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? 從未滿足的臨床需求枢析、全球競(jìng)爭(zhēng)格局和作用機(jī)制的驗(yàn)證性來(lái)考慮立項(xiàng)和BD浊丑；

? 最佳BD啟動(dòng)時(shí)間應(yīng)為企業(yè)預(yù)計(jì)無(wú)力承擔(dān)后續(xù)臨床費(fèi)用前的一年半左右柒竞；

? 賣(mài)家不要過(guò)于糾結(jié)狱心，應(yīng)當(dāng)盡快出售，把資源精力放在后續(xù)資產(chǎn)開(kāi)發(fā)上亮铛。

撰文｜雅法資本 張藝林

從2023年開(kāi)始塑满，制藥行業(yè)迎來(lái)了一個(gè)全員BD的盛年。無(wú)法通過(guò)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第五套標(biāo)準(zhǔn)退出的Biotech倡照，紛紛投身于BD交易苗圃。大量國(guó)內(nèi)生物技術(shù)公司的ADC以高昂價(jià)格成功出海，通過(guò)BD途徑從資本市場(chǎng)退出似乎成了一股新的潮流声屯。

但值得注意的是惫饲，盡管中國(guó)Biotech有巨大的存量，成功出海的公司依然是鳳毛麟角去园。這些成功實(shí)現(xiàn)BD合作的幸運(yùn)兒項(xiàng)目裤础，為何能吸引海外MNC？事實(shí)上蜓谋，很多項(xiàng)目的命運(yùn)在立項(xiàng)的那一刻就已經(jīng)決定了梦皮，毫不夸張地說(shuō)，立項(xiàng)的成敗決定了企業(yè)未來(lái)75%的走向桃焕。

以終為始剑肯，將BD的功能前置，可以大大提升Biotech公司未來(lái)出海成功的概率观堂。本文將主要探討如何通過(guò)方法論實(shí)現(xiàn)BD的前置让网，如何將潛在買(mǎi)家的需求和聲音融入項(xiàng)目立項(xiàng)上來(lái)，如何制定有效的出海策略师痕，以及如何選擇最佳時(shí)機(jī)將項(xiàng)目呈現(xiàn)給買(mǎi)家溃睹。

立項(xiàng)之際前置BD功能

首先，我們需要明確買(mǎi)家的畫(huà)像胰坟。根據(jù)雅法的報(bào)告數(shù)據(jù)因篇，中國(guó)的主要買(mǎi)家為美國(guó)買(mǎi)家，而美國(guó)買(mǎi)家主要關(guān)注的是臨床前的早期資產(chǎn)或處于后端的成熟資產(chǎn)笔横，尤其是早期資產(chǎn)他們更看重竞滓。

不過(guò)，很多國(guó)內(nèi)的Biotech對(duì)美國(guó)買(mǎi)家存在一些刻板印象裂体，比如認(rèn)為势纺，“他們只看PoC（概念驗(yàn)證）以后的資產(chǎn)”，這其實(shí)是一個(gè)誤解息队。實(shí)際上演茂，很多買(mǎi)家看資產(chǎn)思路的順序是：

1. 未滿足的臨床需求

2. 資產(chǎn)的全球定位

3. 資產(chǎn)的數(shù)據(jù)來(lái)源及臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)

4. 未來(lái)需要投入的額外的臨床資源、CMC的可轉(zhuǎn)移性沿硕，以及平臺(tái)技術(shù)的特殊性件银。

很多企業(yè)在交易初期肤轿，往往過(guò)分強(qiáng)調(diào)自己的實(shí)驗(yàn)室和臨床數(shù)據(jù)如何優(yōu)秀，而忽視了當(dāng)前針對(duì)該疾病的標(biāo)準(zhǔn)治療（SoC）已經(jīng)相當(dāng)有效郊片，新藥如果僅將有效率從90%提升到95%度籍，其實(shí)意義可能并不大，市場(chǎng)空間也比較有限焚惰。這就是典型的立項(xiàng)之初碌掩，企業(yè)并沒(méi)有清晰明確自身資產(chǎn)的價(jià)值定位（Value Proposition）。因此蛆存，筆者認(rèn)為步氏，從以下3個(gè)維度立項(xiàng)，并選擇那些在這三個(gè)方面都有巨大優(yōu)勢(shì)的適應(yīng)癥, 是更為可取的策略：

