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2024年9月4日拿杉，eGenesis宣布完成1.91億美元的D輪融資镣丑。獲得資金將用于推進(jìn)該公司的核心在研產(chǎn)品EGEN-2784進(jìn)入首個(gè)人體腎臟移植臨床試驗(yàn)，同時(shí)也將用于推進(jìn)其他管線項(xiàng)目并擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模颅网。

全球數(shù)百萬人患有終末期腎病或腎功能衰竭，這是一種危及生命的疾病蜈率。腎移植被認(rèn)為是改善生活質(zhì)量和治療效果的最佳選擇翎憨。然而，器官的需求遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過供應(yīng)魔辉，目前有超過9萬人等待腎臟移植磨再，而每年僅約2萬5千例腎移植手術(shù)得以實(shí)施凡搪。

eGenesis開發(fā)的人類兼容性供體器官有望成為一種可行的替代方案，以緩解可移植器官的短缺問題樊悬。該公司的EGEN-2784是用于腎移植的核心在研產(chǎn)品轨凡，包含三類基因編輯：敲除三個(gè)參與糖抗原合成、與超急性排斥反應(yīng)相關(guān)的基因谋哼；插入七個(gè)與調(diào)節(jié)排斥反應(yīng)的信號(hào)通路相關(guān)的人類轉(zhuǎn)基因文紧，這些通路涉及炎癥、先天免疫缩铸、凝血和補(bǔ)體俭谨；使豬體內(nèi)中的內(nèi)源性逆轉(zhuǎn)錄病毒失活。

2024年3月径筏，eGenesis宣布成功完成世界首例將豬腎臟移植到活體患者體內(nèi)的手術(shù)葛假。美國(guó)馬薩諸塞綜合醫(yī)院發(fā)布消息稱，該院醫(yī)學(xué)專家已成功為一名美國(guó)男性終末期腎病患者進(jìn)行了一項(xiàng)特殊的移植手術(shù)滋恬，將經(jīng)基因編輯的豬腎臟移植入其體內(nèi)聊训，成為全球首例豬-腎移植。馬薩諸塞州總醫(yī)院表示恢氯，這次移植手術(shù)使用的豬腎臟經(jīng)過了69處基因組編輯带斑，其中包括“敲除”會(huì)引起人類排異反應(yīng)的基因，添加一些人類基因以改善動(dòng)物器官與人體的兼容性勋拟。此外勋磕，研究團(tuán)隊(duì)讓豬體內(nèi)的逆轉(zhuǎn)錄病毒基因失活，以防相關(guān)病毒影響接受移植者敢靡。

移植的豬腎經(jīng)過了eGenesis公司的基因改造挂滓，使其更能與人類兼容。23年10月11日啸胧，eGenesis公司的研究人員在 Nature 期刊發(fā)表了題為：Design and testing of a humanized porcine donor for xenotransplantation（人源化豬異種移植供體的設(shè)計(jì)與試驗(yàn)）的研究論文赶站。

到了2024年4月初世界首例將豬腎臟移植到活體患者在恢復(fù)良好的情況下順利出院，人們普遍認(rèn)為這是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一個(gè)里程碑事件侠森，但不到兩個(gè)月嘱峦，媒體就于5月12日宣布，斯萊曼享年62歲磺勋，最終結(jié)果令人惋惜侍除。

器官移植市場(chǎng)規(guī)模

以心臟和腎臟疾病方面的治療市場(chǎng)領(lǐng)域?yàn)槔F(xiàn)有的透析治療和心臟病藥物治療市場(chǎng)規(guī)模依舊相當(dāng)龐大秉疚。據(jù)報(bào)道晋蛾，2023年全球末期腎病治療市場(chǎng)的市場(chǎng)價(jià)值約為1112億美元，預(yù)計(jì)到2030年將增長(zhǎng)至2616.4億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為13% (Grand View Research)艳院。在心臟疾病領(lǐng)域糯侍，心臟病的治療也涵蓋了廣泛的藥物治療和手術(shù)干預(yù)，其中藥物治療包括使用ACE抑制劑和β阻滯劑等 (National Kidney Foundation)颠恬。這些治療方法的市場(chǎng)潛力巨大洞逼，尤其是在透析治療領(lǐng)域，透析市場(chǎng)占據(jù)了整個(gè)末期腎病治療市場(chǎng)的主要份額憾汛，且預(yù)計(jì)在預(yù)測(cè)期內(nèi)增長(zhǎng)最快(Grand View Research)党饮。此外，心臟病的廣泛流行驳庭，以及與心臟疾病相關(guān)的多種藥物和治療的持續(xù)需求刑顺，也推動(dòng)了相關(guān)市場(chǎng)的增長(zhǎng) (National Kidney Foundation)。

