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9月9日顶燕，康方生物在位于美國(guó)圣地亞哥舉辦的世界肺癌大會(huì)（WCLC）上公布了依沃西（PD-1/VEGF雙抗，代號(hào)AK112）和帕博利珠單抗（PD1單抗计技，簡(jiǎn)稱K藥）的頭對(duì)頭三期臨床數(shù)據(jù)，各項(xiàng)數(shù)據(jù)均大幅勝出：

中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）11.14個(gè)月vs 5.82個(gè)月山橄。

風(fēng)險(xiǎn)比（HR综非，和頭對(duì)頭對(duì)比組的患者死亡概率之比，低者為優(yōu)）49%傅煎，PFS HR 0.51琴偿。

客觀緩解率（ORR）50.0% vs 38.5%，疾病控制率（DCR）89.9% vs 70.5%伴乐。

“PFS能增加5個(gè)多月划葫，非常難得∏芸伲”業(yè)內(nèi)人士評(píng)價(jià)扶眼。具體到各個(gè)亞組，依沃西在PD-L1表達(dá)亞組瑰跳、鱗癌/非鱗癌亞組忍坯、難治性亞組均表現(xiàn)出更優(yōu)的臨床獲益和不錯(cuò)的安全性猛珍。

這項(xiàng)代號(hào)為HARMONi-2的研究，適應(yīng)證是單藥一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）谁媳，對(duì)照組則是默沙東的K藥陕匿。

K藥被認(rèn)為是史上最好的抗癌藥物之一，也是當(dāng)前全球銷售額最高的“藥王”克锣，上市十年累計(jì)銷售額已超過(guò)千億美元茵肃。也是當(dāng)前該適應(yīng)證的治療金標(biāo)準(zhǔn)。

而依沃西是全球首個(gè)在臨床三期中單藥和K藥頭對(duì)頭療效顯著勝出的藥物娶耍，業(yè)界拿來(lái)與百濟(jì)神州的BTK抑制劑免姿、傳奇生物的CAR-T作比饼酿，共同構(gòu)成中國(guó)創(chuàng)新藥能做best in class的證據(jù)榕酒。

不過(guò)，也有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為故俐，雖然與在頭對(duì)頭實(shí)驗(yàn)中打敗K藥想鹰、有希望成為一線治療PD-L1陽(yáng)性NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)療法之一，但從定價(jià)药版、銷售網(wǎng)絡(luò)成熟度等因素來(lái)看辑舷，依沃西在該適應(yīng)證上的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額也未必能拼過(guò)K藥。

藥王不會(huì)永遠(yuǎn)是藥王槽片。

盡管取代者暫時(shí)還未出現(xiàn)何缓，但擊敗“藥王”的一小步，由來(lái)自中國(guó)的康方來(lái)實(shí)現(xiàn)还栓，這足以使HARMONi-2的主要研究者（PI）周彩存在圣地亞哥會(huì)議中心上公布依沃西的結(jié)果時(shí)黑声，收獲坐滿了3000多人主席論壇現(xiàn)場(chǎng)的集體掌聲。

“雷聲大雨點(diǎn)也大”的數(shù)據(jù)結(jié)果

9月9日當(dāng)天氓暖，康方生物港股股價(jià)收漲15.77%失能，依沃西的全球合作方summit公司美股收漲55.99%。斯迪富分析師維持summit買入評(píng)級(jí)账姜，并將目標(biāo)價(jià)從14美元上調(diào)至25美元饵臀。

這已經(jīng)是有提前預(yù)期的結(jié)果——和K藥頭對(duì)頭勝出，本可為這兩個(gè)公司爭(zhēng)取到更大的市場(chǎng)反應(yīng)插涛，但消息已在三個(gè)月前提前宣布了鹉灼。

