沒有觀察到體重減輕的平臺(tái)期攻柠，并且安全性和耐受性良好（圖1）。

Viking已收到美國(guó)FDA的書面回復(fù)后裸，決定將其提前推進(jìn)到三期臨床試驗(yàn)階段瑰钮。此外冒滩，口服片劑形式的VK2735在1期研究中也顯示出良好的安全性和耐受性，以及積極的臨床效果趨勢(shì)飞涂。Viking預(yù)計(jì)將在今年第四季度啟動(dòng)這一項(xiàng)目的2期試驗(yàn)旦部。

圖1. 觀察到每周服用一次VK2735 13周后體重的變化

安進(jìn)——AMG 133

Amgen的研究人員在Nature Metabolism上發(fā)表了在研減肥療法AMG 133的臨床前研究和1期臨床試驗(yàn)結(jié)果。表明新開發(fā)的GIPR/GLP-1R雙特異性分子——AMG 133较店，能夠有效減輕雄性肥胖小鼠和食蟹猴體重并改善代謝健康。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：肥胖患者只需每月一針容燕，接受高劑量AMG 133治療85天后梁呈，體重可降低14.5%（約26斤），且在停藥后150天蘸秘，仍可維持體重降低11.2%（圖2）官卡。

圖2. AMG 133的結(jié)構(gòu)和體外活性數(shù)據(jù)

國(guó)內(nèi)方面

甘李藥業(yè)——GZR18

甘李藥業(yè)GLP-1受體激動(dòng)劑雙周制劑GZR18注射液在IIb期臨床試驗(yàn)中取得積極結(jié)果。肥胖和超重受試者接受每?jī)芍芤淮?2mg僚洋、18mg剥乍、24mg、48mg以及每周一次24mg GZR18注射液治療30周后候赏，平均體重較基線變化百分比分別為-11.15%斧炎、-13.22%、-14.25%盯媚、-17.29%和-17.78%铝寿，安慰劑組為-0.99%；且30周時(shí)抖唧，GZR18注射液組受試者體重仍在持續(xù)下降陷克。

這一數(shù)據(jù)要明顯優(yōu)于司美格魯肽最大劑量2.4mg 48周下減重-14.4%和替爾泊肽最大劑量15mg 72周減重-20.1%，競(jìng)爭(zhēng)勢(shì)頭強(qiáng)勁瓤鬓。

博瑞醫(yī)藥——BGM0504

博瑞醫(yī)藥研究人員及其合作團(tuán)隊(duì)7月19日在Scientific Reports期刊上發(fā)表了雙GLP-1/GIP受體激動(dòng)劑BGM0504的分子設(shè)計(jì)策略和實(shí)驗(yàn)結(jié)果版幕，在體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)研究中發(fā)現(xiàn)，BGM0504分子設(shè)計(jì)更優(yōu)四乱，BGM0504相比Tirzepatide在GLP-1R/GIPR上提升到3倍的激動(dòng)活性衔甲，同時(shí)保持了其在血漿中的延長(zhǎng)半衰期（圖3）。BGM0504作為一種用于治療糖尿病和肥胖癥的多肽藥物抚官，具有良好的安全性和有效性扬跋。

圖3. Tirzepatide和BGM0504的結(jié)構(gòu)分析對(duì)比和優(yōu)化策略

8月26日，博瑞醫(yī)藥披露BGM0504注射液相關(guān)臨床數(shù)據(jù)凌节，相關(guān)信息顯示钦听，公司自主研發(fā)的GLP-1（胰高血糖素樣肽1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體雙重激動(dòng)劑——BGM0504注射液在中國(guó)2型糖尿病受試者中開展的II期臨床試驗(yàn)（CTR202232464）達(dá)到首要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，展現(xiàn)出降糖/減重的綜合代謝獲益倍奢。試驗(yàn)結(jié)果顯示朴上，BGM0504在降糖效果和減重效果優(yōu)于司美格魯肽和替爾泊肽垒棋，在這場(chǎng)頭對(duì)頭PK中展現(xiàn)出了其卓越的治療潛力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力（圖4）。

圖4. 博瑞醫(yī)藥披露BGM0504注射液相關(guān)臨床數(shù)據(jù)公告

口服劑型領(lǐng)域突破顯著

諾和諾德——amycretin

2024年7月9日痪宰，諾和諾德宣布即將在2024年歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)（EASD）年會(huì)的摘要中叼架，公布其口服GLP-1和胰淀素的長(zhǎng)效共激動(dòng)劑amycretin的詳細(xì)試驗(yàn)結(jié)果。分析顯示衣撬，試驗(yàn)12周時(shí)乖订，接受最高劑量amycretin受試者的體重降幅高達(dá)13.1%（圖5），且受試者的體重下降尚未達(dá)到平臺(tái)期具练，表明患者可能通過延長(zhǎng)治療達(dá)成體重進(jìn)一步下降乍构。

圖5. Amycretin在1期試驗(yàn)中的減重效果

羅氏——CT-996

7月17日，羅氏宣布其在研減重口服小分子CT-996 I 期臨床試驗(yàn)中的兩個(gè)治療組取得了積極結(jié)果喝壹。數(shù)據(jù)顯示仓近，肥胖且無2型糖尿病的受試者在接受CT-996治療4周后，經(jīng)安慰劑校正的平均體重減輕幅度達(dá)到了-6.1%（p<0.001）旱已，具有臨床意義肌蛮。