然而饲常，傳統(tǒng)的治療方式如藥物治療和透析雖然在短期內(nèi)能有效管理某些疾病癥狀蹲堂，但依然存在諸多局限性，特別是對(duì)于那些嚴(yán)重器官衰竭的患者贝淤。據(jù)美國(guó)非營(yíng)利機(jī)構(gòu)器官共享聯(lián)合網(wǎng)絡(luò)組織數(shù)據(jù)柒竞，美國(guó)有超過10萬人等待器官移植，平均每天有17人在等待器官的過程中死亡霹娄。據(jù)專家估算能犯，我國(guó)每年需要進(jìn)行器官移植來挽救生命的患者大約有 30 萬。目前我國(guó)年均新增器官衰竭患者數(shù)量約為30萬人犬耻；在此當(dāng)中，僅有不到2萬人可獲得器官移植执泰。2020年我國(guó)人體器官移植數(shù)量為5222例枕磁，同比2019年下降596例[5]，器官供體與受體的比例為 1∶15杖烘。人體器官的充分供給從邏輯上就不可能得到全面解決涉捂，而利用干細(xì)胞從頭開始培養(yǎng)人體器官至少目前還面臨巨大的技術(shù)障礙。因此于抬，利用異種器官移植渣冒、也就是用來自動(dòng)物的器官來挽救人類患者的生命，其意義是不言而喻的元邻。

異種移植將導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)級(jí)大洗牌

針對(duì)龐大的需求空缺琅瘦，醫(yī)藥市場(chǎng)也做出了回應(yīng)。近年來咒付，全球異種移植市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)逐年上升態(tài)勢(shì)乌诚，從2018年的29億美元上升至2020年的48億美元。2021年枷斩，全球異種移植市場(chǎng)規(guī)模為64億美元蜒午，2018-2021年復(fù)合增長(zhǎng)率為30.2%虎叔。在我國(guó)，異種移植產(chǎn)業(yè)具有極為良好的發(fā)展環(huán)境截胯。2022年1月铺坞，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《“十四五”生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃》，明確將“異種移植關(guān)鍵技術(shù)及應(yīng)用”列為重點(diǎn)支持領(lǐng)域洲胖。2022年4月6日济榨，中國(guó)器官移植發(fā)展基金會(huì)發(fā)布了《中國(guó)人體異種器官移植臨床試驗(yàn)專家共識(shí)》，指出異種器官移植是器官移植學(xué)科中的重要組成部分宾濒，其科研成果能推進(jìn)器官移植醫(yī)療的發(fā)展腿短。因此，異種移植產(chǎn)業(yè)的發(fā)展在我國(guó)得到了官方的政策支持绘梦，作為一個(gè)在科研端需要投入大量經(jīng)費(fèi)的產(chǎn)業(yè)橘忱，也在資金方面得到了一定的幫助。

異種移植技術(shù)的成熟和廣泛應(yīng)用預(yù)計(jì)將對(duì)醫(yī)療保健行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響卸奉，可能觸發(fā)行業(yè)內(nèi)的大規(guī)模革新钝诚。以活體豬腎移植為代表的異體移植技術(shù)的成功實(shí)施有望顯著擴(kuò)大器官供應(yīng)，減少對(duì)人類器官捐獻(xiàn)的依賴榄棵。這一變革可能對(duì)傳統(tǒng)器官移植和相關(guān)藥物治療領(lǐng)域的企業(yè)產(chǎn)生顯著影響凝颇，涉及的公司包括生物技術(shù)公司、醫(yī)藥企業(yè)疹鳄、醫(yī)療器械制造商末瘾、醫(yī)院和醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)等。

國(guó)內(nèi)異種移植發(fā)展

我國(guó)開始異種器官移植的探索起步較晚摹钳。但近十余年里讼舰，我國(guó)異種移植的進(jìn)步也是“突飛猛進(jìn)”。

2011 年

王維教授團(tuán)隊(duì)向22例糖尿病患者體內(nèi)移植了豬的胰島疲席，使半數(shù)以上患者改善了糖化血紅蛋白水平沦望。

2020年

竇科峰院士團(tuán)隊(duì)首次完成13基因修飾豬-猴肝、心台古、腎同期移植慨醒，受體猴存活1天，這也是國(guó)內(nèi)最早報(bào)道的對(duì)實(shí)體器官異種移植的探索盲赚。

2021年

王毅教授團(tuán)隊(duì)完成多基因修飾豬腎-猴移植阐合，受體猴存活超過一個(gè)月。

2023年

孫圣坤教授團(tuán)隊(duì)完成6基因修飾豬腎-猴移植聋寻，術(shù)后移植腎功能良好颤与，受體猴存活了1周。

2024年3月14日

竇科峰院士團(tuán)隊(duì)在國(guó)內(nèi)首次開展了異種器官移植模型向腦死亡患者的“亞臨床模型”的跨越，相繼完成了多基因編輯豬-腦死亡受者的肝继找、腎移植遂跟，取得了令人鼓舞的試驗(yàn)結(jié)果，開啟了國(guó)內(nèi)異種器官移植的新篇章婴渡。