當(dāng)時(shí)具體數(shù)據(jù)并未披露，消息提前公布可以說(shuō)是為了“救火”叉弱。5月底温盅，在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)ASCO召開(kāi)前夕，ASCO提前在摘要中披露了AK112經(jīng)EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR突變晚期非鱗狀NSCLC適應(yīng)證的三期數(shù)據(jù)梢拜，被市場(chǎng)解讀為不及預(yù)期改耽，康方股價(jià)一度暴跌近半牡鸥。

一周后，康方宣布AK112的另一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)有好消息斑匪，且是與K藥頭對(duì)頭呐籽，PFS、HR蚀瘸、安全性等均取得優(yōu)異數(shù)據(jù)狡蝶，在大落與大起間重獲了市場(chǎng)信心，當(dāng)日康方股價(jià)漲37.5%贮勃，summit漲272%贪惹。

當(dāng)時(shí)，AK112被認(rèn)為不及預(yù)期的依據(jù)是寂嘉，與自身的二期數(shù)據(jù)奏瞬、信達(dá)同類型競(jìng)品的三期臨床數(shù)據(jù)、科倫博泰的ADC療法二期數(shù)據(jù)對(duì)比泉孩，AK112的數(shù)據(jù)“不夠驚艷”硼端。

但市場(chǎng)聲音眾說(shuō)紛紜，三期數(shù)據(jù)能否拿來(lái)與入組患者較少寓搬、沒(méi)有對(duì)比組的單臂二期數(shù)據(jù)直接作比珍昨，以及患者基線等問(wèn)題，都成了支持AK112的數(shù)據(jù)“依然堅(jiān)實(shí)”的依據(jù)盲妈。

康方的股價(jià)曾在近年跌跌不休的一眾港股18A公司中保持著長(zhǎng)時(shí)間的堅(jiān)挺问锋。那次大跌，市場(chǎng)的反應(yīng)也一度被解讀為投資者科學(xué)認(rèn)知欠缺棠蹬、港股信心未歸描琉。即便是公司主動(dòng)披露與K藥頭對(duì)頭實(shí)驗(yàn)有利好結(jié)果，也有人表示“等具體數(shù)據(jù)出來(lái)再看吧”拉拨。

如今臭脯，HARMONi-2研究的三期數(shù)據(jù)終于正式出爐，與K藥頭對(duì)頭旦坷，不會(huì)再受“是二期還是三期數(shù)據(jù)”谒娩、“患者用了二代還是三代其他藥物后入的組”這類因素影響，直接在關(guān)鍵終點(diǎn)上取得了成功：中位無(wú)進(jìn)展生存期比K藥領(lǐng)先了5個(gè)多月庶鸡，患者死亡概率是K藥的49%嵌障，客觀緩解率也高出20%多。

比較以往的療法沈宛，依沃西在安全性上也有所突破畦盏，填補(bǔ)了一部分未能實(shí)現(xiàn)的臨床需求：依沃西在鱗癌亞組中也展現(xiàn)出了可以接受的安全性，而這部分患者析既，在以往羅氏的VEGF單抗貝伐珠單抗的聯(lián)用治療方案中會(huì)因肺出血的副作用而不可用躬贡。

肺癌是全球第一大癌種谆奥，每年新增病例數(shù)250萬(wàn)例左右，超過(guò)全球癌癥新增病例的10%拂玻，而NSCLC占據(jù)肺癌約80%的比例酸些。

此次依沃西在單藥治療一線PD-L1陽(yáng)性的NSCLC適應(yīng)證中擊敗經(jīng)典藥物，肺癌專家吳一龍?jiān)谏缃黄脚_(tái)上祝賀了依沃西的成功檐蚜，并稱這是一個(gè)“雷聲大雨點(diǎn)也大”的驚艷結(jié)果魄懂，“可能會(huì)重塑晚期肺癌的治療格局”。

