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9 月 5 日赋荆，CDE 官網(wǎng)顯示莺戒，恒瑞遞交了硫酸艾瑪昔替尼片的新適應(yīng)癥上市申請（CXHS2400089）。艾瑪昔替尼此前已在國內(nèi)遞交了三項上市申請爽蝴。根據(jù)該藥的臨床研究進度沐批，Insight 數(shù)據(jù)庫預(yù)測該申請適應(yīng)癥可能為斑禿。

截圖來源：CDE 官網(wǎng)

斑禿是一種自身免疫性疾病蝎亚，是體內(nèi)自身細(xì)胞攻擊毛囊導(dǎo)致的非瘢痕性脫發(fā)九孩。脫發(fā)可能影響身體任何有毛囊的部位，然而脫發(fā)最明顯的部位是頭皮和眉毛发框。

艾瑪昔替尼（SHR0302）是恒瑞自主研發(fā)的一款新一代高選擇性 JAK1 抑制劑躺彬，對 JAK1 的選擇性是對 JAK2 的 16 倍。該藥可通過抑制 JAK1 信號傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)梅惯，用于治療多種免疫炎癥性疾病宪拥，包括特應(yīng)性皮炎、潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病及斑禿等她君。

此前脚作，艾瑪昔替尼已在一項國際多中心（中國、美國狈合、澳洲）的 II 期臨床試驗（RSJ10521）中達(dá)到研究終點卓瞻。II 期研究結(jié)果顯示，患者在接受了 24 周治療后捏描，8 mg 和 4 mg 劑量組的禿發(fā)嚴(yán)重度評分工具（SALT）評分較基線變化百分比有明顯改善更扰，與安慰劑組相比差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示岳扒，今年 6 月需天，恒瑞已經(jīng)完成了一項在國內(nèi)開展的隨機、雙盲和安慰劑對照 III 期臨床（CTR20213405）掘叫。該研究的主要目的是評估艾瑪昔替尼相比安慰劑在成人重度斑禿受試者中的有效性 猩禀，次要目的是在成人重度斑禿受試者中評估艾瑪昔替尼相比安慰劑在其它療效終點和患者報告終點上的有效性。該研究在國內(nèi)共計入組了 330 例患者洒屡。目前躯橡，恒瑞尚未披露該研究的數(shù)據(jù)。

除了本次提交的新適應(yīng)癥查奉，艾瑪昔替尼此前已在國內(nèi)遞交了三項上市申請：

2023 年 8 月廉屑，恒瑞遞交艾瑪昔替尼用于非甾體抗炎藥治療療效欠佳或不耐受的活動性強直性脊柱炎成人患者的 NDA（CXHS2300071），Insight 數(shù)據(jù)庫預(yù)測該申請有望于明年一季度獲批档玻。

2023 年 11 月 4 日怀泊，艾瑪昔替尼第二個 NDA 獲 CDE 受理（CXHS2300097），用于對局部外用治療或其他系統(tǒng)性治療應(yīng)答不充分或不耐受的成人和 12 歲及以上青少年中度至重度特應(yīng)性皮炎患者误趴，Insight 數(shù)據(jù)庫預(yù)測該申請有望于明年二季度獲批霹琼。

2023 年 11 月 30 日，瑪昔替尼的第三個 NDA 獲 CDE 受理（CXHS2300108）凉当，用于成人中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者枣申，Insight 數(shù)據(jù)庫預(yù)測該申請有望于明年一季度獲批。