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近日抢必，一則關(guān)于“進口藥從院內(nèi)消失”的文章在社交媒體上瘋傳园秫，引起各方討論庇茫。

文章的主題是“療效好的進口藥在醫(yī)院遍尋不到，替代的仿制藥療效有限”啰哪。

雖然文章描述的關(guān)于阿奇霉素的使用在臨床領(lǐng)域有一些爭論，文中描述的支原體肺炎的用藥津阻，一些臨床醫(yī)生表示洒琢，不管是國產(chǎn)還是進口的阿奇霉素對支原體肺炎都耐藥拼余，和是否進口關(guān)系不那么大闸拿。

多位業(yè)內(nèi)人士也表示空盼，阿奇霉素本身是耐藥性較強的抗生素。但文章背后折射出的問題是新荤，自2017年左右國家集采實行后揽趾，醫(yī)生和患者在院內(nèi)的用藥習慣、用藥持續(xù)性和依從性都出現(xiàn)了一些挑戰(zhàn)苛骨±橄梗“給院內(nèi)換藥造成了一定困難⊙髦ィ”一位業(yè)內(nèi)人士表示遥局。而醫(yī)保、醫(yī)院和患者渊妨，多方訴求的不統(tǒng)一，也為政策調(diào)整帶來了難度姓拂。

在集采大背景下夕涧，2018年實行“4+7”帶量采購試點以來，國采一直保持“一年兩采”的頻率寒肋，上下年各一批刹讹，目前第十批集采已經(jīng)箭在弦上，共計節(jié)省了5000多億的醫(yī)保資金易麻。節(jié)省資金的背后职予，是中國廣大低收入群體在高血壓、慢病領(lǐng)域能夠吃到便宜的國產(chǎn)仿制藥——這是帶量采購最重要秽祷、且值得堅持下去的意義螺煞。

而節(jié)省下來的醫(yī)保基金矗寂，一部分依舊轉(zhuǎn)向了“進口藥”碳胳。IQVIA的統(tǒng)計顯示，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的銷售額從2020年的21億元增長到2022年的35億元沫勿，而進口創(chuàng)新藥從23億元增長到44億元挨约。而整個仿制藥的銷售額在持續(xù)縮小。“不是所有的進口藥都消失了产雹，而是進口藥的結(jié)構(gòu)有所變化诫惭∥涛”一位醫(yī)保人士表示。

因此夕土，帶量采購并不代表仿制藥全面取代進口藥馆衔。但在堅持帶量采購的大方向之下，一些細節(jié)性問題值得重視：

原研藥為何在院內(nèi)難覓隘弊？

過一致性評價的仿制藥與原研藥療效是否相當哈踱？

醫(yī)生和百姓用藥的多樣性、尤其是使用原研藥的選擇梨熙，如何被滿足开镣？

-01-

消失的原研藥：丟標等于退網(wǎng)？

本次處在事件中心的輝瑞阿奇霉素“希舒美”屬于集采未中選藥品锯忱。2023年11月常籍，在國家集中帶量采購中，希舒美報價5.58/袋闰妓，比中選末位的0.98元/袋高出約4.7倍锨圣，最終落選。

據(jù)國家醫(yī)保局數(shù)據(jù)过腰，前九批集采國產(chǎn)仿制藥中選1583個骗采，進口原研藥中選70個，仿制藥占比95%以上橄看。在集采中词趾，原研藥報價較高，難以中選是常見的情況硅跌。

雖然集采落選审陌，但理論上只要藥品還是“掛網(wǎng)”狀態(tài)，醫(yī)院依然可以根據(jù)自身需要對藥品進行下單采購闲涕。2015年國務(wù)院發(fā)布的〔2015〕7號文件《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》規(guī)定疤格，醫(yī)院使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應(yīng)通過省級藥品集采平臺采購，即采購“掛網(wǎng)”的藥品剖毯。

彼時的“掛網(wǎng)”圾笨，更多是為了防止區(qū)域招采和使用上的上下勾兌，面向的是全體藥品逊谋。而2018年之后墅拭，在全國范圍內(nèi)慢慢開始形成的全國范圍內(nèi)的帶量采購，則因為價格和供給原因涣狗，在數(shù)量上大部以仿制藥為主谍婉。

國家醫(yī)保部門并未有過對原研藥強制退網(wǎng)的要求。但近些年來镀钓，各省集中采購平臺逐漸開始對這些藥品進行價格監(jiān)測穗熬、管控镀迂、發(fā)出要求調(diào)整的通知，直接或間接導(dǎo)致各類原研藥“消失”唤蔗。

大部分省份的規(guī)定都有一些相似之處：比如探遵，要求這些未中選藥品聯(lián)動全國最低價格或主動降價；以及同質(zhì)量層次的非中選藥品妓柜，需要結(jié)合上海未中選最高價梯度降價后的價格進行調(diào)整箱季。