爭(zhēng)議：未做出OS闯第、只有中國(guó)數(shù)據(jù)市栗？

對(duì)于HARMONi-2的三期結(jié)果，也有業(yè)內(nèi)人士給出了不同反應(yīng)：癌癥治療的一個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)總生存期（OS）尚未公布咳短；而且HARMONi-2的入組患者全部來(lái)自中國(guó)填帽，依沃西能否在美國(guó)獲批，最終還是要看全球合作伙伴summit能不能重復(fù)出HARMONi-2的結(jié)果诲泌。

對(duì)于OS官澳，有臨床開(kāi)發(fā)相關(guān)從業(yè)者分析尔兆，HARMONi-2的設(shè)計(jì)終點(diǎn)并未將其囊括在內(nèi)予裳，目前隨訪時(shí)間/事件數(shù)還不夠，而且HARMONi-2的樣本量并不算太大蜈坛，要求os做出統(tǒng)計(jì)學(xué)差異“有點(diǎn)要求太高了”芙继。其預(yù)計(jì)，AK112的OS最終會(huì)在對(duì)照組之上啦铣，但未必能做出統(tǒng)計(jì)學(xué)差異锻碎，“有個(gè)趨勢(shì)就可以了”。

另有人士指出圈烘，無(wú)進(jìn)展生存期PFS超過(guò)11個(gè)月已是非常優(yōu)秀的結(jié)果竖拢，對(duì)于CDE獲批完全足夠。而在無(wú)進(jìn)展生存期后筋氮，總生存期OS還會(huì)受后續(xù)治療方案莫切、患者治療能力和意愿等因素影響。

至于全球臨床心唆，summit CEO Maky Zanganeh透露正在計(jì)劃啟動(dòng)一項(xiàng)全球三期實(shí)驗(yàn)贸伐，亦是與K藥頭對(duì)頭比對(duì)在PD-L1陽(yáng)性NSCLC患者中的療效。

多位臨床開(kāi)發(fā)相關(guān)從業(yè)者表示怔揩，PD-1抑制劑在亞洲和非亞洲人群中的療效差異并沒(méi)有想象中的大捉邢，在全球?qū)嶒?yàn)中重復(fù)這個(gè)結(jié)果應(yīng)該不是問(wèn)題，全球臨床將考驗(yàn)的是summit臨床實(shí)驗(yàn)的管理能力商膊。

康方與summit關(guān)于AK112的交易曾引起爭(zhēng)議伏伐。2022年底宠进，康方將AK112的全球權(quán)益授權(quán)給summit，交易總額50億美金藐翎，刷新了中國(guó)創(chuàng)新藥出海的記錄砰苍。但summit當(dāng)時(shí)名不見(jiàn)經(jīng)傳，康方一度被傳“做局”阱高，意在推新公司在美上市并賺取股權(quán)回報(bào)赚导。

但康方方面否認(rèn)了這個(gè)說(shuō)法。而后summit的臨床推進(jìn)速度也證明赤惊，這是一個(gè)真正在認(rèn)真做藥的合作伙伴吼旧，目前已有管線進(jìn)入三期臨床。

電話會(huì)上未舟，康方生物CEO夏瑜稱嘶款，這次與K藥頭對(duì)頭的適應(yīng)證已經(jīng)被CDE優(yōu)先審批，可能將在2025年上半年在國(guó)內(nèi)獲批少烙。

夏瑜對(duì)于AK112在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)前景很有信心：這是一個(gè)單藥治療方案居删，而非加上化療，PFS就可超過(guò)11個(gè)月尸褪。而中國(guó)人群更不耐受化療榄兑，“作為去化療的方案應(yīng)該會(huì)得到醫(yī)生和患者認(rèn)可∠咔”不過(guò)马窘，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為中國(guó)市場(chǎng)畢竟有限，國(guó)外的權(quán)益又授權(quán)出去了铜殉，依沃西能給康方帶去的商業(yè)收益還需進(jìn)一步觀察寡专。

