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2024 年 ESMO 年會將于當?shù)貢r間 9 月 13 日至 17 日在西班牙巴塞羅那召開吗垮。本次大會上芭届，正大天晴將以口頭報告形式首次公布 BCL-2 抑制劑 TQB3909 治療復發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤（NHL ）和急性髓系白血餐粗鳌（AML）的 I 期研究首次分析結果轩缤。數(shù)據(jù)顯示朗猖，88.9% 的 CLL/SLL 患者獲得緩解斤讥，37.5% 的 B-NHL 患者獲得緩解退个，且整體安全性可控桑包。

截圖來源：ESMO 大會官網(wǎng)

本次即將公布的是一項包括劑量遞增和擴展階段的 1 期研究 TQB3909-I-01 (NCT04975204)南蓬。主要目標是評估 TQB3909 治療復發(fā)或難治性 NHL 和 AML 的安全性和有效性，并確定最大耐受劑量（MTD ）和 2 期研究推薦劑量 (RP2D)哑了。

NHL 患者接受遞增劑量的 TQB3909（100-1200 mg QD）赘方，每日劑量從 20 mg 增加。AML 患者接受 TQB3909（200-800 mg QD）弱左，每日劑量從 100 mg 增加窄陡。進行了 3+3 以分別評估 2 個隊列的劑量限制性毒性（DLT）。根據(jù) NCI CTCAE v5.0 報告不良事件（AE）拆火。截至 2024 年 4 月 24 日跳夭，69 名患者接受了治療。52 名 NHL（18 名 CLL/SLL渺广，34 名 NHL）接受了 TQB3909 治療捣睬。17 名 AML 接受了 TQB3909 治療。NHL 和 AML 的既往治療中位線分別為 2 和 1。

數(shù)據(jù)顯示克蝶，截至 2024 年 4 月 24 日僻携，88.9% (16/18) 的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL） 患者獲得緩解，包括 8 例 CR/CRi 和 8 例 PR搔肉。中位隨訪時間為 9.5 個月疹返，未達到 mDOR 和 mPFS。37.5% (12/32) 的 B-NHL 患者獲得緩解蓉止。在 16 例可評估的 AML 中律跺，1 例 (6.3%) 獲得 CR，4 例 (25.0%) 獲得 CRi溶绢。

截圖來自：Insight 數(shù)據(jù)庫

安全性方面侦镜，截至 2024 年 1 月 31 日，治療持續(xù)時間中位數(shù)為 3.7 個月劫扶，未發(fā)生 DLT 翠霍，且未達到 MTD。數(shù)據(jù)顯示：

95.6% 和 60.3% 的患者報告至少 1 次 TRAE 和 ≥3 級 TRAE蠢莺。

最常見的血液學 TRAE（≥3 級） 是白細胞減少癥寒匙、中性粒細胞減少癥、貧血癥躏将、血小板減少癥和淋巴細胞減少癥锄弱。

最常見的非血液學 TRAE 是腹瀉、高尿酸血癥和高膽紅素血癥祸憋，大多為 1-2 級会宪。

8.8% 的患者報告了治療相關的 SAE，4.4% 的患者因 TEAE 而停止使用 TQB3909夺衍。

5 名患者報告了實驗室 TLS狈谊。未報告臨床 TLS 和治療相關死亡。

研究認為沟沙，TQB3909 對 R/R B-NHL 患者表現(xiàn)出顯著療效河劝，且安全性可控，為包括對 BTK 抑制劑耐藥的 CLL/SLL 患者在內的 B-NHL 患者提供了一種有希望的治療選擇矛紫。

BCL-2 抑制劑是治療血液癌癥的潛力藥物赎瞎。Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前全球范圍內僅有一款 BCL-2 抑制劑獲批上市塌或，即艾伯偉的維奈克拉癣吝。該藥于 2016 年首次獲批，目前已相繼在美國缚形、歐盟体涡、日本超瞧、中國內地獲批上市，治療 CLL/SLL（二線轰窥、一線）迈竖、AML（一線）。銷售額方面影其，維奈克拉自獲批以來也是連年上漲脖煮。23 年該藥的全球銷售額為 22.88 億美元，同比增長近 13.89%乍厉。

圖片來源：Insight 數(shù)據(jù)庫

在國內蜀骗，維奈克拉于 2020 年 12 月獲批，與阿扎胞苷聯(lián)合用于治療因合并癥不適合接受強誘導化療凹蜈，或者年齡 75 歲及以上的新診斷的成人 AML 患者限寞，該藥是首個也是目前唯一在國內獲批的 BCL-2 抑制劑。

此外踪区，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示昆烁，目前國內還有 16 款在研的 BCL-2 抑制劑已獲批獲進入臨床，來自亞盛醫(yī)藥缎岗、百濟神州、諾誠健華白粉、復星醫(yī)藥传泊、正大天晴、塔吉瑞等企業(yè)鸭巴，競爭激烈程度可見一斑眷细。究竟哪家產品能夠率先突出重圍，成為首款獲批的國產 BCL-2 抑制劑鹃祖，還讓我們拭目以待溪椎！

國內 BCL-2 抑制劑研發(fā)進度概覽圖

圖片來源：Insight 數(shù)據(jù)庫