? 未滿足需求：例如總緩解率（ORR）的提升, 藥物毒性的降低徒爹，患者依從性的提升等荚醒；

? 全球競(jìng)爭(zhēng)格局：需要細(xì)致分析并確定真正的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。很多時(shí)候隆嗅，盡管靶點(diǎn)相同界阁，但不同遞送形式或者技術(shù)平臺(tái)的管線并沒(méi)有構(gòu)成直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系；

? 作用機(jī)制（MoA）的驗(yàn)證性：對(duì)于新靶點(diǎn)新機(jī)制而言胖喳，尤其重要泡躯，企業(yè)并非做早研的科研機(jī)構(gòu)，所選靶點(diǎn)應(yīng)該在高校和科研機(jī)構(gòu)中已有一定的驗(yàn)證基礎(chǔ)丽焊，尤其是需要經(jīng)過(guò)不同高質(zhì)量機(jī)構(gòu)的多組學(xué)驗(yàn)證精续，從生物信息學(xué)角度確認(rèn)該通路的有效性。

追蹤全球熱點(diǎn)科研項(xiàng)目

對(duì)于立項(xiàng)的選擇粹懒，我們可以從美國(guó)NIH的資助項(xiàng)目中尋找一些靈感，類似于BRIMR這樣的機(jī)構(gòu)每年都會(huì)統(tǒng)計(jì)NIH資助的類別顷级、機(jī)構(gòu)或者PI, 我們可以從中發(fā)現(xiàn)哪些機(jī)構(gòu)或PI獲得了最多的資助和研究方向凫乖。

美國(guó)的科研體系通過(guò)NIH聯(lián)合高校合作，再?gòu)母咝⒀邪l(fā)項(xiàng)目轉(zhuǎn)化給Biotech公司裁国，最后再通過(guò)并購(gòu)的方式被 MNC收購(gòu)馅拥。通過(guò)研究 NIH早期的資助方向，我們可以有效的預(yù)測(cè)未來(lái)美國(guó)科研轉(zhuǎn)化的重點(diǎn)表季。從2023年的數(shù)據(jù)肯窜，我們發(fā)現(xiàn)主要的方向集中在中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）、傳染猜灿佟（受Covid影響纹茫，難以判斷是否為長(zhǎng)期投入的領(lǐng)域），以及腫瘤藥物舶惕。

除了從猜測(cè)買(mǎi)家的可能偏好來(lái)立項(xiàng)自古，最直接的方式就是共同開(kāi)發(fā)（Co-development）, 但這對(duì)公司的背景和實(shí)力要求很高角雅。當(dāng)無(wú)法通過(guò)共同開(kāi)發(fā)的方法介入時(shí)，公司也可以通過(guò)外宣自己公司的平臺(tái)价秉，吸引潛在買(mǎi)家進(jìn)入聯(lián)合監(jiān)督委員會(huì)（JSC）或者簽署非約束性諒解備忘錄（non binding MoU）, 使他們能夠獲取研發(fā)進(jìn)度并給予反饋材光，諾華與舶望的合作模式就與此比較接近。

規(guī)劃藥物申報(bào)路徑規(guī)劃

在確定立項(xiàng)的方向之后鹦赎，第二步便是制定Go-To-Market Strategy（GTMS）, 這也是中國(guó)企業(yè)普遍較為薄弱的地方谍椅。