前者針對的是一些未過評的仿制藥，因為在藥品療效上不及過評仿制藥寸纠，因此需要貼近“全國最低價”進行調(diào)整雳雄，屬于一分價錢一分貨；而后者的“同質(zhì)量層級”帮课，指的其實是過評仿制藥以及原研藥匙久，它們的藥品療效和安全性得到認可，主要監(jiān)管點在于控價八泡。而控價的參考標準正是“上海紅線價格”趾马。

“紅線價”從2018年開始在上海實行。

對于掛網(wǎng)價設(shè)置綠線參考锚揍、黃線提醒和紅線攔截的三級標準毁察。價格一旦超過紅線價，議價結(jié)果將無法校驗通過防养，相當于“掛網(wǎng)”失敗尚染。而紅線價的制定，并沒有清晰的計算公式组弥，一般是綜合藥品國內(nèi)價格和國際價格之后得出的笼踩。

在今年之前逗爹，在全國各地的推廣度一般亡嫌；但隨著從去年到今年，藥價治理進入全國統(tǒng)籌階段掘而，省際間藥價的聯(lián)動挟冠、統(tǒng)一成為工作重點。在這種環(huán)境下袍睡，未中選藥品的價格空間也在逐漸收緊知染。

以河北省為例。2020年斑胜，河北省藥品掛網(wǎng)的價格規(guī)定還比較寬松：未取得本次掛網(wǎng)擬中選資格的品種控淡，即同通用名同劑型同質(zhì)量層次的化學(xué)藥品，申請掛網(wǎng)企業(yè)2家及以上的止潘，最大差價一般不得超過1.8倍掺炭。

直到今年3月14日辫诅，河北省發(fā)布《關(guān)于開展第九批國家?guī)Я坎少復(fù)ㄓ妹粗羞x藥品掛網(wǎng)工作的通知》，其中提到：國家集采未中選藥品涧狮，申報價格不得高于該品種上海紅線價格及全國其他省份最低掛網(wǎng)價炕矮。該新政策直接導(dǎo)致110個藥品不再符合掛網(wǎng)條件。

和河北省同一時段采用控價新標準的還有遼寧省刹越。今年4月9日堡它，遼寧省規(guī)定屬于上海地區(qū)未中選最高價品種，需降價至不高于上海市紅線價方可繼續(xù)掛網(wǎng)采購靡循。

但截至目前衍醒，不同地區(qū)的掛網(wǎng)政策依然保持一定獨立性，部分地區(qū)依然為原研藥保留價格壁壘厚饱。比如：江蘇省的政策和河北省大致相同檐伞，對掛網(wǎng)藥品實施價格預(yù)警管理，將同品種藥品平均價捕如、中位價兩者低值的1.8倍作為價格預(yù)警基線切拳。但關(guān)鍵的差異在于：原研藥暫時具有豁免權(quán)，不參與這套預(yù)警系統(tǒng)揩池，同樣被排除在外的還有短缺藥品孽倒、急搶救藥品、參比制劑和過評仿制藥泪桥。

-02-

未撤網(wǎng)為何醫(yī)院也不采購救鲤？

但即使原研藥不撤網(wǎng)，醫(yī)院有相關(guān)購買渠道秩冈，采購動力也會越來越小本缠。“從處方習慣來說入问，仿制藥代替原研藥是趨勢丹锹，特別是效果比較好的國產(chǎn)藥，原因來自于科室控費需求芬失￠故颍”一名三甲醫(yī)院的醫(yī)生如此說到。

隨著DRG（按疾病診斷相關(guān)分組付費）改革的深化棱烂，控費任務(wù)也從醫(yī)院傳達至科室再延續(xù)到每個醫(yī)生的頭上租漂。由于如今每家醫(yī)院的醫(yī)保金份額相對固定，超出部分大比率需要醫(yī)院自行承擔颊糜，因此大部分醫(yī)院都將控費任務(wù)直接和評優(yōu)哩治、績效、獎懲機制直接綁定衬鱼，也將控費理念內(nèi)化進醫(yī)師培訓(xùn)中扫矾。

除此以外悟唆，醫(yī)院有醫(yī)保考核指標诈绷，而且是越高等級的醫(yī)院考核越嚴格拗辜。對于集采中標品種，醫(yī)院的帶量采購是按照不低于上年度藥品實際使用量的70%-80%采購怒央，完成不了會影響下一年的醫(yī)笨久迹基金撥付。

再加上大部分患者在藥品療效差不多的情況下项请，更青睞于便宜的同種藥品烦盛，因此醫(yī)生及醫(yī)院在采購和處方上越來越傾向于采用集采中選藥品。

總而言之肚轴，沒有政策限制醫(yī)院不能用進口原研藥紧邑。但在集采、掛網(wǎng)稠还、醫(yī)鄙∪保考核等環(huán)節(jié)形成的鏈條下，大部分原研藥“出局”了叁丧。

“ 像阿奇霉素這樣啤誊，在耐藥性上具有爭議的仿制藥，所占比例并不是很大拥娄∥们拢”上述醫(yī)生說道，“大部分過評仿制藥都能滿足絕大部分患者的90%的需要“稚瘾。當然牡昆，市場上一定存在特殊患者和特殊需求，依然要給他們留有一定的選擇空間摊欠《妫”

