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美國(guó) FDA 于 9 月 5 日發(fā)布了題為“產(chǎn)品生命周期全程納入自愿提供的患者偏好信息”的更新指南草案，對(duì)先前關(guān)于醫(yī)療器械使用自愿提供的患者偏好信息（Patient Preference Information）的指南進(jìn)行了重大修訂踪钞，將重點(diǎn)從上市前階段擴(kuò)展到將 PPI 納入整個(gè)產(chǎn)品生命周期使驰。

FDA 表示订菇，新指南草案的修訂是基于其在行業(yè)申辦 PPI 研究方面積累的豐富經(jīng)驗(yàn)，以及對(duì) PPI 試驗(yàn)設(shè)計(jì)更深入的理解等方面骄娶。FDA 指出哈误，發(fā)布此指南草案是為了提議對(duì) 2016 年指南進(jìn)行修訂，以反映 FDA 當(dāng)前獲益-風(fēng)險(xiǎn)范式躏嚎，這一范式在適當(dāng)情況下可包括 PPI蜜自，并根評(píng)估患者對(duì)器械偏好，提供額外考慮和實(shí)用建議卢佣。

該指南草案將滿足與醫(yī)療器械行業(yè)談判的《醫(yī)療器械使用者付費(fèi)修正案》（MDUFA V）協(xié)議的某些條款重荠。根據(jù) MDUFA V，F(xiàn)DA 同意擴(kuò)大其能力并增加資源以回應(yīng)包括 PPI 數(shù)據(jù)的上市前申報(bào)虚茶，并以務(wù)實(shí)的意見(jiàn)更新其 2016 年指南戈鲁，以解決有關(guān) PPI 的常見(jiàn)問(wèn)題。

指南草案詳細(xì)說(shuō)明了 FDA 如何利用 PPI 信息來(lái)支持其審評(píng)決策嘹叫。指南提供了幾個(gè)例子婆殿，其中包括器械和放射健康中心（CDRH）資助的一項(xiàng) PPI 研究，以評(píng)估患者愿意承擔(dān)多大的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)?yè)Q取減肥器械的潛在獲益罩扇。FDA 指出婆芦，研究采用了足夠大的樣本量和代表美國(guó)人口的人口統(tǒng)計(jì)特征，為申辦人在設(shè)計(jì) PPI 研究時(shí)提供了可參考的一些細(xì)節(jié)暮蹂。

指南草案還包括使用 PPI 研究來(lái)確定是否擴(kuò)大器械的適應(yīng)癥维瑰、更新其標(biāo)簽并確定其性能閾值的實(shí)例押恢。在擬議指南草案中鼻发，F(xiàn)DA 還增加了有關(guān)何時(shí)以及如何在上市前申報(bào)中考慮 PPI 的更多內(nèi)容。FDA 一再?gòu)?qiáng)調(diào)將在器械整個(gè)產(chǎn)品生命周期的所有階段考慮 PPI穿侵。對(duì)于器械臨床研究豁免(Investigational Device Exemption辑奔，IDE)申請(qǐng)，F(xiàn)DA 不僅會(huì)考慮研究患者的風(fēng)險(xiǎn)獲益撰征，還會(huì)考慮從研究中獲得的知識(shí)可能帶來(lái)的社會(huì)效益哲琼。

FDA 表示，“在臨床研究中，患者的偏好可能會(huì)有所不同怖冷，包括對(duì)特定患者來(lái)說(shuō)最重要的結(jié)局闺焦、他們?yōu)閾Q取一定程度的獲益愿意接受的風(fēng)險(xiǎn)大小、他們喜歡的治療/診斷程序方式俺膊，以及他們對(duì)研究本身的潛在社會(huì)效益的重視程度济七，以及未來(lái)為患者提供潛在醫(yī)療選擇的價(jià)值≡禄希”

對(duì)于僅需上市前通知的 510(k) 器械碍讯，即使未滿足典型的風(fēng)險(xiǎn)獲益要求，F(xiàn)DA 也可能查看 PPI 研究的數(shù)據(jù)以做出監(jiān)管決定扯躺。FDA 表示捉兴，“在某些情況下，盡管器械不符合 FDA 的要求录语，但一些患者和醫(yī)護(hù)人員可能更愿意使用該器械倍啥。在做出涉及行政、執(zhí)法和其它行動(dòng)的決定時(shí)钦无，F(xiàn)DA 打算考慮患者的影響逗栽、患者和醫(yī)護(hù)人員是否充分了解相關(guān)獲益和風(fēng)險(xiǎn)，以及可能會(huì)提供關(guān)于患者對(duì)不合格或不合規(guī)器械的偏好的信息失暂”顺瑁”

指南草案還詳述了設(shè)計(jì) PPI 研究、獲得 FDA 對(duì) PPI 研究計(jì)劃的反饋和提供結(jié)果時(shí)的重要考慮因素弟塞，以及收集 PPI 數(shù)據(jù)的不同方法凭峡。此外，指南還包括一個(gè)新的章節(jié)决记，介紹如何根據(jù)器械及其目標(biāo)確定正確的研究方法煤丧。