2024年5月17日

孫倍成教授團(tuán)隊(duì)和魏紅江教授團(tuán)隊(duì)合作幻锁，成功將10基因編輯供體豬的肝臟移植到了一位71歲右葉巨大肝癌的男性病人身上，是世界首例活體人的異種肝移植手術(shù)边臼，也是全球第五例活體人的異種器官移植手術(shù)哄尔。

有統(tǒng)計(jì)顯示，從2021年起柠并，全球異種大器官人體移植研究加速推進(jìn)岭接，主要集中在中、美兩國(guó)臼予。3年來鸣戴，全球已接連完成多例豬心、豬肝粘拾、豬腎的人體移植窄锅。在美國(guó)，已有團(tuán)隊(duì)宣布奥债，有望在2024年正式啟動(dòng)異種大器官移植的臨床試驗(yàn)割对。異種器官移植在中國(guó)也有加速跡象。僅今年窥俊，就有多個(gè)研究團(tuán)隊(duì)先后宣布了研究突破援漓。

國(guó)內(nèi)公司有涉足異種移植，并可能走在世界第一梯隊(duì)煮泪。根據(jù)nature報(bào)道彼使，中國(guó)杭州啟函生物技術(shù)公司的首席執(zhí)行官楊璐菡說，她也是生產(chǎn)豬的生物技術(shù)公司eGenesis的創(chuàng)始人激点。這個(gè)案例表明，至少在短期內(nèi)卷哟，這些器官是安全的开辫，功能與腎臟一樣， eGenesis的分子生物學(xué)家Wenning Qin說役躬，該公司正在與美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）討論計(jì)劃其移植豬腎和兒科心臟以及從體外與受體相連的豬肝項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)颤榛。

對(duì)異種移植的探索，離不開優(yōu)秀的基因編輯動(dòng)物平臺(tái)纸兔。自從2018年四川內(nèi)江建立國(guó)內(nèi)首家基因工程豬的超潔凈級(jí)培育基地以來惰瓜，國(guó)內(nèi)布局移植供體豬的相關(guān)企業(yè)也如雨后春筍般發(fā)展起來，目前北京、浙江崎坊、湖南备禀、海南等地均已有相應(yīng)的平臺(tái)。此外奈揍，目前我國(guó)共有20多家高校曲尸、醫(yī)院、機(jī)構(gòu)開展異種移植實(shí)驗(yàn)男翰，它們研究的側(cè)重點(diǎn)另患、突破口都各有不同。

2024年7月蛾绎，成都中科奧格生物科技有限公司宣布完成近千萬A+輪融資昆箕，投資方為定州醫(yī)創(chuàng)。本輪融資將助力中科奧格基因編輯豬的深度研發(fā)和公司運(yùn)營(yíng)租冠，加快異種器官移植臨床轉(zhuǎn)化推進(jìn)速度鹏倘。截至目前，中科奧格已累計(jì)獲得近億元融資振沾。

結(jié)語(yǔ)

異種移植將是下一個(gè)偉大的醫(yī)學(xué)革命垛搏，而最近的系列臨床研究朝著這個(gè)目標(biāo)邁出了重要一步。經(jīng)過幾十年的探索莽恩，同種移植發(fā)展至今仍不完善肩卡；優(yōu)化動(dòng)物到人類的移植顯然需要更長(zhǎng)時(shí)間的努力。充分借鑒臨床研究經(jīng)驗(yàn)妨试，可以先在腦死亡受者中進(jìn)行更長(zhǎng)期的異種移植研究嗦忍，從而以更大的成功率和更低的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)入第一批人體臨床試驗(yàn)，并對(duì)倫理词俏、社會(huì)阿绣、公共衛(wèi)生、宗教标腮、法律監(jiān)管問題進(jìn)行持續(xù)評(píng)估郁邪。

但還需要思考，如果臨床試驗(yàn)的結(jié)果不如人類腎臟祈很，異種移植是否還會(huì)被視為次選方案昧识？異種肝臟、肺移植的研究較慢盗扒，未來進(jìn)入人體試驗(yàn)跪楞，也將與心、腎異種移植面臨共同的問題侣灶。不能僅僅滿足于基因修飾豬甸祭，還需要設(shè)計(jì)缕碎、完善下一代豬器官工廠，最終實(shí)現(xiàn)人體器官的個(gè)體化需求池户。

英文鏈接：https://egenesisbio.com/press-releases/egenesis-raises-191-million-series-d-financing-to-advance-lead-program-for-kidney-transplant/