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仿制藥的“一致性”帶來的誤讀

節(jié)省醫(yī)保基金和保證臨床療效也并非不能兼顧凄硼，仿制藥不代表不是好藥铅协。

在全世界捷沸，一旦原研藥專利到期摊沉，平價的仿制藥上市占領(lǐng)市場是普遍規(guī)律。從藥物經(jīng)濟學(xué)的角度考慮痒给，仿制藥可以提高藥物可及性用六，前提是要保證臨床效果和原研藥基本一致。

我國開展仿制藥一致性評價的歷史并不長红狗。2016年2月烂锤，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價》的規(guī)定暴遂，規(guī)定在規(guī)定期限內(nèi)未完成一致性評價的藥品不予注冊。如今每年的國家集采前架暗，都會有一批仿制藥搶在申請截止前完成一致性評價粘伊。

但通過一致性評價，不代表療效和原研藥100%相同约粒，原研藥通常被認為是100分的標準惠翼，而過去未通過一致性評價的仿制藥質(zhì)量較低，大致得分在60分左右侨直，而通過一致性評價的仿制藥則通常能達到80-100分左右支摹。一般而言，仿制藥有80%的生物等效性（藥物在體內(nèi)的生物活性和利用度）即可視為與原研藥療效相同靠婴。

有人提出代郊，生物等效性不等于臨床等效性，參與一致性評價試驗的人群年齡杀餐、健康程度都與真實世界的情況有差異干发。

為了說明集采仿制藥的真實世界效果，醫(yī)保局也下了工夫史翘。2021年起铐然，受國家醫(yī)保局委托，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院開展真實世界研究恶座，評價了38個廠牌的中選仿制藥搀暑，研究結(jié)果顯示中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。

一位臨床醫(yī)生表示跨琳，“一致性評價方面自点，理論上確實是成分一樣，很多藥療效上也差不多脉让，用下來都是能看到療效的桂敛。但是一致性評價確實也有欠缺，因為成分一致溅潜，并不能保證吸收代謝分布排泄等完全一樣术唬。”

有從業(yè)者建議墅瑟，一致性評價應(yīng)該有所補充避扎。通過真實世界的使用，挑選通過一致性評價中標枪素、臨床使用中有反映療效與原研藥有差距的產(chǎn)品咬跷，讓企業(yè)重新做生物利用度試驗結(jié)果；對臨床反映療效有問題的，由核查中心進行現(xiàn)場檢查演避，并向社會公開試驗結(jié)果氨鹤。

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眾口難調(diào)下的政策難度

集采、掛網(wǎng)偶咸，以及醫(yī)院的相應(yīng)政策等種種因素何煞，導(dǎo)致原研藥在院內(nèi)變少。但醫(yī)生的患者的用藥需求是多元化的殊泼。

當醫(yī)院里開不到進口原研藥茄码，患者又有用藥需求時怎么辦？拿著醫(yī)生的處方衰屡，到院外藥房購藥是一種辦法构韵。

但這種方式購藥會出現(xiàn)兩個問題：第一是比起醫(yī)院直接用藥流程較為繁瑣，有耽誤用藥的可能性趋艘；第二是院外購藥價格可能會更貴疲恢，藥房并不像醫(yī)院有藥品零差價的規(guī)定，而且報銷政策各有不同瓷胧，有的不是醫(yī)保定點藥房無法報銷显拳，有的要有個人賬戶而不是統(tǒng)籌賬戶報銷。

此外搓萧，進口原研藥在美團杂数、京東等網(wǎng)絡(luò)購藥平臺上都能買到。

一些不在意藥品費用的群眾瘸洛，會選擇上述方式揍移；但一些低收入或在意藥品費用的群眾，對于自付部分較為敏感反肋，一般不選擇去院外藥房購買自付價格更高的藥品那伐。

一些省份曾經(jīng)嘗試推行醫(yī)保支付價格，即進口藥的標價可以自主定價石蔗，醫(yī)保只支付固定的部分披滑，其余的差價患者自付。但一些群眾因為自付額度的提高轮拼，對此表示不滿羹卷，甚至上訪。

2018年以來才延，集采政策的實施淀胞，在優(yōu)化醫(yī)藥資源分配和降低藥品費用方面確實取得了顯著進展，但也帶來了供需矛盾和醫(yī)保政策執(zhí)行中的難題搞督。

為了真正實現(xiàn)藥品可及性與公平性的平衡专散，需要在考慮市場機制的同時偷瀑，更加靈活地應(yīng)對不同患者群體的需求胚搂。在未來喉隙，如何更好地結(jié)合醫(yī)保支付方式、藥品定價和政策透明度脐炼，提升醫(yī)藥系統(tǒng)的整體效率和患者的用藥體驗畏帖，仍將是政策制定者和醫(yī)療機構(gòu)需要面對的重要挑戰(zhàn)。