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日前，在2024年世界肺癌大會上即碗，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和拜耳（Bayer）公布了旗下口服人類表皮生長因子受體2（HER2）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中的最新積極臨床結(jié)果劣摇。勃林格殷格翰的zongertinib（BI 1810631）和拜耳的BAY 2927088分別在1b期和1/2期臨床試驗(yàn)中僻跳，達(dá)到66.7%和72.1%的客觀緩解率（ORR）保地。這兩款藥物目前都處于3期試驗(yàn)階段佛岛，并預(yù)計(jì)在2028年5月獲得初步結(jié)果翩赐。

肺癌是導(dǎo)致全球最多死亡的癌癥類型之一，預(yù)計(jì)到2040年全球肺癌發(fā)病率將增加到超過300萬例键袱。NSCLC是最常見的肺癌類型燎窘，占所有病例的80-85%。據(jù)統(tǒng)計(jì)蹄咖，約80%的NSCLC患者確診時已經(jīng)晚期褐健，五年生存率不足30%，這些患者迫切需要新的治療選擇澜汤。在晚期NSCLC患者中蚜迅，約2-4%攜帶HER2激活突變，這些突變會導(dǎo)致HER2蛋白過度表達(dá)和過度激活俊抵，進(jìn)而引發(fā)細(xì)胞異常增殖谁不、抑制細(xì)胞死亡以及促進(jìn)腫瘤生長和擴(kuò)散。

勃林格殷格翰在這次會議中報告了Beamion LUNG-1試驗(yàn)第1隊(duì)列分析的積極結(jié)果徽诲。這是一項(xiàng)開放標(biāo)簽的1b期試驗(yàn)刹帕，旨在檢視zongertinib在攜帶HER2激活突變的經(jīng)治、晚期NSCLC患者中的療效與安全性谎替。

截至2024年5月偷溺，共132例患者每天接受一次120 mg/240 mg zongertinib治療（n=75/n=57）。經(jīng)盲法獨(dú)立中央審評（BICR）評估阅权，試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)娱陈，患者的確認(rèn)ORR為66.7%（97.5% CI：53.8–77.5，p<0.0001）悠蹬。在所有劑量的患者中藏苫，94%患者觀察到任何程度的腫瘤縮小。

此外跛拌，數(shù)據(jù)還顯示信炬，zongertinib具有初步的腦活性。根據(jù)BICR評估的RANO-BM（神經(jīng)腫瘤腦轉(zhuǎn)移瘤的療效評估）却痴，33%（120 mg移蔼，n=27）和40%（240 mg，n=25）的無癥狀腦轉(zhuǎn)移患者達(dá)成確認(rèn)的客觀緩解漩判，疾病控制率（DCR）分別為74%和92%备饭。NSCLC腫瘤經(jīng)常轉(zhuǎn)移至中樞神經(jīng)系統(tǒng)，與患者的不良預(yù)后和生活質(zhì)量相關(guān)摘沥。在確診時具有HER2激活突變的NSCLC患者中幼健，多達(dá)30%的患者出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移兄存。

Zongertinib在120 mg和240 mg劑量下的耐受性通常良好，沒有因治療導(dǎo)致的死亡卑雁，且導(dǎo)致劑量減少（11%）和停藥（3%）的不良事件發(fā)生率低募书。

Zongertinib是一種口服HER2酪氨酸激酶抑制劑。由于該藥物不與野生型EGFR結(jié)合测蹲，進(jìn)而相關(guān)毒性較低莹捡。Zongertinib于2023年獲得美國FDA授予快速通道資格，并隨后于2024年獲得美國FDA和中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）授予的突破性療法認(rèn)定扣甲，用于治療曾接受過全身性療法篮赢、攜帶HER2激活突變的晚期NSCLC成人患者。Beamion LUNG-2全球性3期試驗(yàn)正在招募患者琉挖，該試驗(yàn)旨在檢視與標(biāo)準(zhǔn)治療相比启泣，zongertinib作為一線療法，在攜帶HER2激活突變的晚期NSCLC患者中的效果粹排。

與此同時种远，拜耳在會議中也公布其進(jìn)行中的開放標(biāo)簽、1/2期SOHO-01研究擴(kuò)展部分的積極結(jié)果顽耳。該研究評估了BAY 2927088在攜帶HER2變異的晚期NSCLC患者中的安全性和初步療效坠敷。入組患者在接受≥1種晚期疾病全身治療后病情出現(xiàn)進(jìn)展，但未曾接受過HER2靶向治療今捕∈ǎ患者在試驗(yàn)中接受每天兩次口服20 mg的BAY 2927088治療。

在入組的44例患者中有43名可評估療效希咒，確認(rèn)的ORR為72.1%（n=31透格；95% CI：56.3-84.7），包括1名完全緩解（2.3%）顺良。中位緩解持續(xù)時間（DOR）和無進(jìn)展生存期（PFS）分別為8.7個月（95% CI：4.5-無法估計(jì)）和7.5個月（95% CI：4.4-12.2）韭拙。在攜帶HER2 YVMA插入突變（最常見的變異）的患者中，ORR為90.0%些栅，DOR為9.7個月祥扒，PFS為9.9個月。

BAY 2927088的安全性是可控的至沸，并且與之前的報告一致鼻蟆。

BAY 2927088是一種口服、具有可逆性的TKI盖扔，能夠強(qiáng)效抑制突變的HER2匀油，包括HER2外顯子20插入突變和HER2點(diǎn)突變，同時也能抑制表皮生長因子受體（EGFR），對突變型EGFR具有高選擇性敌蚜，且不和野生型EGFR相結(jié)合桥滨。美國FDA和中國藥品審評中心于2024年授予BAY 2927088突破性療法認(rèn)定，用于治療攜帶HER2激活突變且曾接受過全身治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC成年患者钝侠。目前全球3期SOHO-02試驗(yàn)已完成首例患者入組该园，這是一項(xiàng)開放標(biāo)簽酸舍、隨機(jī)帅韧、多中心臨床試驗(yàn)，旨在評估BAY 2927088作為一線治療對攜帶HER2激活突變的晚期NSCLC患者的療效和安全性啃勉。

參考資料：

[1] Boehringer’s zongertinib shows encouraging efficacy and tolerability profile in previously treated HER2 mutated lung cancer patients. Retrieved September 10, 2024 from https://www.boehringer-ingelheim.com/human-health/cancer/lung-cancer/zongertinib-positive-results-non-small-cell-lung-cancer

[2] New results from the Investigational agent BAY 2927088 in HER2-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC) presented at WCLC. Retrieved September 10, 2024 from https://www.businesswire.com/news/home/20240909979023/en/New-results-from-the-Investigational-agent-BAY-2927088-in-HER2-mutant-non-small-cell-lung-cancer-NSCLC-presented-at-WCLC

[3] Boehringer and Bayer's oral meds deliver in early HER-2 mutant lung cancer studies. Retrieved September 10, 2024 from https://www.fiercebiotech.com/biotech/boehringer-and-bayer-tyrosine-kinase-inhibitors-continue-climb-showdown-enhertu