已上市減肥藥物

司美格魯肽（Semaglutide）

2024年1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了諾和諾德公司開發(fā)的GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽注射液在中國(guó)的上市申請(qǐng)殿漆，用于成人2型糖尿病治療忍猛，但因其顯著的減重效果，已獲得FDA批準(zhǔn)作為減肥藥上市腊匆。其商品名Wegovy在美國(guó)用于非糖尿病成年人減肥的適應(yīng)癥于2021年獲批盼蝴，而在中國(guó)，司美格魯肽注射液“減肥版”于2024年6月25日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)（圖6）隙趣。

圖6. 司美格魯肽注射液

替爾泊肽（Tirzepatide）

2024年5月21日卖织，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了禮來公司開發(fā)的GLP-1/GIP受體雙重激動(dòng)劑替爾泊肽（Tirzepatide）用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。2024年7月19日旱万，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了替爾泊肽用于改善成人肥胖或超重患者的體重管理萤晴，該適應(yīng)癥適用于在低熱量飲食和增加運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上進(jìn)行長(zhǎng)期體重管理的患者。

奧利司他（Orlistat）

為瑞士Hoffmann La Roche公司研發(fā)胁后，于1998年在新西蘭首次上市 店读，1999年在美國(guó)獲得FDA批準(zhǔn)上市。2001年在我國(guó)獲得NMPA批準(zhǔn)上市攀芯，2007年正式批準(zhǔn)為減肥OTC（非處方藥）屯断，其作用機(jī)制是抑制腸道內(nèi)油脂的吸收，從而減少熱量攝入達(dá)到減肥目的侣诺。但奧利司他存在副作用殖演，如胃腸排氣增多、大便次數(shù)增多年鸳、脂肪瀉等趴久。

利拉魯肽（Liraglutide）

作為GLP-1類藥物丸相，利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應(yīng)癥曾于2014年獲得FDA批準(zhǔn)，2024年6月25日彼棍，中國(guó)生物制藥的利拉魯肽注射液在中國(guó)獲批用于成人二型糖尿病治療灭忠。

貝那魯肽（Beinaglutide ）

2016年12月13日獲批上市，用于成人2型糖尿病患者控制血糖座硕，并且在單用二甲雙胍血糖控制不佳的患者中具有顯著療效攘体。2023年7月國(guó)內(nèi)首款減重適應(yīng)癥的原創(chuàng)新藥貝那魯肽注射液獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市（圖7）。

圖7. 貝那魯肽注射液

減肥藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢(shì)

隨著肥胖率的上升和對(duì)健康生活方式的追求棍丽，全球減肥藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)將持續(xù)擴(kuò)大田蝠。GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物因其在減重和降糖方面的顯著效果而成為研究的熱點(diǎn)。特別是司美格魯肽和替爾泊肽等藥物慈翔，已經(jīng)展現(xiàn)出超越傳統(tǒng)減肥藥物的減重效果。

隨著GLP-1類藥物的火熱蔽碘，眾多企業(yè)紛紛布局這一賽道因镊，未來市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將愈發(fā)激烈。同時(shí)武慨，新進(jìn)入者將尋求在這個(gè)大市場(chǎng)中分得一杯羹晋劫。據(jù)預(yù)測(cè)，到2030年行掰，GLP-1類藥物的市場(chǎng)價(jià)值可能超過1000億美元怎机，其中糖尿病和肥胖癥的治療將對(duì)其產(chǎn)生同等的推動(dòng)作用。

未來的減肥藥物將趨向于與生活方式干預(yù)（如飲食坪江、運(yùn)動(dòng)）仲闽、心理干預(yù)等綜合治療方案相結(jié)合，形成全面的體重管理方案僵朗。此外赖欣，基于遺傳學(xué)和微生物組學(xué)的個(gè)體化治療方案將成為研究熱點(diǎn)，通過精準(zhǔn)醫(yī)療實(shí)現(xiàn)更有效的減肥效果验庙。

總之顶吮，減肥藥物行業(yè)正處于一個(gè)快速發(fā)展的時(shí)期，隨著新藥的研發(fā)粪薛、市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大悴了、治療策略的多元化以及政策和監(jiān)管的逐步完善，未來的減肥藥物將更加安全违寿、有效湃交，并能夠滿足不同患者的需求。

參考資料：

1陨界、Viking Therapeutics Announces Positive Top-Line Results from Phase 2 VENTURE Trial of Dual GLP-1/GIP Receptor Agonist VK2735 in Patients with Obesity

2巡揍、A GIPR antagonist conjugated to GLP-1 analogues promotes weight loss with improved metabolic parameters in preclinical and phase 1 settings

3痛阻、GZR18, a novel long-acting GLP-1 analog, demonstrated positive in vitro and in vivo pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics in animal models.

4、Molecular dynamics-guided optimization of BGM0504 enhances dual-target agonism for combating diabetes and obesity

5奸桃、Safety, tolerability and weight reduction findings of oral amycretin: a novel amylin and glucagon-like peptide-1 receptor co-agonist, in a first-in-human study.

6音拢、[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche announces positive Phase I results of its oral GLP-1 receptor agonist CT-996 for the treatment of people with obesity.

7、財(cái)通證券研報(bào)

8葬陡、國(guó)盛證券研報(bào)

9丈蛇、各大公司官網(wǎng)

10、博瑞生物醫(yī)藥官網(wǎng)