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2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)將于當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月13日~17日在西班牙巴塞羅那召開。日前，ESMO大會(huì)官網(wǎng)剛剛公開了入選迷你口頭報(bào)告（Mini Oral）的摘要結(jié)果都泥。通過梳理，其中至少4款由中國(guó)公司研發(fā)的在研新藥用于乳腺癌治療研究入選Mini Oral環(huán)節(jié)。分別為康方生物的靶向PD-1和VEGF的雙特異性抗體、普米斯生物的靶向PD-L1和VEGF-A的雙特異性抗體篙贸、貝達(dá)藥業(yè)的CDK4/6抑制劑、以及詩健生物的靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）譬椰。本文將根據(jù)ESMO大會(huì)官網(wǎng)披露的摘要結(jié)果和公開資料介紹這些產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)踏蚓。（根據(jù)ESMO大會(huì)官網(wǎng)梳理，如有遺漏姚不，歡迎留言補(bǔ)充）

康方生物：ivonescimab（依沃西）

作用機(jī)制：靶向PD-1和VEGF的雙特異性抗體

適應(yīng)癥：三陰性乳腺癌一線治療

局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）具有高度侵襲性枫昏，預(yù)后較差。依沃西（ivonescimab）是一種靶向PD-1和VEGF的四聚體雙特異性抗體光丢，具有通過兩種途徑協(xié)同結(jié)合產(chǎn)生互補(bǔ)和協(xié)同抗腫瘤作用的潛力。本次冶习，依沃西聯(lián)合化療作為三陰性乳腺癌一線治療的安全性和有效性研究2期臨床研究入選ESMO大會(huì)口頭報(bào)告镰掐。

截至2024年3月1日，共有30名局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性TNBC患者入組琐幔。中位年齡為54.0歲炸诚，80%的患者PD-L1聯(lián)合陽性評(píng)分(CPS)＜10，60%的患者先前接受過紫杉烷為基礎(chǔ)的新輔助或輔助治療为稽。中位隨訪時(shí)間為7.2個(gè)月碗屏。共有46.7%的患者經(jīng)歷了至少一個(gè)3級(jí)治療相關(guān)不良事件（TRAEs），但沒有導(dǎo)致治療中斷或死亡疑苔。最常見的頻率≥10%的≥3級(jí)TRAEs包括中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)下降甫匹、白細(xì)胞計(jì)數(shù)下降。29名患者至少有一次基線后腫瘤評(píng)估惦费，研究者評(píng)估的客觀緩解率（ORR）為72.4%（21/29）兵迅，疾病控制率（DCR）為100%（29/29）。PD-L1 CPS≥10和PD-L1 CPS<10的ORR分別為83.3%和69.6%。中位PFS和OS尚未成熟恍箭，6個(gè)月PFS率為68.4% 刻恭。研究者認(rèn)為，依沃西聯(lián)合化療作為TNBC一線治療具有良好的抗腫瘤活性和可耐受的安全性扯夭。

普米斯生物：PM8002

作用機(jī)制：靶向PD-L1和VEGF-A的雙特異性抗體

適應(yīng)癥：三陰性乳腺癌一線治療

PM8002/BNT327聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一項(xiàng)1b/2期研究入選本次ESMO大會(huì)口頭報(bào)告鳍贾。PM8002/BNT327是普米斯生物開發(fā)的一種針對(duì)PD-L1和VEGF-A的雙特異性抗體。

截至2024年3月15日交洗，共有42名患者入組骑科。藥物暴露的中位持續(xù)時(shí)間為10個(gè)月，13名患者仍在接受治療藕筋。ITT人群的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為13.3個(gè)月键腹。ORR為78.6%，其中完全緩解1例蒂抒，部分緩解32例溪客，確定的ORR為73.8%，DCR為95.2%先兆。在接受治療的42名患者中肢箕，38名患者有可用的PD-L1表達(dá)結(jié)果。在PD-L1聯(lián)合陽性評(píng)分(CPS) < 1的13例患者中爵例，cORR為76.9%牲支；在PD-L1 CPS≥1的25例患者中，cORR為72.0%豌淹。所有PD-L1 CPS≥10的9名患者均達(dá)到了PR窥血。所有患者均經(jīng)歷了TRAEs， 54.8%為3級(jí)或4級(jí)措坐，未觀察到5級(jí)TRAEs牢辣。最常見的TRAE包括中性粒細(xì)胞減少癥、白細(xì)胞減少癥拣播、貧血晾咪、蛋白尿、脫發(fā)和鼻出血贮配。35.7%的患者出現(xiàn)免疫相關(guān)不良事件（irAEs）谍倦， 9.5%為3級(jí)或4級(jí)，包括甲狀腺功能亢進(jìn)泪勒、甲狀腺功能減退和皮疹昼蛀。

研究者認(rèn)為，PM8002聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇作為局部晚期和轉(zhuǎn)移性TNBC的一線治療顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性和可接受的安全性酣藻。該2期研究仍在進(jìn)行中曹洽，基于這些結(jié)果，3期研究目前已被批準(zhǔn)在中國(guó)進(jìn)行。今年3月送淆，PM8002針對(duì)一線治療三陰性乳腺癌適應(yīng)癥還被中國(guó)NMPA納入突破性治療品種税产。