GTMS的核心在于藥物的申報(bào)路徑規(guī)劃，要通過(guò)對(duì)全球流行病學(xué)古话，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)深入分析雏吭，來(lái)探尋一個(gè)兼顧成本與速度的臨床最優(yōu)解決方案。例如煞额，某企業(yè)選擇了一個(gè)海外高發(fā)的“白人病” 作為研發(fā)方向思恐，但因?yàn)橘Y源和成本的考慮只做了中國(guó)的數(shù)據(jù)，并完全沒(méi)有和FDA進(jìn)行溝通膊毁，這將會(huì)造成巨大的出海困難胀莹。因?yàn)橘I(mǎi)家在收購(gòu)該資產(chǎn)后，還需額外花費(fèi)時(shí)間做橋接試驗(yàn)婚温，甚至需要更長(zhǎng)的時(shí)間進(jìn)行生產(chǎn)轉(zhuǎn)移描焰，從而造成嚴(yán)重的進(jìn)度落后。

完成立項(xiàng)和臨床策略的制定后栅螟，企業(yè)需要明確自己的BD策略荆秦。最佳的BD啟動(dòng)時(shí)間應(yīng)為企業(yè)預(yù)計(jì)無(wú)力承擔(dān)后續(xù)臨床費(fèi)用前的一年半左右。假設(shè)公司目前賬面現(xiàn)金足以支持產(chǎn)品進(jìn)入2A研究階段力图，但無(wú)力承擔(dān)2B期研究的成本蚜宠，那么，企業(yè)需要在1期臨床結(jié)束的時(shí)間窗口內(nèi)開(kāi)始積極的進(jìn)行BD工作雅跺。

常見(jiàn)的誤區(qū)在于极炎，企業(yè)往往自認(rèn)為產(chǎn)品的數(shù)據(jù)不夠成熟，從而選擇繼續(xù)等待枕篡，最后導(dǎo)致資金耗盡嫩柑，資產(chǎn)推進(jìn)無(wú)力，身位逐漸落后生香，越來(lái)越難賣(mài)舌捡。更有甚者，由于需要高額的首付維持公司的后續(xù)運(yùn)營(yíng)藐病，在首付款問(wèn)題上無(wú)法做出讓步渐位，最后導(dǎo)致談判失敗。

買(mǎi)賣(mài)雙方的博弈很多時(shí)候開(kāi)始于雙方是否有退路赏庙，而買(mǎi)家的退路相對(duì)更多堆鸦，他們永遠(yuǎn)可以選擇不買(mǎi)镊鹊。所以賣(mài)家需要避免在自己退無(wú)可退的情況下和買(mǎi)家談判。至于一些MNC提出“我需要更多的概念驗(yàn)證（PoC）數(shù)據(jù)”這樣的要求烛芬，也不應(yīng)該成為企業(yè)選擇停止BD的理由隧期。

因?yàn)榫退阌辛薖oC數(shù)據(jù)，買(mǎi)家也可能提出其他各種理由赘娄。所以仆潮，企業(yè)不應(yīng)因個(gè)別案例而隨意打亂自己的計(jì)劃。在當(dāng)前的融資情況下遣臼，企業(yè)更不應(yīng)假設(shè)后續(xù)能再融點(diǎn)錢(qián)推進(jìn)管線性置，而應(yīng)該根據(jù)公司的真實(shí)現(xiàn)金情況實(shí)事求是的制定策略。

如果企業(yè)對(duì)首付款有較高的追求揍堰，可以盡量推進(jìn)到獲得PoC數(shù)據(jù)后再進(jìn)行交易鹏浅。如果1期臨床試驗(yàn)可以招募健康受試者，同時(shí)有良好治療窗口的BIC產(chǎn)品屏歹，可以考慮IND申請(qǐng)前進(jìn)行交易隐砸，通過(guò)降低買(mǎi)家近期的風(fēng)險(xiǎn)，可以有效提高首付比例蝙眶。

最后季希，由于很多企業(yè)的首個(gè)資產(chǎn)往往屬于平臺(tái)驗(yàn)證性資產(chǎn)(例如PCSK9、CD19牵深、CD20既芯、BCMA、PSMA等靶點(diǎn))粉越，這類資產(chǎn)通常非常卷职涛。因此，賣(mài)家在合作條款上不需要過(guò)于糾結(jié)薄罕，應(yīng)當(dāng)盡快出售访跪，從而把資源精力放在后續(xù)更具有價(jià)值更具特色的資產(chǎn)的開(kāi)發(fā)上。