康方方面還在電話會(huì)上表示，依沃西有廣泛和有效的靶點(diǎn)郊察，“一定會(huì)聯(lián)用”茧伍，其與CD47（代號(hào)AK117）單抗聯(lián)用的數(shù)據(jù)將在歐洲腫瘤年會(huì)（ESMO）上公布。將來(lái)聯(lián)用的藥物還將包括ADC酷窥、其他單抗或雙抗咽安，而ADC可能會(huì)自研或與其他公司合作。

擊敗藥王后

三個(gè)月前康方因依沃西數(shù)據(jù)結(jié)果股價(jià)大跌竖幔，正是與科倫博泰ADC治療方案的二期數(shù)據(jù)優(yōu)異有關(guān)系板乙。ADC是全球大熱療法，市場(chǎng)前景被看好拳氢，“未來(lái)ADC是關(guān)鍵募逞，但康方好像在ADC上不算太領(lǐng)先〔銎溃”有從業(yè)人士說(shuō)放接。

目前刺啦，康方有50多個(gè)產(chǎn)品管線，包括8款雙抗纠脾，以及CD47玛瘸、CD73、TIGIT等靶點(diǎn)苟蹈。除了已獲批上市的三個(gè)產(chǎn)品糊渊，還有三個(gè)管線取得NDA受理，上市或在即垫暑。

康方方面曾表示舆骚，今年依沃西單抗可能還會(huì)開(kāi)展至少兩個(gè)大三期研究——將依沃西的全球權(quán)益授權(quán)給summit，在2023年到賬29.15億元人民幣首付款蔚分，占康方當(dāng)年收入過(guò)半悉歼，給公司帶去了豐沛的現(xiàn)金流。

若除去授權(quán)收入碟舱，只看產(chǎn)品收入洁操，康方也很快要接近盈虧平衡點(diǎn)。目前康方有三個(gè)產(chǎn)品在售俗循，分別是PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利蛋揖、PD-1派安普利單抗、以及三個(gè)月前獲批的依沃西單抗拳芹。截至2023年年末蝇罐，康方現(xiàn)金儲(chǔ)備約 49 億元人民幣岸腥。

今年3月矢勉，康方生物宣布將配售新股，募資約11.82億港元茉唉。此前固蛾，2020年港股上市后，康方已通過(guò)IPO和兩次配售獲得超39億元港幣的募資度陆。

但作為在自研艾凯、管理和融資方面都相當(dāng)優(yōu)秀的biotech、準(zhǔn)biopharma懂傀，也有人對(duì)康方的接下來(lái)的研發(fā)管線存疑趾诗，”當(dāng)年這些靶點(diǎn)很熱，但現(xiàn)在看起來(lái)都不好成藥蹬蚁，很多人已經(jīng)栽在上面”恃泪。

不過(guò)，康方的研發(fā)效率與臨床執(zhí)行能力不錯(cuò)犀斋，而且擅長(zhǎng)CMC——夏瑜在中美冠科就職多年的經(jīng)歷贝乎，對(duì)CMC和工程化設(shè)計(jì)的擅長(zhǎng)情连，被認(rèn)為是康方建立一個(gè)好雙抗平臺(tái)的關(guān)鍵。

雖然打敗了K藥览效，但這并不是終點(diǎn)却舀。

未來(lái)，康方需要在依沃西等新產(chǎn)品的銷售上證明自己新砖，還要直面ADC等藥物的挑戰(zhàn)了灾，回應(yīng)市場(chǎng)上對(duì)其創(chuàng)新能力存疑的聲音。它走出了打敗藥王的一小步冒衍，但許多中國(guó)創(chuàng)新藥企雁碘，要克服follow的慣性實(shí)現(xiàn)原始創(chuàng)新，并突破有限的國(guó)內(nèi)支付市場(chǎng)做出國(guó)際重磅大藥自烛，還有很多步要走啥拘。