貝達(dá)藥業(yè)：酒石酸泰貝西利膠囊

作用機(jī)制：CDK4/6抑制劑

適應(yīng)癥：HR+/HER2-晚期乳腺癌（ABC）

泰貝西利（tibremciclib，BPI-16350）是貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)的一款細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑偷崩。此前在一項(xiàng)1期研究中辟拷，該產(chǎn)品與氟維司汀在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中顯示出良好的耐受性和初步的抗腫瘤活性。本次泰貝西利聯(lián)合氟維司汀治療內(nèi)分泌治療進(jìn)展后的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的3期研究入選ESMO大會(huì)口頭報(bào)告欣挠。

274名患者隨機(jī)接受泰貝西利聯(lián)合氟維司妥淠丁（N=184，TIB組）和安慰劑聯(lián)合氟維司团略妗（N=90）划万。在中位隨訪5.55個(gè)月時(shí)，研究者評(píng)估的PFS在泰貝西利組為11.10個(gè)月庸既，而安慰劑組為5.45個(gè)月招蠕。研究者評(píng)估的ORR分別為28.8% vs 6.7%，DCR為89.1% vs 76.7%技熊，CBR為46.2% vs 21.1%倾莽。TIB組最常見的≥3級(jí)TEAEs是中性粒細(xì)胞減少癥，TIB組3例發(fā)生TEAEs導(dǎo)致停藥望吧，安慰劑組0例板刑；TIB組無藥物相關(guān)死亡，安慰劑組1例俊炒。

研究者認(rèn)為邑键，該研究表明泰貝西利聯(lián)合氟維司汀與安慰劑氟維司汀相比，PFS有顯著的益處休玩，并且在內(nèi)分泌進(jìn)展后的HR+/HER2- ABC患者中具有良好的安全性祟绊。根據(jù)貝達(dá)藥業(yè)此前新聞稿，基于該3期研究結(jié)果哥捕，泰貝西利膠囊的上市申請(qǐng)已經(jīng)獲中國(guó)NMPA受理。

詩健生物：ESG401

作用機(jī)制：靶向TROP2的ADC

適應(yīng)癥：乳腺癌

ESG401是詩健生物首個(gè)臨床階段管線嘉熊，為一種新型TROP2靶向ADC遥赚，通過可切割的穩(wěn)定連接子將拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑SN-38與人源化TROP2 IgG1單克隆抗體偶聯(lián)，藥物抗體偶聯(lián)比（DAR）為8阐肤。本次凫佛，ESG401在不同亞型轉(zhuǎn)移性乳腺癌（mBC）患者中的1a/1b期研究結(jié)果入選本次ESMO大會(huì)口頭報(bào)告。

截至2024年4月29日孕惜，共有141名mBC患者接受了至少一劑ESG401治療愧薛。其中，47例晚期TNBC患者，65例晚期HR+/ HER2-BC毫炉，27名一線TNBC患者和2名HER2+BC患者先前接受過抗HER2藥物的大量治療瓮栗。ESG401治療晚期HR+/HER2 - BC、TNBC垄套、HER2+BC和一線TNBC患者的最長(zhǎng)持續(xù)時(shí)間分別為23.1番链、18.6、21.3和11.0個(gè)月（均仍在治療中）沦浆。一名一線TNBC患者獲得了完全緩解（CR）蝉齐。具體療效數(shù)據(jù)見下表。ESG401的安全性在不同的mBC亞型中相似将盾，最常見的≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件是中性粒細(xì)胞減少癥和白細(xì)胞減少癥多梅。

根據(jù)研究者得出的結(jié)論，ESG401在各種亞型mBC中顯示出有希望和持久的治療效果再僧。盡管樣本量有限苏蒿，但在三種晚期和重度治療的乳腺癌患者中，沒有觀察到顯著的療效差異慰奉。這些發(fā)現(xiàn)值得進(jìn)一步的臨床評(píng)估销泽。

此外，ESG401對(duì)HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌伴腦轉(zhuǎn)移患者的療效結(jié)果也入選本次ESMO大會(huì)口頭報(bào)告证森。數(shù)據(jù)顯示辰令，截至2024年3月20日，16例患者有可評(píng)估療效的腦轉(zhuǎn)移节值，2例達(dá)到完全顱內(nèi)緩解(IC-CR)徙硅， 4例達(dá)到部分顱內(nèi)緩解，6例病情穩(wěn)定搞疗，為最佳顱內(nèi)緩解嗓蘑。1例患者ESG401治療的最長(zhǎng)持續(xù)時(shí)間達(dá)到17.7個(gè)月(仍在治療中)。研究者認(rèn)為匿乃，ESG401在重度預(yù)處理和一線HER2陰性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌伴腦轉(zhuǎn)移患者中顯示出令人鼓舞的治療效果桩皿。

參考資料：

[1]ESMO大會(huì)官網(wǎng). , from https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2024/attendee/confcal/show/session/237

[2]各公司公開資料