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9 月 9 日芝杏，據(jù) NMPA 官網(wǎng)顯示韩脑，圣和藥業(yè) 1 類創(chuàng)新藥甲磺酸瑞厄替尼第二項(xiàng)適應(yīng)癥獲批绰咽，用于 EGFR 敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者一線治療（受理號(hào)：CXHS2300115）。

甲磺酸瑞厄替尼是圣和藥業(yè)研發(fā)的第三代 EGFR-TKI拂玻。今年 6 月酸些，該藥物就已獲批用于既往經(jīng) EGFR-TKI 治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在 EGFR T790M 突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者的二線及后線治療纺讲。此外，該藥物用于術(shù)后輔助治療 II-IIIB 期 EGFR 突變的 NSCLC 患者的研究（SHC013-III-02）也正在進(jìn)行中。

在甲磺酸瑞厄替尼針對(duì) EGFR 敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者一線治療的隨機(jī)熬甚、雙盲逢渔、陽(yáng)性藥物為對(duì)照的多中心 III 期臨床試驗(yàn)中，研究結(jié)果顯示乡括，IRC 評(píng)估的甲磺酸瑞厄替尼組的中位 PFS 為 19.3 個(gè)月肃廓，吉非替尼組為 9.8 個(gè)月，使用甲磺酸瑞厄替尼治療的中位 PFS 相比于吉非替尼標(biāo)準(zhǔn)治療提升了 9.5 個(gè)月诲泌。安全性方面官澳，該藥物在臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的大多數(shù)不良事件為輕度或中度，如皮疹予裳、血液學(xué)毒性等常見(jiàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率較低澈渠。

截圖來(lái)自：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)

NSCLC 是全球?qū)θ祟惤】岛蜕{最大的惡性腫瘤之一，在中國(guó)位居癌癥首位芙继，目前我國(guó)每年新發(fā) NSCLC 患者約 90 萬(wàn)人坞鲁，其中超過(guò) 40% 的中國(guó)患者攜帶 EGFR 突變，且發(fā)病率和死亡率仍在逐年上升锻碎。

此次新適應(yīng)癥的獲批萄撇，標(biāo)志著甲磺酸瑞厄替尼在 NSCLC 治療領(lǐng)域邁出了重要的一步。該藥物從二線及后線治療擴(kuò)展到一線治療竖拢，意味著其治療應(yīng)用范圍得到了顯著擴(kuò)大该眨。對(duì)于 EGFR 敏感突變的 NSCLC 患者而言，這一批準(zhǔn)使得他們?cè)诩膊≡缙诰湍芙邮芗谆撬崛鸲蛱婺岬闹委熌校型泳徏膊∵M(jìn)展兢糯。

目前，國(guó)內(nèi)三代 EGFR-TKI 市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)已進(jìn)入白熱化階段而芥，除瑞厄替尼外律罢，另外 5 款上市三代 EGFR-TKI 的包括阿斯利康的奧希替尼、豪森藥業(yè)的阿美替尼棍丐、艾力斯的伏美替尼误辑、貝達(dá)藥業(yè)的貝福替尼以及倍而達(dá)的瑞齊替尼。

奧希替尼是全球首個(gè)獲批上市的第三代 EGFR-TKI 抑制劑歌逢，從阿斯利康發(fā)布的財(cái)報(bào)來(lái)看巾钉，奧希替尼 2024 上半年銷售額為 32.03 億美元，同比增長(zhǎng) 13%秘案，其在全球需求的推動(dòng)下砰苍，特別是在早期 EGFR 突變的 NSCLC 患者中的應(yīng)用顯著增加。

除了已經(jīng)上市的第三代 EGFR-TKI 之外阱高，第四代 EGFR-TKI 也在緊鑼密鼓地研發(fā)中赚导。這一不斷升級(jí)迭代的過(guò)程，主要是為了應(yīng)對(duì)癌細(xì)胞對(duì)現(xiàn)有療法產(chǎn)生的耐藥性。耐藥性的出現(xiàn)不僅削弱了治療效果吼旧，還使得疾病更加難以控制凰锡。因此，研發(fā)新一代 EGFR-TKI 成為了迫切的需求嘶款，以期通過(guò)更強(qiáng)效忿脉、更精準(zhǔn)的藥物來(lái)克服這一挑戰(zhàn)，提供更持久的療效和更高的治愈希望居删。